"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)的英文品名是ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018978號, 有效日期是2023/04/18, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是聯新生物科技股份有限公司.

#"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/18
發證日期2018/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897801
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/04/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018978號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/04/18

發證日期

2018/04/18

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401897801

中文品名

"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

聯新生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區州子街52號3樓

申請商統一編號

80268471

製造商名稱

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD

製造廠廠址

163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2018/04/30

製造許可登錄編號

(空)

"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)的地址位於

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出進口廠商登記資料 資料集的 "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 相關資料

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號80268471
原始登記日期20020912
核發日期20221222
廠商中文名稱聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O晋
電話號碼02-26579886
傳真號碼02-87519197
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80268471
原始登記日期: 20020912
核發日期: 20221222
廠商中文名稱: 聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O晋
電話號碼: 02-26579886
傳真號碼: 02-87519197
進口資格: 有
出口資格: 有

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@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230418
發證日期20180418
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897801
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180430
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230418
發證日期: 20180418
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401897801
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180430
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/09
發證日期2020/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402143805
中文品名"亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/09
發證日期: 2020/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402143805
中文品名: "亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/14
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250409
發證日期20200409
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402143805
中文品名"亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200414
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250409
發證日期: 20200409
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402143805
中文品名: "亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200414
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/12
發證日期2019/04/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402030609
中文品名“聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/12
發證日期: 2019/04/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402030609
中文品名: “聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240412
發證日期20190412
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402030609
中文品名“聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190516
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240412
發證日期: 20190412
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402030609
中文品名: “聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190516
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/17
發證日期2019/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402032602
中文品名“聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/17
發證日期: 2019/04/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402032602
中文品名: “聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240417
發證日期20190417
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402032602
中文品名“聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190516
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240417
發證日期: 20190417
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402032602
中文品名: “聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190516
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022022號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/13
發證日期2020/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202205
中文品名“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd
製造廠廠址1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022022號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/13
發證日期: 2020/10/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202205
中文品名: “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: “Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd
製造廠廠址: 1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第022022號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251013
發證日期20201013
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202205
中文品名“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd
製造廠廠址1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022022號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251013
發證日期: 20201013
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202205
中文品名: “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: “Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd
製造廠廠址: 1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/20
發證日期2020/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138803
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/20
發證日期: 2020/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138803
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250320
發證日期20200320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138803
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250320
發證日期: 20200320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138803
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/01
發證日期2005/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400165406
中文品名麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名Liqui-PREP Lytic Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80-1000 990 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/01
發證日期: 2005/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400165406
中文品名: 麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名: Liqui-PREP Lytic Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80-1000 990 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151101
發證日期20051101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400165406
中文品名麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名Liqui-PREP Lytic Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80-1000 990 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151101
發證日期: 20051101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400165406
中文品名: 麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名: Liqui-PREP Lytic Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80-1000 990 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/20
發證日期2005/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003104
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/20
發證日期: 2005/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003104
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150420
發證日期20050420
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003104
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150420
發證日期: 20050420
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003104
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/18
發證日期2005/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003002
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/18
發證日期: 2005/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003002
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150418
發證日期20050418
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003002
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150418
發證日期: 20050418
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003002
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/21
發證日期2018/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401907006
中文品名"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/21
發證日期: 2018/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401907006
中文品名: "聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230521
發證日期20180521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401907006
中文品名"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230521
發證日期: 20180521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401907006
中文品名: "聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 相關資料

@ "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號80268471
業者地址台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號A-180268471-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號: 80268471
業者地址: 台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號: A-180268471-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80268471 找到的相關資料

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# 80268471 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80268471
原始登記日期20020912
核發日期20221222
廠商中文名稱聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O晋
電話號碼02-26579886
傳真號碼02-87519197
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80268471
原始登記日期: 20020912
核發日期: 20221222
廠商中文名稱: 聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O晋
電話號碼: 02-26579886
傳真號碼: 02-87519197
進口資格: 有
出口資格: 有

# 80268471 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號80268471
業者地址台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號A-180268471-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號: 80268471
業者地址: 台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號: A-180268471-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

# 80268471 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編80268471
公司名稱聯新生物科技股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區洲子街52號3樓
TWD97二度分帶經度座標30781
TWD97二度分帶緯度座標277466
統編: 80268471
公司名稱: 聯新生物科技股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區洲子街52號3樓
TWD97二度分帶經度座標: 30781
TWD97二度分帶緯度座標: 277466

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第007262號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/02
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/11/20
發證日期2008/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400726206
中文品名麗柏呼吸道細胞學用反應試劑組
英文品名Liqui-PREP RESPIRATORY PROCESSING KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007262號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/02
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/11/20
發證日期: 2008/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400726206
中文品名: 麗柏呼吸道細胞學用反應試劑組
英文品名: Liqui-PREP RESPIRATORY PROCESSING KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/23
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007263號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/02
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/11/20
發證日期2008/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400726308
中文品名麗柏細針抽取細胞學用反應試劑組
英文品名Liqui-PREP FNA PROCESSING KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007263號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/02
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/11/20
發證日期: 2008/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400726308
中文品名: 麗柏細針抽取細胞學用反應試劑組
英文品名: Liqui-PREP FNA PROCESSING KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/23
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/01
發證日期2005/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400165406
中文品名麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名Liqui-PREP Lytic Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80-1000 990 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/01
發證日期: 2005/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400165406
中文品名: 麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名: Liqui-PREP Lytic Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80-1000 990 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/18
發證日期2005/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003002
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/18
發證日期: 2005/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003002
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/20
發證日期2005/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003104
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/20
發證日期: 2005/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003104
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)
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# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/31
發證日期2018/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401911808
中文品名"聯新" 流感病毒A&B快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/31
發證日期: 2018/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401911808
中文品名: "聯新" 流感病毒A&B快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/12
發證日期2019/04/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402030609
中文品名“聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/12
發證日期: 2019/04/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402030609
中文品名: “聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/17
發證日期2019/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402032602
中文品名“聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/17
發證日期: 2019/04/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402032602
中文品名: “聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/17
發證日期2018/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401905905
中文品名"聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/17
發證日期: 2018/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401905905
中文品名: "聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/21
發證日期2018/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401907006
中文品名"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/21
發證日期: 2018/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401907006
中文品名: "聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/20
發證日期2020/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138803
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/20
發證日期: 2020/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138803
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230517
發證日期20180517
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401905905
中文品名"聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230517
發證日期: 20180517
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401905905
中文品名: "聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230521
發證日期20180521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401907006
中文品名"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230521
發證日期: 20180521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401907006
中文品名: "聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)
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聯新生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區洲子街52號3樓 | 電話: 02-2657-9886

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街52號3樓		黃英晋80268471核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓 | 負責人: 黃英晋 | 統編: 80268471 | 核准設立

與"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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