艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
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中文品名艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組的英文品名是Xpert HIV-1 Viral Load, 許可證字號是衛部醫器輸字第031746號, 有效日期是20231022, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF..., 醫器規格是GXHIV-VL-CE-10，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是佑康股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第031746號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231022
發證日期	20181022
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603174602
中文品名	艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
英文品名	Xpert HIV-1 Viral Load
效能	本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GXHIV-VL-CE-10，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	佑康股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
申請商統一編號	09458008
製造商名稱	CEPHEID AB
製造廠廠址	RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20181127
製造許可登錄編號	QSD6620

許可證字號

衛部醫器輸字第031746號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231022

發證日期

20181022

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603174602

中文品名

艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組

英文品名

Xpert HIV-1 Viral Load

效能

本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

GXHIV-VL-CE-10，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

佑康股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓

申請商統一編號

09458008

製造商名稱

CEPHEID AB

製造廠廠址

RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20181127

製造許可登錄編號

QSD6620

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艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組的地址位於

臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓

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趙靜芬	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1 \| 所代表法人: \| 佑康股份有限公司 \| 統一編號: 09458008
袁友萊	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 4499998 \| 所代表法人: \| 佑康股份有限公司 \| 統一編號: 09458008
袁為瑄	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1 \| 所代表法人: \| 佑康股份有限公司 \| 統一編號: 09458008

趙靜芬

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1 | 所代表法人: | 佑康股份有限公司 | 統一編號: 09458008

袁友萊

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4499998 | 所代表法人: | 佑康股份有限公司 | 統一編號: 09458008

袁為瑄

職稱: 董事 | 持有股份數: 1 | 所代表法人: | 佑康股份有限公司 | 統一編號: 09458008

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佑康股份有限公司

統一編號: 09458008 | 電話號碼: 02-23463468 | 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓

佑康股份有限公司

統一編號: 09458008 | 電話號碼: 02-23463468 | 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓

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“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)	英文品名: “Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006934號 \| 有效日期: 2028/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)	英文品名: “Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006934號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組	英文品名: “Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025545號 \| 有效日期: 2028/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXMRSA/SA-BC-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組	英文品名: “Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025545號 \| 有效日期: 20231113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXMRSA/SA-BC-10以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HIV-1 Viral Load \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031746號 \| 有效日期: 2028/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHIV-VL-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組	英文品名: Xpert MRSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019481號 \| 有效日期: 2028/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Xpert MRSA卡匣 \n凍乾小球1 \n 聚合酉每\n dNTPs\n 牛血清蛋白\n凍乾小球2 \n 引子\n 探針 \n 牛血清蛋白\n凍乾小球3 \n 樣本前處理內部控制 (SPC)\n ... \| 醫器規格: GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組	英文品名: Xpert MRSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019481號 \| 有效日期: 20231106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“巴迪泰” 自動化螢光免疫分析系統(未滅菌)	英文品名: “Boditech” AFIAS-6 Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022470號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀	英文品名: GeneXpert Dx System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036230號 \| 有效日期: 2028/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品旨在與 Cepheid Xpert 檢測試劑盒搭配使用的體外診斷 (IVD) 醫療設備。本產品可自動化進行樣品製備，並使用即時聚合鏈反應(PCR)進行核酸擴增和目標序列檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXIV-4-L, GXXVI-16-L，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“凱西爾”活動型負壓輔助癒合治療儀	英文品名: “KCI” ActiVAC Therapy Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026330號 \| 有效日期: 2024/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 340000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
糖化血色素檢測試劑組	英文品名: Tri-Stat HemoglobinAlc Screening \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025559號 \| 有效日期: 2023/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03-06-0010,#03-06-0011以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
糖化血色素檢測試劑組	英文品名: Tri-Stat HemoglobinAlc Screening \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025559號 \| 有效日期: 20231128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03-06-0010,#03-06-0011以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析	英文品名: “Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026829號 \| 有效日期: 2029/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AL-123，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析	英文品名: “Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026829號 \| 有效日期: 20241224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AL-123，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
末梢血管血栓切除系統	英文品名: "INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005997號 \| 有效日期: 1995/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
末梢血管血栓切除系統	英文品名: "INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005997號 \| 有效日期: 19950725 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991008 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: “Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011587號 \| 有效日期: 2017/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: “Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011587號 \| 有效日期: 20170411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191121 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組	英文品名: Xpert EV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019612號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用RT-PCR原理配合Cepheid GeneXpert系統檢測有腦膜炎症狀和病徵病患的腦脊液中腸病毒RNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Xpert EV Cartridges 10 cartridges/kit\nBead 1 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse transcriptase... \| 醫器規格: GXEV-100N-10 10 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司

