"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
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中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)的英文品名是ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021388號, 有效日期是20250320, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是聯新生物科技股份有限公司.

#"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250320
發證日期	20200320
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402138803
中文品名	"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	聯新生物科技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號	80268471
製造商名稱	ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址	163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20200413
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021388號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250320

發證日期

20200320

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402138803

中文品名

"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

聯新生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區州子街52號3樓

申請商統一編號

80268471

製造商名稱

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD

製造廠廠址

163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200413

製造許可登錄編號

(空)

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黃英晋	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 650000 \| 所代表法人: \| 聯新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 80268471
薩支興	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 350000 \| 所代表法人: \| 聯新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 80268471

黃英晋

職稱: 董事長 | 持有股份數: 650000 | 所代表法人: | 聯新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 80268471

薩支興

職稱: 監察人 | 持有股份數: 350000 | 所代表法人: | 聯新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 80268471

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聯新生物科技股份有限公司

統一編號: 80268471 | 電話號碼: 02-26579886 | 臺北市內湖區洲子街52號3樓

聯新生物科技股份有限公司

統一編號: 80268471 | 電話號碼: 02-26579886 | 臺北市內湖區洲子街52號3樓

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麗柏呼吸道細胞學用反應試劑組	英文品名: Liqui-PREP RESPIRATORY PROCESSING KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007262號 \| 有效日期: 2013/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
麗柏細針抽取細胞學用反應試劑組	英文品名: Liqui-PREP FNA PROCESSING KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007263號 \| 有效日期: 2013/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
麗柏細胞學用去鈣化反應劑	英文品名: Liqui-PREP Lytic Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001654號 \| 有效日期: 2015/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可溶解檢體中超量的紅血球，並將黏液去除。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80-1000 990 ml/bottle \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)	英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號 \| 有效日期: 2015/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於處理細胞檢體，在採集細胞檢體後，於玻片上製成一細胞薄層，以便進行染色和診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 40-050B 1 x Preservative Solution (480ml/bottle) 50 x Plastic centrifuge tubes (15ml) 1 x Cleaning S... \| 醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)	英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號 \| 有效日期: 2015/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於處理細胞檢體，在採集細胞檢體後，於玻片上製成一細胞薄層，以便進行染色和診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Accessories:60-010 200 X Collection Vials 60-500 6 X Preservative Solution (480ml/bottle)60-1000 4 X... \| 醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"聯新" 流感病毒A&B快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019118號 \| 有效日期: 2023/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
“聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020306號 \| 有效日期: 2024/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
“聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)	英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020326號 \| 有效日期: 2024/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019059號 \| 有效日期: 2023/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號 \| 有效日期: 2023/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018978號 \| 有效日期: 2023/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)	英文品名: "ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021438號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021388號 \| 有效日期: 2025/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022022號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)	英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號 \| 有效日期: 20150418 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)	英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號 \| 有效日期: 20150420 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019059號 \| 有效日期: 20230517 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號 \| 有效日期: 20230521 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
"亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)	英文品名: "ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021438號 \| 有效日期: 20250409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司

麗柏呼吸道細胞學用反應試劑組

麗柏細針抽取細胞學用反應試劑組

麗柏細胞學用去鈣化反應劑

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麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)

麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)

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"亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聯新生物科技股份有限公司臺北市內湖區洲子街52號3樓	黃英晋	80268471	核准設立

聯新生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓 | 負責人: 黃英晋 | 統編: 80268471 | 核准設立

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與"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
泰博克立測血糖血壓測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 \| 有效日期: 2022/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... \| 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
台塑生醫迅知快速驗孕試劑	英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
普生健肝脢 C-96 3.0	英文品名: GB NANBASE C-96 3.0 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002307號 \| 有效日期: 2022/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/02/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中的C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit1.HCV Antigens Plate：96wells × 1, 96wells × 5.2.Conc. Anti-Human-IgG？HRPO... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
拉吉士血液樣品收集器-乙二胺四乙酸	英文品名: LAGIS BLOOD SPECIMEN COLLECTION DEVICE-EDTA \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002308號 \| 有效日期: 2012/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/05/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以輸送以及處理血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血液容量1.5ml用噴霧30uL (EDTA K3:0.27M) \| 醫器規格: #1151 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司
易立得血糖測試套組	英文品名: EZ Scan Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002309號 \| 有效日期: 2012/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.血糖測試片：\n(1)1.4% w/w glucose oxidase (葡萄糖氧化酵素)\n(2)2.6% w/w potassium ferricyanide (鐵氰化鉀)\n(3)96% w... \| 醫器規格: T524:血糖測試套組(測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆)T522:測試片50支T521:測試片25支T520:測試片10支 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002310號 \| 有效日期: 2017/01/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可)，經由微血管取得之新鮮全血做測試，來量測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 試片試劑之組成\n2.1 葡萄糖氧化酵素(GOD) Glucose Oxidase \n(Aspergillus niger): 8%, \n2.2 赤血鹽 Potassium ferricya... \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統 GM2101.1 瑞特血糖測試儀1.2 瑞特血糖測試片10片/罐1.3 瑞特品管液4.0ml/瓶1.4 瑞特測試座1.5 瑞特品管檢測片2. 瑞特血糖測試片GS210：25片/... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