法萊兒驗孕體外試劑筆
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中文品名法萊兒驗孕體外試劑筆的英文品名是FLYER HCG Test Midstream, 許可證字號是衛署醫器製字第003510號, 有效日期是20151212, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20160513, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是Midstream, 1 test/box,以下空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是瞱成企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第003510號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20160513
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151212
發證日期	20120118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500351007
中文品名	法萊兒驗孕體外試劑筆
英文品名	FLYER HCG Test Midstream
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Midstream, 1 test/box,以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	瞱成企業有限公司
申請商地址	台南市永康區正北三路121號
申請商統一編號	79978087
製造商名稱	龍騰生技股份有限公司
製造廠廠址	台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20160513
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製字第003510號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20160513

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20151212

發證日期

20120118

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500351007

中文品名

法萊兒驗孕體外試劑筆

英文品名

FLYER HCG Test Midstream

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Midstream, 1 test/box,以下空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

瞱成企業有限公司

申請商地址

台南市永康區正北三路121號

申請商統一編號

79978087

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司

製造廠廠址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160513

製造許可登錄編號

(空)

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瞱成企業有限公司

統一編號: 79978087 | 電話號碼: 06-2424096 | 臺南市東區裕信路157號1樓

瞱成企業有限公司

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法萊兒驗孕體外試劑條	英文品名: FLYER HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003511號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Strip, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
法萊兒驗孕體外試劑條	英文品名: FLYER HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003511號 \| 有效日期: 20151212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160513 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Strip, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
法萊兒驗孕體外試劑筆	英文品名: FLYER HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003510號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Midstream, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成芳婷驗孕體外測試卡	英文品名: FANG TING HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004027號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試卡：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成芳婷驗孕體外測試卡	英文品名: FANG TING HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004027號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160513 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試卡：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成芳婷驗孕體外測試筆	英文品名: FANG TING HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004028號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試筆：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成芳婷驗孕體外測試筆	英文品名: FANG TING HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004028號 \| 有效日期: 20151212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試筆：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成芳婷驗孕體外測試條	英文品名: FANG TING HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004026號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成芳婷驗孕體外測試條	英文品名: FANG TING HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004026號 \| 有效日期: 20151212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160513 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成布雅妮驗孕體外測試卡	英文品名: BUYANY HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004029號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試卡：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成布雅妮驗孕體外測試卡	英文品名: BUYANY HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004029號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160513 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試卡：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成布雅妮驗孕體外測試筆	英文品名: BUYANY HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004023號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試筆：1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成布雅妮驗孕體外測試筆	英文品名: BUYANY HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004023號 \| 有效日期: 20151212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試筆：1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
法萊兒驗孕體外試劑卡	英文品名: FLYER HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003509號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cassette, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
法萊兒驗孕體外試劑卡	英文品名: FLYER HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003509號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160513 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cassette, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成布雅妮驗孕體外測試條	英文品名: BUYANY HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004024號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條：1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司
瞱成布雅妮驗孕體外測試條	英文品名: BUYANY HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004024號 \| 有效日期: 20151212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160513 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條：1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司

法萊兒驗孕體外試劑條

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瞱成芳婷驗孕體外測試卡

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瞱成企業有限公司	統一編號: 79978087 \| 電話號碼: 06-2424096 \| 臺南市東區裕信路157號1樓 @ 出進口廠商登記資料
瞱成布雅妮驗孕體外測試筆	英文品名: BUYANY HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004023號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試筆：1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瞱成布雅妮驗孕體外測試條	英文品名: BUYANY HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004024號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條：1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瞱成芳婷驗孕體外測試條	英文品名: FANG TING HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004026號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瞱成芳婷驗孕體外測試卡	英文品名: FANG TING HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004027號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試卡：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瞱成芳婷驗孕體外測試筆	英文品名: FANG TING HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004028號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試筆：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瞱成布雅妮驗孕體外測試卡	英文品名: BUYANY HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004029號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試卡：1 Test/Box以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法萊兒驗孕體外試劑條	英文品名: FLYER HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003511號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Strip, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

瞱成企業有限公司

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法萊兒驗孕體外試劑卡	英文品名: FLYER HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003509號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cassette, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法萊兒驗孕體外試劑筆	英文品名: FLYER HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003510號 \| 有效日期: 2015/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Midstream, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法萊兒驗孕體外試劑卡	英文品名: FLYER HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003509號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160513 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cassette, 1 test/box,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瞱成企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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瞱成企業有限公司臺南市東區裕信路157號1樓	謝智明	79978087	核准設立

瞱成企業有限公司

登記地址: 臺南市東區裕信路157號1樓 | 負責人: 謝智明 | 統編: 79978087 | 核准設立

與法萊兒驗孕體外試劑筆同分類的醫療器材許可證資料集

“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司