“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)

“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)

“賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組

“賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組

艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組

艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組

艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組

“巴迪泰” 自動化螢光免疫分析系統(未滅菌)

基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀

“凱西爾”活動型負壓輔助癒合治療儀

糖化血色素檢測試劑組

糖化血色素檢測試劑組

“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析

“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析

末梢血管血栓切除系統

末梢血管血栓切除系統

“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)

“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)

艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組

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愛滋病毒抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: UBI-OLYMPUS HIV-1 EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000342號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1996/10/03 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定血漿或血清中的〝人類免疫不全病毒〞抗原之抗體（ＨＩＶ－１），篩選用 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: UNITED BIOMEDICAL INC.
ＨＩＶ－Ｉ酵素免疫分析檢驗試劑	英文品名: HIV-I ELISA KIT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000267號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1993/09/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗體第一型（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１），篩檢用 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
ＨＩＶ－Ｉ西方墨點分析試劑	英文品名: HIV-I WESTERN BLOT IGG ASSAY \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000266號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1993/01/24 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 西方墨點法測定人類免疫缺乏病毒第一型抗體（ＡＮＴＩ　ＨＩＶ－１），確認用 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: HIV KIT, TYPE I, ANTIBODY, ENV;;SERUM, HUMAN NORMAL \| 製造商名稱: DIAGNOSTIC BIOTECHNOLOGY (PTE) LTD.
Ｃ型肝炎檢驗試劑	英文品名: UBI HCV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000363號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1997/12/11 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Ｃ型肝炎檢驗 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.

愛滋病毒抗體酵素免疫分析試劑

ＨＩＶ－Ｉ酵素免疫分析檢驗試劑

ＨＩＶ－Ｉ西方墨點分析試劑

Ｃ型肝炎檢驗試劑

食品業者登錄資料集資料集的艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組相關資料

佑康股份有限公司

食品業者登錄字號: A-109458008-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 09458008 | 台北市信義區忠孝東路5段550號14樓

佑康股份有限公司

食品業者登錄字號: A-109458008-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 09458008 | 台北市信義區忠孝東路5段550號14樓

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“尊爵” 醣化血色素分析試劑組	英文品名: Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027200號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能(酌修)變更：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 校正液試劑組01-04-0022、品管液試劑組01-04-0020、緩衝液A 01-03-0080、緩衝液B 01-03-0081、分析管柱(500) 09-06-0050。增加規格(詳如中文仿單核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普林莫斯CLC385全自動高壓液相層析儀	英文品名: Primus CLC385 Automated High pressure liquid chromatography system \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002551號 \| 有效日期: 2016/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以高壓液相層析法全自動定量偵測醣化血色素及變異血色素的分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03-01-0031。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽沛”金黃色葡萄球菌鼻腔檢測試劑組	英文品名: “Cepheid” Xpert SA Nasal Complete \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027370號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXSACOMP-10。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“尊爵” 醣化血色素分析試劑組

