SCS-1000 型校正液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名SCS-1000 型校正液的英文品名是SCS-1000 WHOLE BLOOD CALIBRATOR, 許可證字號是衛署醫器輸字第012276號, 有效日期是20250908, 許可證種類是醫 器, 效能是做為Sysmex血球分析儀校正及校正後確認用。, 醫器規格是3 x 2.0 ml/Box, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.

#SCS-1000 型校正液的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第012276號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250908
發證日期20050908
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601227604
中文品名SCS-1000 型校正液
英文品名SCS-1000 WHOLE BLOOD CALIBRATOR
效能做為Sysmex血球分析儀校正及校正後確認用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3 x 2.0 ml/Box
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱STRECK
製造廠廠址7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號QSD7571

許可證字號

衛署醫器輸字第012276號

註銷狀態

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註銷日期

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註銷理由

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有效日期

20250908

發證日期

20050908

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601227604

中文品名

SCS-1000 型校正液

英文品名

SCS-1000 WHOLE BLOOD CALIBRATOR

效能

做為Sysmex血球分析儀校正及校正後確認用。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一

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醫器主類別二

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醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

3 x 2.0 ml/Box

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

STRECK

製造廠廠址

7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

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異動日期

20200527

製造許可登錄編號

QSD7571

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新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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宮崎 福太郎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

山崎 晋

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

川原 北斗

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

李家丞

職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

渡邉 薰

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

宮崎 福太郎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

山崎 晋

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

川原 北斗

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

李家丞

職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

渡邉 薰

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

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出進口廠商登記資料 資料集的 SCS-1000 型校正液 相關資料

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

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戴德凝固因子二缺乏血漿

英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Coagulation Factor Deficient Plasmas are lyophilized human plasmas with a residual Factor II, VII or... | 醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

戴德凝固因子二缺乏血漿

英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 | 有效日期: 20251111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 | 有效日期: 2025/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.6400 % | 醫器規格: 5L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 | 有效日期: 20250812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS | 醫器規格: 5L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L

英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 | 有效日期: 2015/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清或血漿中肌酸激?(CK)的同功異構?的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Enzyme Reagent A (R1)2.4 mg/mL of β-nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidation type, 5 U/... | 醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L

英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 | 有效日期: 20150824 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

海分生醫APIXABAN校正液低值

英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

海分生醫APIXABAN校正液低值

英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 | 有效日期: 20260317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

松柏瑞S凝血每原試劑

英文品名: THROMBOREL S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: REAGENT:LYOPHILIZED HUMAN PLACENTAL THROMBOPLASTIN, CALCIUM CHLORIDE, STABILIZERSPRESERVATIVES:GENTA... | 醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

松柏瑞S凝血每原試劑

英文品名: THROMBOREL S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 | 有效日期: 20250902 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 | 有效日期: 20201207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美澱粉酶試劑L

英文品名: AMY Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 | 有效日期: 2015/07/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清、血漿或尿中澱粉的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Enzyme Reagents (R1)Substrate Reagents (R2)blocked-p-nitrophenyl-α-maltopentaoscid (Gal-G5-pNP) 11.1... | 醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美澱粉酶試劑L

英文品名: AMY Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 | 有效日期: 20150728 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)

英文品名: "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019132號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 | 有效日期: 2027/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 | 有效日期: 20270716 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 | 有效日期: 2025/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: HYDROCHLORIC ACID……………………0.18%SODIUM CHLORIDE……………………….0.04%POLYOXYETHYLENEALKYLETHER…….2.0% | 醫器規格: 10L and 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 | 有效日期: 20250721 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10L and 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

戴德凝固因子二缺乏血漿

英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Coagulation Factor Deficient Plasmas are lyophilized human plasmas with a residual Factor II, VII or... | 醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

戴德凝固因子二缺乏血漿

英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 | 有效日期: 20251111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 | 有效日期: 2025/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.6400 % | 醫器規格: 5L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 | 有效日期: 20250812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS | 醫器規格: 5L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L

