賽若秀新幕學波雷射儀及配件
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中文品名賽若秀新幕學波雷射儀及配件的英文品名是Cynosure Smoothshapes XV Laser system and accessorie, 許可證字號是衛署醫器輸字第023390號, 有效日期是20170328, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191128, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是SMOOTHSHAPES XV SYSTEM, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是欣美生醫股份有限公司.

#賽若秀新幕學波雷射儀及配件的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第023390號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191128
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170328
發證日期20120328
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602339000
中文品名賽若秀新幕學波雷射儀及配件
英文品名Cynosure Smoothshapes XV Laser system and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SMOOTHSHAPES XV SYSTEM
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號QSD6428

許可證字號

衛署醫器輸字第023390號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191128

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20170328

發證日期

20120328

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602339000

中文品名

賽若秀新幕學波雷射儀及配件

英文品名

Cynosure Smoothshapes XV Laser system and accessorie

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SMOOTHSHAPES XV SYSTEM

限制項目

輸　入

申請商名稱

欣美生醫股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區新湖一路85號5樓

申請商統一編號

24467441

製造商名稱

CYNOSURE, INC.

製造廠廠址

5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20191204

製造許可登錄編號

QSD6428

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臺北市內湖區新湖一路85號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 相關資料

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 出進口廠商登記資料

統一編號24467441
原始登記日期20131113
核發日期20230608
廠商中文名稱欣美生醫股份有限公司
廠商英文名稱AESOLUTION BIOMEDICAL CO. LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
英文營業地址7 F., No. 1-4, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110410, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-27927111
傳真號碼02-27927110
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24467441
原始登記日期: 20131113
核發日期: 20230608
廠商中文名稱: 欣美生醫股份有限公司
廠商英文名稱: AESOLUTION BIOMEDICAL CO. LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 1-4, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110410, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-27927111
傳真號碼: 02-27927110
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/21
發證日期2020/10/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402205201
中文品名"阿司克比恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Asclepion" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/21
發證日期: 2020/10/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402205201
中文品名: "阿司克比恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Asclepion" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/26
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第022052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251021
發證日期20201021
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402205201
中文品名"阿司克比恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Asclepion" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20201026
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251021
發證日期: 20201021
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402205201
中文品名: "阿司克比恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Asclepion" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20201026
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/12/01
發證日期2011/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602304305
中文品名“新那隆”伊魅電刀系統
英文品名“Syneron” eMatrix System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eMatrix以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2020/09/14
製造許可登錄編號QSD9221
許可證字號: 衛署醫器輸字第023043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/12/01
發證日期: 2011/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602304305
中文品名: “新那隆”伊魅電刀系統
英文品名: “Syneron” eMatrix System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eMatrix以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2020/09/14
製造許可登錄編號: QSD9221

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211201
發證日期20111201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602304305
中文品名“新那隆”伊魅電刀系統
英文品名“Syneron” eMatrix System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eMatrix以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號QSD9221
許可證字號: 衛署醫器輸字第023043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211201
發證日期: 20111201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602304305
中文品名: “新那隆”伊魅電刀系統
英文品名: “Syneron” eMatrix System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eMatrix以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: QSD9221

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/05
發證日期2018/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603094503
中文品名“酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/05
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/05
發證日期: 2018/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603094503
中文品名: “酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/05
製造許可登錄編號: QSD6801

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230305
發證日期20180305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603094503
中文品名“酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200917
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230305
發證日期: 20180305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603094503
中文品名: “酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200917
製造許可登錄編號: QSD6801

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602834003
中文品名“酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名“CUTERA” enlighten Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/02/04
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602834003
中文品名: “酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名: “CUTERA” enlighten Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/02/04
製造許可登錄編號: QSD6801

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260322
發證日期20160322
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602834003
中文品名“酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名“CUTERA” enlighten Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210204
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260322
發證日期: 20160322
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602834003
中文品名: “酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名: “CUTERA” enlighten Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210204
製造許可登錄編號: QSD6801