“佑康” 高壓液相層析儀 (未滅菌)	英文品名: “progressive” Premier Hb9210 analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012353號 \| 有效日期: 2017/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: “progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012221號 \| 有效日期: 2022/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佑康” 醫療用可丟棄式冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Progressive” EMCOOLS Flex. Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011283號 \| 有效日期: 2017/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佑康”醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: “Progressive” EMCOOLS Angel. Wings Pack (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011368號 \| 有效日期: 2017/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佑康”非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: “OHK” Extremity Exsanguination Device (EED) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013985號 \| 有效日期: 2019/03/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
佑康腦部血腫檢測儀	英文品名: Progressive Brain Hematoma Detector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025346號 \| 有效日期: 2018/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INFRASCANNER MODEL 2000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: “progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第012221號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“賽沛”披衣菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “Cepheid” Xpert CT Assay (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012165號 \| 有效日期: 2017/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
尊爵醣化血色素分析試劑組	英文品名: Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023835號 \| 有效日期: 2017/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來搭配Premier Hb9210系統，作為人類微血管及靜脈全血檢體中醣化血色素之定量評估。HbA1C可用於糖尿病患者血糖長期監控之指標，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
尊爵醣化血色素分析試劑組	英文品名: Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023835號 \| 有效日期: 20170806 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191121 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 緩衝液A，940毫升，貨號：01-03-0095, 緩衝液B，940毫升，貨號：01-03-0096,稀釋液，3.8公升，貨號：01-03-0097,清洗液，940毫升，貨號：01-03-0098,分... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）	英文品名: Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003152號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由溶液中將一種或多種藥物或化合物分離出來的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 03-01-0047 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組	英文品名: Xpert BCR-ABL Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031804號 \| 有效日期: 20231127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXBCRABL-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）	英文品名: Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003152號 \| 有效日期: 20260324 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 03-01-0047 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“巴迪泰” 自動化螢光免疫分析系統(未滅菌)	英文品名: “Boditech” AFIAS-6 Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022470號 \| 有效日期: 2026/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
佑康企業社臺南市永康區網寮里文化路318號1樓	王丁山	47819755	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1060022893)
佑康國際健康事業有限公司高雄市楠梓區加昌路891號2樓	謝秋敏	59222730	核准設立
瑞佑康股份有限公司新北市中和區建康路170號4樓	張詠裕	90323086	核准設立
微佑康企業社桃園市大溪區仁愛里埔頂六街68號(1樓)	洪君佑	92666875	核准設立 - 獨資
愛佑康蒙特梭利親子空間有限公司桃園市蘆竹區羊稠里仁愛路3段270號	戴秀英	00168263	核准設立
佑康醫療用品苗栗縣苗栗市勝利里２５鄰新東街１２４號	蘇偉奇	09231299	核准設立 - 獨資
佑康股份有限公司臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓	袁友萊	09458008	核准設立
佑康企業社彰化縣員林市溝皂里員集路二段三一九巷卅二號一樓	黃麗鵲	14858551	歇業 - 獨資 (核准文號: 1110818812)

〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: for safe, efficient and convenient warming of blood, blood products and other fluids to near body te... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AM-4:燈光主開關、警報測試開關、警報聲音開關、門扣、手把、I.V. Pole 托架、警報燈、警報器、溫度顯示、流入/流出管支架、L-Fusion輸血加溫袋輔助栓。\nAM-2:可調整式吊帶、加溫板... \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"哈格" 螢光試紙	英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統	英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 \| 有效日期: 2010/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"美敦力" R90椎間盤填充器	英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 \| 有效日期: 2010/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
海昌非球面季拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色，含水量：38％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
"博士倫" 人工水晶體植入器	英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/08/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移除之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的，用來防止病人與醫護人員之間之感染而配帶者。但不包含為執行手術程序時所戴用者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 \| 有效日期: 2021/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”5”、11509 Scar FX Silico...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 可為國際有限公司
"波士頓科技"電極線	英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/04/03 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
"肯特利" 牙科用注射針	英文品名: "Kendall" Dental Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用注射針是一種細長中空的金屬器材，有銳利的尖頭用來接于針筒以注射麻醉藥及其他藥物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司
"瑞斯" 面罩頭套帶（未滅菌）	英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2016/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 氣體面罩頭套帶是用來將麻罩氣罩固定于患者臉部的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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