英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 | 有效日期: 2015/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清或血漿中肌酸激?(CK)的同功異構?的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Enzyme Reagent A (R1)2.4 mg/mL of β-nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidation type, 5 U/... | 醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L

英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 | 有效日期: 20150824 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

海分生醫APIXABAN校正液低值

英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

海分生醫APIXABAN校正液低值

英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 | 有效日期: 20260317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

松柏瑞S凝血每原試劑

英文品名: THROMBOREL S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: REAGENT:LYOPHILIZED HUMAN PLACENTAL THROMBOPLASTIN, CALCIUM CHLORIDE, STABILIZERSPRESERVATIVES:GENTA... | 醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

松柏瑞S凝血每原試劑

英文品名: THROMBOREL S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 | 有效日期: 20250902 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 | 有效日期: 20201207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美澱粉酶試劑L

英文品名: AMY Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 | 有效日期: 2015/07/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清、血漿或尿中澱粉的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Enzyme Reagents (R1)Substrate Reagents (R2)blocked-p-nitrophenyl-α-maltopentaoscid (Gal-G5-pNP) 11.1... | 醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美澱粉酶試劑L

英文品名: AMY Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 | 有效日期: 20150728 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)

英文品名: "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019132號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 | 有效日期: 2027/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 | 有效日期: 20270716 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 | 有效日期: 2025/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: HYDROCHLORIC ACID……………………0.18%SODIUM CHLORIDE……………………….0.04%POLYOXYETHYLENEALKYLETHER…….2.0% | 醫器規格: 10L and 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 | 有效日期: 20250721 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10L and 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 SCS-1000 型校正液 相關資料

台灣希森美康股份有限公司

公司統一編號: 70559160 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1

台灣希森美康股份有限公司

公司統一編號: 70559160 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1

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台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 核准日期: 20000424

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 0.2600 %NONIONIC SURFACTANTS 1.0000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0200 % | 醫器規格: 10L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美血球稀釋液(未滅菌)

英文品名: CELLPACK(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 全血稀釋液,用於血液分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BORIC ACID 1.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 6.3800 G/LSODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE) 0.2000 G/LEDTA -2K... | 醫器規格: 10L, 20L。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 % | 醫器規格: 5L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美無機試劑A

英文品名: IP REAGENT A | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 | 有效日期: 2015/08/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人體血清、血漿或尿液中無機磷的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R11.Diluent: 2.75 mg/ml ammonium molybdate2.SurfactantR2 Reductant | 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)

英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號 | 有效日期: 2025/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NaCl……………………………6.38 g/LH3BO3……………..…………….1.0 g/LNa2B4O7.10H2O…………………0.2 g/LC10H14N2K2O8.2H2O……………..0... | 醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 核准日期: 20000424

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 0.2600 %NONIONIC SURFACTANTS 1.0000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0200 % | 醫器規格: 10L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美血球稀釋液(未滅菌)

英文品名: CELLPACK(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 全血稀釋液,用於血液分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BORIC ACID 1.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 6.3800 G/LSODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE) 0.2000 G/LEDTA -2K... | 醫器規格: 10L, 20L。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 % | 醫器規格: 5L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美無機試劑A

英文品名: IP REAGENT A | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 | 有效日期: 2015/08/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人體血清、血漿或尿液中無機磷的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R11.Diluent: 2.75 mg/ml ammonium molybdate2.SurfactantR2 Reductant | 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)

英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號 | 有效日期: 2025/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NaCl……………………………6.38 g/LH3BO3……………..…………….1.0 g/LNa2B4O7.10H2O…………………0.2 g/LC10H14N2K2O8.2H2O……………..0... | 醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018

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“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康"12項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康"10項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 | 有效日期: 2028/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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1.戴德凝固因子八 比色分析試劑2.倍瑞可隆凝固因子十三 比色分析試劑3.伊諾凡司凡衛樂本試劑4."希森美康"全自動血液凝固分析儀5."希森美康"全自動血液凝固分析儀6."希森美康"全自動血液凝固分析...

