“理音”耳咽管功能檢測設備
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中文品名“理音”耳咽管功能檢測設備的英文品名是“Rion” Eustachian tube function meter, 許可證字號是衛部醫器輸字第034587號, 有效日期是2026/06/06, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是JK-05A, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是泉鑫儀器有限公司.

#“理音”耳咽管功能檢測設備的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第034587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/06
發證日期2021/06/06
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603458700
中文品名“理音”耳咽管功能檢測設備
英文品名“Rion” Eustachian tube function meter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科學
醫器次類別一G.1090 聽阻檢查儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JK-05A
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址臺北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱RION CO., LTD.
製造廠廠址3-20-41, Higashimotomachi, Kokubunji-shi, Tokyo, 185-8533 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/06/24
製造許可登錄編號QSD12887

許可證字號

衛部醫器輸字第034587號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/06/06

發證日期

2021/06/06

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603458700

中文品名

“理音”耳咽管功能檢測設備

英文品名

“Rion” Eustachian tube function meter

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.1090 聽阻檢查儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

JK-05A

限制項目

輸 入

申請商名稱

泉鑫儀器有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權西路27號5樓之2

申請商統一編號

24948693

製造商名稱

RION CO., LTD.

製造廠廠址

3-20-41, Higashimotomachi, Kokubunji-shi, Tokyo, 185-8533 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2021/06/24

製造許可登錄編號

QSD12887

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臺北市中山區民權西路27號5樓之2

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游智淵

職稱: 董事 | 持有股份數: 3600000 | 所代表法人: | 泉鑫儀器有限公司 | 統一編號: 24948693

游智淵

職稱: 董事 | 持有股份數: 3600000 | 所代表法人: | 泉鑫儀器有限公司 | 統一編號: 24948693

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泉鑫儀器有限公司

統一編號: 24948693 | 電話號碼: 02-25866368 | 臺北市中山區民權西路27號5樓之2

泉鑫儀器有限公司

統一編號: 24948693 | 電話號碼: 02-25866368 | 臺北市中山區民權西路27號5樓之2

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“史賓格席斯”鼻咽鏡

英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 | 有效日期: 2028/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"可力而視"外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CLEARSCOPE" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018436號 | 有效日期: 2022/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 | 有效日期: 2028/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 2027/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Otoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018328號 | 有效日期: 2027/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 2027/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 2026/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 20270426 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 | 有效日期: 20231012 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“亞妮曼” 測力板 (未滅菌)

英文品名: “Anima” Force-measuring platform (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022624號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"英特格爾-麥可法蘭斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra MicroFrance" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016139號 | 有效日期: 2026/02/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 20251208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 20251104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022364號 | 有效日期: 2026/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Bien Air”Surgical instrument motors and accessories/attachments (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011211號 | 有效日期: 2021/12/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"富泰棒"顯微手術器械(未滅菌)

英文品名: "Futaba" Microsurgical Instruments (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004305號 | 有效日期: 2026/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"登弗"一般手術用手動式器械(未滅菌)

英文品名: "Dufner" Manual surgical instrument for general use (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004306號 | 有效日期: 2026/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 效能 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“史賓格席斯”鼻咽鏡

英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 | 有效日期: 2028/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"可力而視"外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CLEARSCOPE" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018436號 | 有效日期: 2022/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 | 有效日期: 2028/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 2027/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Otoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018328號 | 有效日期: 2027/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 2027/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 2026/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 20270426 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 | 有效日期: 20231012 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“亞妮曼” 測力板 (未滅菌)

英文品名: “Anima” Force-measuring platform (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022624號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"英特格爾-麥可法蘭斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra MicroFrance" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016139號 | 有效日期: 2026/02/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 20251208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 20251104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022364號 | 有效日期: 2026/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Bien Air”Surgical instrument motors and accessories/attachments (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011211號 | 有效日期: 2021/12/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"富泰棒"顯微手術器械(未滅菌)

英文品名: "Futaba" Microsurgical Instruments (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004305號 | 有效日期: 2026/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"登弗"一般手術用手動式器械(未滅菌)

英文品名: "Dufner" Manual surgical instrument for general use (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004306號 | 有效日期: 2026/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 效能 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 “理音”耳咽管功能檢測設備 相關資料

泉鑫儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-124948693-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24948693 | 台北市中山區民權西路27號5樓之2

泉鑫儀器有限公司

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“泉鑫”維特魯威抽脂系統

英文品名: “GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pump | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037024號 | 有效日期: 2029/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B89025、B89055 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 20220728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 20260726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“泉鑫”維特魯威抽脂系統

英文品名: “GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pump | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037024號 | 有效日期: 2029/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B89025、B89055 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 20220728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 20260726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

