@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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許可證字號: 衛署醫器輸字第023043號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2021/12/01 |
發證日期: 2011/12/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602304305 |
中文品名: “新那隆”伊魅電刀系統 |
英文品名: “Syneron” eMatrix System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: eMatrix以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD. |
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/14 |
製造許可登錄編號: QSD9221 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第023043號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20211201 |
發證日期: 20111201 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602304305 |
中文品名: “新那隆”伊魅電刀系統 |
英文品名: “Syneron” eMatrix System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: eMatrix以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD. |
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 20200914 |
製造許可登錄編號: QSD9221 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第028340號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/22 |
發證日期: 2016/03/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602834003 |
中文品名: “酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統 |
英文品名: “CUTERA” enlighten Laser System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: CUTERA, INC. |
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/02/04 |
製造許可登錄編號: QSD6801 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第028340號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260322 |
發證日期: 20160322 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602834003 |
中文品名: “酷德拉”因萊頓皮秒雷射系統 |
英文品名: “CUTERA” enlighten Laser System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Enlighten。增加規格及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: CUTERA, INC. |
製造廠廠址: 3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210204 |
製造許可登錄編號: QSD6801 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第022790號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/05/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/09/16 |
發證日期: 2011/09/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602279001 |
中文品名: “艾爾曼”索巨創雙極高頻電波系統 |
英文品名: “ELLMAN” Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: IEC3A-S30以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年9月27日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路85號5樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: Cynosure, Inc. dba Ellma |
製造廠廠址: 400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/21 |
製造許可登錄編號: QSD8781 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第027473號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/06/16 |
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2020/06/16 |
發證日期: 2015/06/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602747304 |
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照及雷射系統 |
英文品名: “Sciton” Joule System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: SCITON, INC. |
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/09/01 |
製造許可登錄編號: QSD8192 |
@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛部醫器輸字第027133號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/06/16 |
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2020/03/12 |
發證日期: 2015/03/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602713306 |
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照系統 |
英文品名: “Sciton” BBLs System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: SCITON, INC. |
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/09/01 |
製造許可登錄編號: QSD8192 |
@ 賽若秀新幕學波雷射儀及配件 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛部醫器輸字第027133號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20200312 |
發證日期: 20150312 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602713306 |
中文品名: “賽頓”吉爾寬頻光照系統 |
英文品名: “Sciton” BBLs System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣美生醫股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 |
申請商統一編號: 24467441 |
製造商名稱: SCITON, INC. |
製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20200914 |
製造許可登錄編號: QSD8192 |