申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018

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“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"希森美康"12項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"希森美康"10項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 | 有效日期: 2028/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑

英文品名: "Sysmex" Revohem Collagen | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更:AW-993-826變更為AW993826。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”花生四烯酸檢測試劑

英文品名: “SYSMEX” Revohem Arachidonic acid | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031996號 | 有效日期: 2028/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更:BV-413-997變更為BV413997。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。(一)規格變更:BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美e型品管血液

英文品名: e-CHECK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011692號 | 有效日期: 2025/07/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: e型品管血液是血液學上的品管物質主要用於實驗室內部自動化,半自動化及手動程序之方式來測定血液中的成份之品質管理。次外,e型品管血液亦可以使用於外部品管的評估。請勿將e型品管血液用於儀器之校正! | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: e 型品管血液品管血液包含L1,L2,L3,本產品包括有穩定的人類紅血球細胞,人類白血球細胞及血小板於保存培養基中。 | 醫器規格: E-Check Level Ⅰ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅱ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅲ 4.5ml×8/Box。E-Check (XS) Lev... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康" 全自動尿液沉渣分析儀

英文品名: "SYSMEX" Fully Automated Urine Particle Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035897號 | 有效日期: 2028/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本儀器是一款自動分析儀,用於定量、定性或半定量量測人類尿液和體液中的參數(詳如中文說明書),人類尿液參數分析結果可作為篩檢或臨床實驗室的病患診斷輔助,人類體液參數分析結果可作為臨床實驗室的病患診斷輔助... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UF-5000,以下空白。新增型號UF-1500及其醫療器材標籤、說明書或包裝核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。規格BC-444-030酌修為:BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000057號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於血液分析儀的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.1800 %ORGANIC QUATERNARY AMMONIUM SALT 0.0800 % | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑

英文品名: "Sysmex" Revohem Collagen | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更:AW-993-826變更為AW993826。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”花生四烯酸檢測試劑

英文品名: “SYSMEX” Revohem Arachidonic acid | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031996號 | 有效日期: 2028/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更:BV-413-997變更為BV413997。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。(一)規格變更:BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美e型品管血液

英文品名: e-CHECK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011692號 | 有效日期: 2025/07/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: e型品管血液是血液學上的品管物質主要用於實驗室內部自動化,半自動化及手動程序之方式來測定血液中的成份之品質管理。次外,e型品管血液亦可以使用於外部品管的評估。請勿將e型品管血液用於儀器之校正! | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: e 型品管血液品管血液包含L1,L2,L3,本產品包括有穩定的人類紅血球細胞,人類白血球細胞及血小板於保存培養基中。 | 醫器規格: E-Check Level Ⅰ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅱ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅲ 4.5ml×8/Box。E-Check (XS) Lev... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康" 全自動尿液沉渣分析儀

英文品名: "SYSMEX" Fully Automated Urine Particle Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035897號 | 有效日期: 2028/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本儀器是一款自動分析儀,用於定量、定性或半定量量測人類尿液和體液中的參數(詳如中文說明書),人類尿液參數分析結果可作為篩檢或臨床實驗室的病患診斷輔助,人類體液參數分析結果可作為臨床實驗室的病患診斷輔助... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UF-5000,以下空白。新增型號UF-1500及其醫療器材標籤、說明書或包裝核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。規格BC-444-030酌修為:BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000057號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於血液分析儀的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.1800 %ORGANIC QUATERNARY AMMONIUM SALT 0.0800 % | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
李家丞70559160核准設立

登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立

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與SCS-1000 型校正液同分類的醫療器材許可證資料集

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統,定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列,提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661,以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysis | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統,定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列,提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661,以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysis | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

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