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第023390號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/03/28
發證日期2012/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602339000
中文品名賽若秀新幕學波雷射儀及配件
英文品名Cynosure Smoothshapes XV Laser system and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SMOOTHSHAPES XV SYSTEM
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號QSD6428
許可證字號: 衛署醫器輸字第023390號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/03/28
發證日期: 2012/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602339000
中文品名: 賽若秀新幕學波雷射儀及配件
英文品名: Cynosure Smoothshapes XV Laser system and accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SMOOTHSHAPES XV SYSTEM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: QSD6428

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第009151號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/08/31
發證日期2010/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400915107
中文品名"艾爾曼" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Ellman" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CYNOSURE, INC. DBA ELLMAN
製造廠廠址400 KARIN LANE, HICKSVILLE, NY, 11801, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/08/31
發證日期: 2010/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400915107
中文品名: "艾爾曼" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Ellman" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CYNOSURE, INC. DBA ELLMAN
製造廠廠址: 400 KARIN LANE, HICKSVILLE, NY, 11801, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第009151號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200831
發證日期20100831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400915107
中文品名"艾爾曼" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Ellman" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CYNOSURE, INC. DBA ELLMAN
製造廠廠址400 KARIN LANE, HICKSVILLE, NY, 11801, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009151號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200831
發證日期: 20100831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400915107
中文品名: "艾爾曼" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Ellman" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CYNOSURE, INC. DBA ELLMAN
製造廠廠址: 400 KARIN LANE, HICKSVILLE, NY, 11801, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第022790號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/09/16
發證日期2011/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602279001
中文品名“艾爾曼”索巨創雙極高頻電波系統
英文品名“ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IEC3A-S30以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月27日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號QSD8781
許可證字號: 衛署醫器輸字第022790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/09/16
發證日期: 2011/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602279001
中文品名: “艾爾曼”索巨創雙極高頻電波系統
英文品名: “ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IEC3A-S30以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月27日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址: 400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: QSD8781

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第022790號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160916
發證日期20110916
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602279001
中文品名“艾爾曼”索巨創雙極高頻電波系統
英文品名“ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IEC3A-S30以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月27日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號QSD8781
許可證字號: 衛署醫器輸字第022790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160916
發證日期: 20110916
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602279001
中文品名: “艾爾曼”索巨創雙極高頻電波系統
英文品名: “ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IEC3A-S30以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月27日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址: 400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: QSD8781

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第022878號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/10/05
發證日期2011/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602287802
中文品名“艾爾曼”索巨創雙極高頻電波艾斯五系統
英文品名“ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF S5/120 IEC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IEC5-S30以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號QSD8781
許可證字號: 衛署醫器輸字第022878號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/10/05
發證日期: 2011/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602287802
中文品名: “艾爾曼”索巨創雙極高頻電波艾斯五系統
英文品名: “ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF S5/120 IEC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IEC5-S30以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址: 400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: QSD8781

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第022878號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161005
發證日期20111005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602287802
中文品名“艾爾曼”索巨創雙極高頻電波艾斯五系統
英文品名“ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF S5/120 IEC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IEC5-S30以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號QSD8781
許可證字號: 衛署醫器輸字第022878號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161005
發證日期: 20111005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602287802
中文品名: “艾爾曼”索巨創雙極高頻電波艾斯五系統
英文品名: “ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF S5/120 IEC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IEC5-S30以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址: 400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: QSD8781

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第027473號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/16
發證日期2015/06/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602747304
中文品名“賽頓”吉爾寬頻光照及雷射系統
英文品名“Sciton” Joule System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SCITON, INC.
製造廠廠址925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD8192
許可證字號: 衛部醫器輸字第027473號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/16
發證日期: 2015/06/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602747304
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照及雷射系統
英文品名: “Sciton” Joule System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SCITON, INC.
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD8192