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根據地址 臺北市中山區民權西路27號5樓之2 找到的相關資料

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臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105896 | 電話: 02-25960606 | 地址: 臺北市中山區民權西路27號4樓之1 | DN: o=臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

宜德醫材股份有限公司

統一編號: 22744856 | 電話號碼: 02-2591-4167 | 臺北市中山區民權西路27號7樓之1

@ 出進口廠商登記資料

"英特格爾-麥可法蘭斯""耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra- MicroFrance" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015788號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 （未滅菌）

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2026/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統

英文品名: “Spiggle & Theis” Balloon catheter for the Eustachian Tube | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037395號 | 有效日期: 2029/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.9.21。 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105896 | 電話: 02-25960606 | 地址: 臺北市中山區民權西路27號4樓之1 | DN: o=臺灣臺北地方法院所屬民間公證人民權聯合事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

宜德醫材股份有限公司

統一編號: 22744856 | 電話號碼: 02-2591-4167 | 臺北市中山區民權西路27號7樓之1

@ 出進口廠商登記資料

"英特格爾-麥可法蘭斯""耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra- MicroFrance" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015788號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 （未滅菌）

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2026/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統

英文品名: “Spiggle & Theis” Balloon catheter for the Eustachian Tube | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037395號 | 有效日期: 2029/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.9.21。 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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名稱 泉鑫儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民權西路27號5樓之2		游智淵24948693核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之2 | 負責人: 游智淵 | 統編: 24948693 | 核准設立

地址 臺北市中山區民權西路27號5樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民權西路27號5樓之1		邱偉倫36536597核准設立

臺北市中山區民權西路27號5樓之1		邱偉倫15248304核准設立

臺北市中山區民權西路27號3樓之2		陳榮輝96931592解散 (核准解散日期: 2021-11-02)

臺北市中山區民權西路27號3樓之2		蘇健明94177135核准設立

臺北市中山區民權西路27號8樓之2		王國光12283257核准設立

臺北市中山區民權西路27號11樓之3		陳怡如12120058核准設立

臺北市中山區民權西路27號3樓之1		吳瀚琳88309720核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124100231)

臺北市中山區民權西路27號10樓之1		陳蕭重光53740980解散 (核准解散日期: 2022-01-27)

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之1 | 負責人: 邱偉倫 | 統編: 36536597 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之1 | 負責人: 邱偉倫 | 統編: 15248304 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號3樓之2 | 負責人: 陳榮輝 | 統編: 96931592 | 解散 (核准解散日期: 2021-11-02)

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號3樓之2 | 負責人: 蘇健明 | 統編: 94177135 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號8樓之2 | 負責人: 王國光 | 統編: 12283257 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號11樓之3 | 負責人: 陳怡如 | 統編: 12120058 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號3樓之1 | 負責人: 吳瀚琳 | 統編: 88309720 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124100231)

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號10樓之1 | 負責人: 陳蕭重光 | 統編: 53740980 | 解散 (核准解散日期: 2022-01-27)

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與“理音”耳咽管功能檢測設備同分類的醫療器材許可證資料集

喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)

英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 | 有效日期: 2017/10/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司

"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)

英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 | 有效日期: 2017/10/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司

峰力助聽器(未滅菌)

英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司

卡爾開普斯外科手術顯微鏡

英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 手術中用於放大手術區域的視野。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)

英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 湳開股份有限公司

助聽器及其附件

英文品名: HEARING AID & PARTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001212號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全國實業有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

威樂準 分析病毒血清品管液

英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏離子選擇性電極校正液組

英文品名: Roche ISE Calibration Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04838106以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

英文品名: Roche Elecsys Ferritin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

測寶穩血糖監測系統

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 | 有效日期: 2021/06/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

戴德液態分析治療藥物品管液

英文品名: DADE TDM Plus‧L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 | 有效日期: 2016/06/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B5710以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑

英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 | 有效日期: 2016/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10816388以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)

英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 | 有效日期: 2017/10/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司

"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)

英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 | 有效日期: 2017/10/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司

峰力助聽器(未滅菌)

英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司

卡爾開普斯外科手術顯微鏡

英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 手術中用於放大手術區域的視野。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)

英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 湳開股份有限公司

助聽器及其附件

英文品名: HEARING AID & PARTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001212號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全國實業有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

威樂準 分析病毒血清品管液

英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏離子選擇性電極校正液組

英文品名: Roche ISE Calibration Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04838106以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

英文品名: Roche Elecsys Ferritin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

測寶穩血糖監測系統

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 | 有效日期: 2021/06/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

戴德液態分析治療藥物品管液

英文品名: DADE TDM Plus‧L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 | 有效日期: 2016/06/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B5710以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑

英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 | 有效日期: 2016/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10816388以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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