“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
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中文品名“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀的英文品名是“Masimo” Pulse CO-Oximeter, 許可證字號是衛部醫器輸字第029270號, 有效日期是20270106, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Radius-7以下空白, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是科達健康生技股份有限公司.

#“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第029270號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270106
發證日期	20170106
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602927000
中文品名	“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名	“Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Radius-7以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	科達健康生技股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號	24320828
製造商名稱	MASIMO CORPORATION
製造廠廠址	52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20211019
製造許可登錄編號	QSD5611

許可證字號

衛部醫器輸字第029270號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270106

發證日期

20170106

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602927000

中文品名

“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀

英文品名

“Masimo” Pulse CO-Oximeter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Radius-7以下空白

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區莊敬路392號2樓

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

MASIMO CORPORATION

製造廠廠址

52 Discovery, Irvine CA 92618, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20211019

製造許可登錄編號

QSD5611

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臺北市信義區莊敬路392號2樓

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科達健康生技股份有限公司

統一編號: 24320828 | 電話號碼: 02-27588892 | 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

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"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。	英文品名: "Masimo" SET Sensors。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。	英文品名: "Masimo" SET Sensors。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“蘋果” 心電圖應用軟體	英文品名: “Apple” ECG A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035305號 \| 有效日期: 2027/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECG App (Version 2.X)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"氣道連接器(未滅菌)	英文品名: "MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013577號 \| 有效日期: 2028/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"氣道連接器(未滅菌)	英文品名: "MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013577號 \| 有效日期: 20231112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 \| 有效日期: 20230416 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radical 7以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管	英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號 \| 有效日期: 2027/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“速飛威” 超音波治療儀	英文品名: Sofwave System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035945號 \| 有效日期: 2027/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sofwave \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036775號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器	英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器	英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號 \| 有效日期: 20260711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”紐諾邁克斯系統	英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 \| 有效日期: 2028/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”紐諾邁克斯系統	英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 \| 有效日期: 20230506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”英迪高抽吸系統	英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”英迪高抽吸系統	英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號 \| 有效日期: 20240201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029271號 \| 有效日期: 2027/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MightySat, MightySat Rx，以下空白。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029271號 \| 有效日期: 20270106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MightySat, MightySat Rx，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033947號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

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公司統一編號: 24320828 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區洲子街80號8樓之1 | 食品業者登錄字號: A-124320828-00000-7

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海菲秀淨透煥膚精華15%	英文品名: HydraFacial Peel 15% \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
海菲秀淨透煥膚精華15%	英文品名: HydraFacial Peel 15% \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30

海菲秀淨透煥膚精華15%

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科達健康生技股份有限公司	統一編號: 24320828 \| 電話號碼: 02-27588892 \| 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026923號 \| 有效日期: 2025/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Pronto以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台	英文品名: “Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027237號 \| 有效日期: 2025/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“彼娜波”紐諾邁克斯系統	英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 \| 有效日期: 2028/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁心諾"脈搏/血氧濃度感應器。	英文品名: "Masimo" rainbow SET Pulse CO-Oximeter Sensors。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021288號 \| 有效日期: 2025/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Rainbow DCI SC-360、Rainbow DCIP SC-360、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
耳舒潔耳道清潔噴霧器 (未滅菌)	英文品名: Audispray Ear Clean Wash (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007800號 \| 有效日期: 2019/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦