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第027473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200616
發證日期20150616
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602747304
中文品名“賽頓”吉爾寬頻光照及雷射系統
英文品名“Sciton” Joule System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SCITON, INC.
製造廠廠址925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號QSD8192
許可證字號: 衛部醫器輸字第027473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200616
發證日期: 20150616
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602747304
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照及雷射系統
英文品名: “Sciton” Joule System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SCITON, INC.
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: QSD8192

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第027133號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/03/12
發證日期2015/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602713306
中文品名“賽頓”吉爾寬頻光照系統
英文品名“Sciton” BBLs System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SCITON, INC.
製造廠廠址925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD8192
許可證字號: 衛部醫器輸字第027133號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/03/12
發證日期: 2015/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602713306
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照系統
英文品名: “Sciton” BBLs System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SCITON, INC.
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD8192

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第027133號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200312
發證日期20150312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602713306
中文品名“賽頓”吉爾寬頻光照系統
英文品名“Sciton” BBLs System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SCITON, INC.
製造廠廠址925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號QSD8192
許可證字號: 衛部醫器輸字第027133號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200312
發證日期: 20150312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602713306
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照系統
英文品名: “Sciton” BBLs System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SCITON, INC.
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: QSD8192

食品業者登錄資料集 資料集的 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 相關資料

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱欣美生醫股份有限公司
公司統一編號24467441
業者地址台北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
食品業者登錄字號A-124467441-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 欣美生醫股份有限公司
公司統一編號: 24467441
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
食品業者登錄字號: A-124467441-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

特定用途化粧品許可證資料集 資料集的 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部粧輸字第022463號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/02/09
發證日期2015/02/09
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802246305
中文品名淨痘深層洗面凝膠
英文品名ClarityMD Deep Pore Cleanser
用途軟化角質、面皰預防
劑型凝膠劑
包裝管裝附外盒
化粧品類別其他洗臉用化粧品
主成分略述SALICYLIC ACID
限制項目(空)
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱ENVY Medical, Inc.
製造廠廠址31340 Via Colinas, Suite 101, Westlake Village, CA 91362, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
許可證字號: 衛部粧輸字第022463號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/02/09
發證日期: 2015/02/09
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802246305
中文品名: 淨痘深層洗面凝膠
英文品名: ClarityMD Deep Pore Cleanser
用途: 軟化角質、面皰預防
劑型: 凝膠劑
包裝: 管裝附外盒
化粧品類別: 其他洗臉用化粧品
主成分略述: SALICYLIC ACID
限制項目: (空)
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: ENVY Medical, Inc.
製造廠廠址: 31340 Via Colinas, Suite 101, Westlake Village, CA 91362, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01

@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部粧輸字第022464號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/02/09
發證日期2015/02/09
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802246407
中文品名淨痘晶亮凝膠
英文品名ClarityMD Clarifying Gel
用途軟化角質、面皰預防
劑型凝膠劑
包裝管裝附外盒
化粧品類別皮膚柔軟劑
主成分略述SALICYLIC ACID
限制項目(空)
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱ENVY Medical, Inc.
製造廠廠址31340 Via Colinas, Suite 101, Westlake Village, CA 91362, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
許可證字號: 衛部粧輸字第022464號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/02/09
發證日期: 2015/02/09
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802246407
中文品名: 淨痘晶亮凝膠
英文品名: ClarityMD Clarifying Gel
用途: 軟化角質、面皰預防
劑型: 凝膠劑
包裝: 管裝附外盒
化粧品類別: 皮膚柔軟劑
主成分略述: SALICYLIC ACID
限制項目: (空)
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: ENVY Medical, Inc.
製造廠廠址: 31340 Via Colinas, Suite 101, Westlake Village, CA 91362, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01

根據識別碼 24467441 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24467441 ...)

