"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
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中文品名"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的英文品名是"Velocity" Medical image communication device (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010414號, 有效日期是20160530, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180528, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是久和醫療儀器股份有限公司.

#"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010414號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160530
發證日期	20110530
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401041400
中文品名	"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"Velocity" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	VELOCITY MEDICAL SOLUTIONS, LLC
製造廠廠址	75 FIFTH STREET NW, SUITE 460, ATLANTA, GA 30308, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180615
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010414號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180528

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20160530

發證日期

20110530

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401041400

中文品名

"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名

"Velocity" Medical image communication device (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2020 醫學影像傳輸裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

台北市中山區長春路３８０號５樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

VELOCITY MEDICAL SOLUTIONS, LLC

製造廠廠址

75 FIFTH STREET NW, SUITE 460, ATLANTA, GA 30308, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180615

製造許可登錄編號

(空)

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久和醫療儀器股份有限公司

統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓

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“醫科達”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLCi2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 \| 有效日期: 20260726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLCi2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 \| 有效日期: 2028/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 \| 有效日期: 20230910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)	英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)	英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號 \| 有效日期: 2026/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統	英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 \| 有效日期: 2011/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統	英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 \| 有效日期: 20110222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)	英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統	英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 \| 有效日期: 2029/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統	英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 \| 有效日期: 20240312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀	英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 \| 有效日期: 2011/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀	英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 \| 有效日期: 20111211 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“海琳”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 \| 有效日期: 2018/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“海琳”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 \| 有效日期: 20181112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“馬翻騰” 移動式照影系統	英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號 \| 有效日期: 2029/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImagingRing m以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體	英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 \| 有效日期: 2024/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體	英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“醫科達”放射線治療調整用光阻器

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久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

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“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”腦磁波儀及配件	英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)	英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號 \| 有效日期: 2021/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”主動式呼吸調控系統	英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號 \| 有效日期: 2025/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件	英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號 \| 有效日期: 2028/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“勝瑟斯”表面放射治療系統	英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號 \| 有效日期: 2023/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SRT-100以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

久和醫療儀器股份有限公司

統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓

@ 出進口廠商登記資料

久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

@ 食品業者登錄資料集

“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

“離子束”質子治療儀及配件	英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 \| 有效日期: 2025/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 20250720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 20240415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 2025/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;中國貨品 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 2029/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”數位式直線加速器	英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“海琳”間接眼底鏡及附件	英文品名: “Heine” Indirect Ophthalmoscope with Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021070號 \| 有效日期: 20150604 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原100.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“得克樂視”眼科飛秒雷射系統	英文品名: “TECHNOLAS PERFECT VISION”FEMTEC Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018474號 \| 有效日期: 20171204 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格暨增加效能：詳如中文仿單核定本（原99年8月20日標籤仿單核定本予以回收註銷）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾瑟樂視”人工水晶體	英文品名: “Xcelens” IDEA Intraocular Le \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023409號 \| 有效日期: 20170417 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151029 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“得克樂視”愛視益進階角膜診斷系統	英文品名: “Technolas Perfect Vision” ACE Advanced Corneal Explorer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034469號 \| 有效日期: 2026/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACE以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“梭挪旺德”術中三維影像擷取系統	英文品名: “Sonowand” Intraoperative 3D Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021462號 \| 有效日期: 20150915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SonoWand Invite以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁科泰”外科顯微鏡套（未滅菌）	英文品名: “Microtek”Microscope Drapes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007963號 \| 有效日期: 20140805 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
吉田口腔外X光照射系統	英文品名: YOSHIDA EXTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016997號 \| 有效日期: 20160814 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151106 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PANOURA 12,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奇異艾奇" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)	英文品名: "GEH" Radionuclide Teletherapy Source (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010932號 \| 有效日期: 20161012 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

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製造廠公司地址

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製程

異動日期

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"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
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