“海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “HydraFacial” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 2028/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛奇” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “Edge” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 20230815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫學微型儀器”顯微手術輔助系統	英文品名: “MMI” SYMANI surgical system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036845號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於執行顯微外科技術的軟組織操作，如血管、神經和淋巴管等小解剖結構開放性手術的吻合、縫合和結紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號 \| 有效日期: 2018/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 2020/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼歐" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Neo" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022547號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 20200910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號 \| 有效日期: 20180426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“彼娜波”般馬可顱內通路系統	英文品名: “Penumbra” Benchmark Intracranial Access System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031221號 \| 有效日期: 20230724 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台	英文品名: “Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027237號 \| 有效日期: 20250327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“彼娜波”瑞彼栓塞環系統	英文品名: “Penumbra” Ruby Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027300號 \| 有效日期: 2025/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：RBY2C1551、RBY2C1552、RBY2C1553、RBY2C1554、RBY2C2646、RBY2C2647、RBY2C2648及RBY2C2649。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“彼娜波”彼娜波系統	英文品名: “Penumbra” Penumbra System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021340號 \| 有效日期: 2020/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PSC054、PSF026、PSF032、PSF041、PSF054、PSS054。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒立淨自動呼吸機消毒儀 (未滅菌)	英文品名: SoClean Automated PAP Disinfecting System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004291號 \| 有效日期: 2025/08/13 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/05/29 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用臭氧消毒PAP機器及其配件 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁心諾"病患安全網輔助警報系統。	英文品名: “Masimo” Patient SafetyNet System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026136號 \| 有效日期: 20240506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月30核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
壯蘆綠茶店臺北市信義區莊敬路392號1樓	于澤賢	98888092	核准設立 - 合夥 (核准文號: 1124102545)
美麗名女人夏綠蒂美容館臺北市信義區莊敬路392號2樓	古閔如	99980765	歇業 - 獨資 (核准文號: 1030013550)
鉑銥股份有限公司臺北市信義區莊敬路392號2樓	謝淑珍	24761182	解散 (核准解散日期: 2017-10-03)
博音傳藝文有限公司臺北市信義區莊敬路392號2樓	陳芳儀	52554229	解散 (核准解散日期: 2020-02-17)

短波治療器	英文品名: "DIMEQ" SHORTWAVE THERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007732號 \| 有效日期: 2001/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ６０１，ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ２００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
超音波及電刺激治療器	英文品名: "DIMEQ" ULTRASOUND AND ELECTROTHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007733號 \| 有效日期: 2001/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＥＤ　ＭＯＤＵＬ　６ＶＵ以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
電流治療及診斷器	英文品名: "DIMEQ" ELECTROTHERAPY AND DIAGNOSTICS UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007734號 \| 有效日期: 2001/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＮＤＯＭＥＤ　９８２以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
佳士門固定螺絲	英文品名: "LINVATEC" GUARDSMAN FEMORAL INTERFERENCE SCREW \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007735號 \| 有效日期: 2006/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
固定螺絲及墊片	英文品名: "LINVATEC" SCREWS AND WASHERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007736號 \| 有效日期: 2006/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
希合全髖關節系統	英文品名: "CORIN" THE C-FIT TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007737號 \| 有效日期: 2001/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
人工水體	英文品名: "IOLTECHNOLOGIE" INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007738號 \| 有效日期: 2001/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 吉富貿易有限公司
肺動脈瓣修補管	英文品名: "POLYSTEN" VALVED PULMONARY CONDUIT (VPC) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007739號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
塑膠注射茼	英文品名: "NIPRO"DISPOSABLE SYRINGE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007740號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３０ＭＬ，５０ＭＬ．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "MENTOR" INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007741號 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展鑫有限公司
麻醉機	英文品名: "ACOMA" ANESTHESIA APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007742號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＨ－５Ｆ　ＩＩ，ＦＯ－２０Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
鈦金屬愛鎖﹨愛桿固定器	英文品名: "SCIENT'X" ISOLOCK &ISOBAR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007743號 \| 有效日期: 2001/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 又強儀器有限公司
麥可明表面重造人工髖骨系統	英文品名: "CORIN" THE MCMINN RESURFACING TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007744號 \| 有效日期: 2001/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
"百特"鈦金屬接頭	英文品名: "BAXTER" ADAPTER FOR PERITONEAL DIALYSIS CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007745號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5C4168，詳如中文仿單核定本。註銷規格：5C4168,RPC4168。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
"奇異"正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" PET/CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007746號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DISCOVERY LS、DISCOVERY ST，以下空白。註銷規格：ADVANCE, ADVANCE NX/I。DISCOVERY STE, DISCOVERY RX。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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製程

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“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀地圖 [ 導航 ]

與“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀同分類的醫療器材許可證資料集

“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署