# 24467441 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24467441
原始登記日期20131113
核發日期20230608
廠商中文名稱欣美生醫股份有限公司
廠商英文名稱AESOLUTION BIOMEDICAL CO. LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
英文營業地址7 F., No. 1-4, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110410, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-27927111
傳真號碼02-27927110
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24467441
原始登記日期: 20131113
核發日期: 20230608
廠商中文名稱: 欣美生醫股份有限公司
廠商英文名稱: AESOLUTION BIOMEDICAL CO. LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 1-4, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110410, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-27927111
傳真號碼: 02-27927110
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24467441 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第023043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/12/01
發證日期2011/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602304305
中文品名“新那隆”伊魅電刀系統
英文品名“Syneron” eMatrix System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eMatrix以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2020/09/14
製造許可登錄編號QSD9221
許可證字號: 衛署醫器輸字第023043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/12/01
發證日期: 2011/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602304305
中文品名: “新那隆”伊魅電刀系統
英文品名: “Syneron” eMatrix System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eMatrix以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2020/09/14
製造許可登錄編號: QSD9221

# 24467441 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第022878號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/10/05
發證日期2011/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602287802
中文品名“艾爾曼”索巨創雙極高頻電波艾斯五系統
英文品名“ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF S5/120 IEC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IEC5-S30以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號QSD8781
許可證字號: 衛署醫器輸字第022878號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/10/05
發證日期: 2011/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602287802
中文品名: “艾爾曼”索巨創雙極高頻電波艾斯五系統
英文品名: “ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF S5/120 IEC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IEC5-S30以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址: 400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: QSD8781

# 24467441 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023390號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/03/28
發證日期2012/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602339000
中文品名賽若秀新幕學波雷射儀及配件
英文品名Cynosure Smoothshapes XV Laser system and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SMOOTHSHAPES XV SYSTEM
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號QSD6428
許可證字號: 衛署醫器輸字第023390號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/03/28
發證日期: 2012/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602339000
中文品名: 賽若秀新幕學波雷射儀及配件
英文品名: Cynosure Smoothshapes XV Laser system and accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SMOOTHSHAPES XV SYSTEM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: QSD6428

# 24467441 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第025401號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/09/04
發證日期2013/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602540108
中文品名“艾爾曼”索巨創雙極高頻電波愛易斯系統
英文品名“Ellman” Surgitron 4.0 Dual RF /90 IEC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD8781
許可證字號: 衛部醫器輸字第025401號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/09/04
發證日期: 2013/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602540108
中文品名: “艾爾曼”索巨創雙極高頻電波愛易斯系統
英文品名: “Ellman” Surgitron 4.0 Dual RF /90 IEC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: Cynosure, Inc. dba Ellma
製造廠廠址: 400 KARIN LANE, Hicksville, NY 11801 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD8781

# 24467441 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第026331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/08
發證日期2014/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602633105
中文品名“新那隆”伊樂思系統
英文品名“Syneron” elos Plus System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格elos Plus。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月8日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2020/09/14
製造許可登錄編號QSD11992
許可證字號: 衛部醫器輸字第026331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/08
發證日期: 2014/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602633105
中文品名: “新那隆”伊樂思系統
英文品名: “Syneron” elos Plus System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: elos Plus。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月8日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2020/09/14
製造許可登錄編號: QSD11992

# 24467441 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027133號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/03/12
發證日期2015/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602713306
中文品名“賽頓”吉爾寬頻光照系統
英文品名“Sciton” BBLs System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱SCITON, INC.
製造廠廠址925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD8192
許可證字號: 衛部醫器輸字第027133號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/03/12
發證日期: 2015/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602713306
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照系統
英文品名: “Sciton” BBLs System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: SCITON, INC.
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD8192

# 24467441 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第009151號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/08/31
發證日期2010/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400915107
中文品名"艾爾曼" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Ellman" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CYNOSURE, INC. DBA ELLMAN
製造廠廠址400 KARIN LANE, HICKSVILLE, NY, 11801, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/08/31
發證日期: 2010/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400915107
中文品名: "艾爾曼" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Ellman" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CYNOSURE, INC. DBA ELLMAN
製造廠廠址: 400 KARIN LANE, HICKSVILLE, NY, 11801, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)
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# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030938號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/05
發證日期2018/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603093806
中文品名“奎特拉”愛麗絲雅鉻雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” Xeo Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/23
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第030938號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/05
發證日期: 2018/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603093806
中文品名: “奎特拉”愛麗絲雅鉻雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” Xeo Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/23
製造許可登錄編號: QSD6801

# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/05
發證日期2018/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603094503
中文品名“酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/05
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/05
發證日期: 2018/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603094503
中文品名: “酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/05
製造許可登錄編號: QSD6801

# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/08
發證日期2018/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603166502
中文品名“酷德拉”因萊頓斯爾皮秒雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” enlighten SR Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/17
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第031665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/08
發證日期: 2018/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603166502
中文品名: “酷德拉”因萊頓斯爾皮秒雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” enlighten SR Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/17
製造許可登錄編號: QSD6801

# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602834003
中文品名“酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名“CUTERA” enlighten Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/02/04
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602834003
中文品名: “酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名: “CUTERA” enlighten Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/02/04
製造許可登錄編號: QSD6801

# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260322
發證日期20160322
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602834003
中文品名“酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名“CUTERA” enlighten Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210204
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第028340號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260322
發證日期: 20160322
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602834003
中文品名: “酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統
英文品名: “CUTERA” enlighten Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210204
製造許可登錄編號: QSD6801

# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030938號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230305
發證日期20180305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603093806
中文品名“奎特拉”愛麗絲雅鉻雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” Xeo Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第030938號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230305
發證日期: 20180305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603093806
中文品名: “奎特拉”愛麗絲雅鉻雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” Xeo Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: QSD6801

# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230305
發證日期20180305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603094503
中文品名“酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200917
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第030945號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230305
發證日期: 20180305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603094503
中文品名: “酷德拉”因萊頓叁皮秒雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” enlighten III Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Enlighten IIIMicro Lens Array效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200917
製造許可登錄編號: QSD6801

# 欣美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231008
發證日期20181008
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603166502
中文品名“酷德拉”因萊頓斯爾皮秒雷射系統及其配件
英文品名“CUTERA” enlighten SR Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱欣美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號24467441
製造商名稱CUTERA, INC.
製造廠廠址3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號QSD6801
許可證字號: 衛部醫器輸字第031665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231008
發證日期: 20181008
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603166502
中文品名: “酷德拉”因萊頓斯爾皮秒雷射系統及其配件
英文品名: “CUTERA” enlighten SR Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
申請商統一編號: 24467441
製造商名稱: CUTERA, INC.
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: QSD6801
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根據地址 臺北市內湖區新湖一路85號5樓 找到的相關資料

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中瑞醫療投資控股股份有限公司

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): SWISSRAY HEALTHCARE HOLDING（H.K.） LIMITED | 核准日期: 20160408 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 投資控股 | 統一編號: 54154754 | 對外事業地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國內電話: 02-87922671

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

瑞亞視清夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡

英文品名: Swissray “ClearVision” orthokeratology contact lens for overnight wear | 許可證字號: 衛部醫器製字第007829號 | 有效日期: 2028/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量: | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）;;安全監視 | 申請商名稱: 瑞亞生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

SMTH AG

國別: 瑞士 | 對外投資事業名稱(英文): SMTH AG | 核准日期: 20130726 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 投資控股業務 | 統一編號: 54154754 | 對外事業地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國內電話: 02-87922671

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

星鋼機電工程有限公司

電話: 27926889 | 登記級別: 甲級 | 所聘雇專業人員數量: 4 | 臺北市內湖區新湖一路85號6樓

@ 經濟部能源署_合格電器承裝業資料

新加坡商華達德國電池股份有限公司台灣分公司

統一編號: 22658704 | 電話號碼: 02-27902992 | 臺北市內湖區新湖一路85號3樓

@ 出進口廠商登記資料

“艾爾曼”艾克賽德高頻電波系統

英文品名: “ELLMAN” AcuSect High Frequency Radiosurgical Generator System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022782號 | 有效日期: 2016/09/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACS-S50以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月23日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾爾曼”艾克賽德高頻電波系統

英文品名: “ELLMAN” AcuSect High Frequency Radiosurgical Generator System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022782號 | 有效日期: 20160908 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180528 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACS-S50以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月23日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

中瑞醫療投資控股股份有限公司

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): SWISSRAY HEALTHCARE HOLDING（H.K.） LIMITED | 核准日期: 20160408 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 投資控股 | 統一編號: 54154754 | 對外事業地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國內電話: 02-87922671

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

瑞亞視清夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡

英文品名: Swissray “ClearVision” orthokeratology contact lens for overnight wear | 許可證字號: 衛部醫器製字第007829號 | 有效日期: 2028/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量: | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）;;安全監視 | 申請商名稱: 瑞亞生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

SMTH AG

國別: 瑞士 | 對外投資事業名稱(英文): SMTH AG | 核准日期: 20130726 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 投資控股業務 | 統一編號: 54154754 | 對外事業地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 國內電話: 02-87922671

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

星鋼機電工程有限公司

電話: 27926889 | 登記級別: 甲級 | 所聘雇專業人員數量: 4 | 臺北市內湖區新湖一路85號6樓

@ 經濟部能源署_合格電器承裝業資料

新加坡商華達德國電池股份有限公司台灣分公司

統一編號: 22658704 | 電話號碼: 02-27902992 | 臺北市內湖區新湖一路85號3樓

@ 出進口廠商登記資料

“艾爾曼”艾克賽德高頻電波系統

英文品名: “ELLMAN” AcuSect High Frequency Radiosurgical Generator System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022782號 | 有效日期: 2016/09/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACS-S50以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月23日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾爾曼”艾克賽德高頻電波系統

英文品名: “ELLMAN” AcuSect High Frequency Radiosurgical Generator System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022782號 | 有效日期: 20160908 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180528 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACS-S50以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年9月23日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 欣美生醫 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有 欣美生醫)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓		李沛霖24467441核准設立

臺北市松山區中正里復興北路７３號３樓之１		38495191

臺北市大安區建倫里忠孝東路４段１７８號１０樓		38494931

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 24467441 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區中正里復興北路７３號３樓之１ | 統編: 38495191

登記地址: 臺北市大安區建倫里忠孝東路４段１７８號１０樓 | 統編: 38494931

地址 臺北市內湖區新湖一路85號5樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市內湖區新湖一路85號5樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區新湖一路85號3樓		蘇振隆22658704核准設立

臺北市內湖區新湖一路85號4樓		張文沛52554620核准設立

臺北市內湖區新湖一路85號7樓		李沛霖54154754核准設立

臺北市內湖區新湖一路85號3樓		徐聰安55832871核准設立

臺北市內湖區新湖一路85號6樓		黃秋來84126762核准設立

臺北市內湖區新湖一路85號2樓		种衍凱23421123核准設立

臺北市內湖區新湖一路85號4樓		王宗裕27272216核准設立

臺北市內湖區新湖一路85號5樓		朱聖帆27885849核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號3樓 | 負責人: 蘇振隆 | 統編: 22658704 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號4樓 | 負責人: 張文沛 | 統編: 52554620 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 54154754 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號3樓 | 負責人: 徐聰安 | 統編: 55832871 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號6樓 | 負責人: 黃秋來 | 統編: 84126762 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號2樓 | 負責人: 种衍凱 | 統編: 23421123 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號4樓 | 負責人: 王宗裕 | 統編: 27272216 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓 | 負責人: 朱聖帆 | 統編: 27885849 | 核准設立

與賽若秀新幕學波雷射儀及配件同分類的醫療器材許可證資料集

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

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