“斯瑞奇”天博科奇自黏性繃帶(未滅菌)
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中文品名“斯瑞奇”天博科奇自黏性繃帶(未滅菌)的英文品名是“3H” TEMPO COTZEE Cohesive Bandage (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002087號, 有效日期是20240305, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是敏浩有限公司.

#“斯瑞奇”天博科奇自黏性繃帶(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002087號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240305
發證日期	20140305
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600208701
中文品名	“斯瑞奇”天博科奇自黏性繃帶(未滅菌)
英文品名	“3H” TEMPO COTZEE Cohesive Bandage (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	敏浩有限公司
申請商地址	台北市中正區臨沂街13巷13號3樓
申請商統一編號	28182939
製造商名稱	NANJING 3H MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 78 DANXIA ROAD, 325600 YUEQINQ, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20190123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002087號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240305

發證日期

20140305

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600208701

中文品名

“斯瑞奇”天博科奇自黏性繃帶(未滅菌)

英文品名

“3H” TEMPO COTZEE Cohesive Bandage (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

敏浩有限公司

申請商地址

台北市中正區臨沂街13巷13號3樓

申請商統一編號

28182939

製造商名稱

NANJING 3H MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 78 DANXIA ROAD, 325600 YUEQINQ, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190123

製造許可登錄編號

(空)

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陳淑惠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 650000 \| 所代表法人: \| 敏浩有限公司 \| 統一編號: 28182939

陳淑惠

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"森充" 吉尼斯血袋管路封口機 (未滅菌)	英文品名: "Centron" Genesis Tube Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009170號 \| 有效日期: 2020/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
"森充" 吉尼斯血袋管路封口機 (未滅菌)	英文品名: "Centron" Genesis Tube Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009170號 \| 有效日期: 20200906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
“博醫”血品專用保存箱(未滅菌)	英文品名: “B Medical Systems” CSF Contact Shock Freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022004號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
“博醫”血品專用保存箱(未滅菌)	英文品名: “B Medical Systems” CSF Contact Shock Freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022004號 \| 有效日期: 20251005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
“艾盟比”電動血袋管路趕血鉗（未滅菌）	英文品名: “LMB”Automatic Tube Stripper (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008946號 \| 有效日期: 2015/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 將血袋管路中殘餘血液擠壓入血袋。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
“艾盟比”電動血袋管路趕血鉗（未滅菌）	英文品名: “LMB”Automatic Tube Stripper (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008946號 \| 有效日期: 20150628 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
康保樂自動血液成分壓取系統	英文品名: Compotrax Automatic Blood Component Extractor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020476號 \| 有效日期: 2014/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
康保樂自動血液成分壓取系統	英文品名: Compotrax Automatic Blood Component Extractor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020476號 \| 有效日期: 20141210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
“德利達”溫點溫度 - 時間監控貼片 (未滅菌)	英文品名: “DeltaTrak”Tempdot Time-Temperature Lables (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007514號 \| 有效日期: 2014/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 顯示血袋運送時溫度變化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
“德利達”溫點溫度 - 時間監控貼片 (未滅菌)	英文品名: “DeltaTrak”Tempdot Time-Temperature Lables (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007514號 \| 有效日期: 20140226 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160926 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
"慕勒" 血袋封口機 (未滅菌)	英文品名: "Moller" TUBE SEALER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014990號 \| 有效日期: 2020/03/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
"慕勒" 血袋封口機 (未滅菌)	英文品名: "Moller" TUBE SEALER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014990號 \| 有效日期: 20200311 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司
“雙威”骨科用玻璃纖維石膏繃帶 (未滅菌)	英文品名: “Shuangwei”Orthopaedic Fiberglass Casting Tapes (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000647號 \| 有效日期: 2014/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司

“嘉帝恩”自黏性繃帶(未滅菌)

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“艾爾畢”雙袋式自動血液成分壓取系統

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“蒂博歐”珂緹爾自粘性繃帶(未滅菌)	英文品名: “Tape-O”Cotear Cohesive Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006559號 \| 有效日期: 2013/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“捷蒂”免沸疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: “J.D.”Burnfree pain relieving gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006601號 \| 有效日期: 2013/03/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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林敏浩律師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.106616 \| 電話: 02-25588550 \| 地址: 台北市大同區南京西路76號5樓之1 \| DN: o=林敏浩律師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
TRADITIONAL MEDICINALS 日常排毒花草茶	查處情形: 輔導結案 \| 違規廠商名稱或負責人: 敏浩有限公司/陳淑惠 \| 處分機關: \| 處分日期: 08 22 2016 12:00AM \| 刊播日期: 06 16 2016 12:00AM \| 刊播媒體: PCHOME商店街 @ 違規食品廣告資料集

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OID: 2.16.886.110.90003.106616 | 電話: 02-25588550 | 地址: 台北市大同區南京西路76號5樓之1 | DN: o=林敏浩律師事務所,l=臺北市,c=TW

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TRADITIONAL MEDICINALS 日常排毒花草茶

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〝艾康〞梅森胺基丙酸轉移酉每試驗系統 (未滅菌)	英文品名: 〝ACON〞Mission C100 Dry Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001637號 \| 有效日期: 20170511 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康乃格 ”胺基丙酸轉移脢快速檢測條	英文品名: ALT/GPT Rapid Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000823號 \| 有效日期: 20141106 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾盟比" 血袋管路趕血鉗 (未滅菌)	英文品名: "LMB" Manual Tube Stripper (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008538號 \| 有效日期: 20200507 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 將血袋管路中殘餘血液擠壓入血袋。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
杜保斯雙袋式自動血液成分壓取系統	英文品名: DualPress Automatic Blood Component Extractor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020437號 \| 有效日期: 20141125 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 敏浩有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾爾畢”倍美血液混合器及血液重量分析裝置 (未滅菌)	英文品名: “LMB” Bagmatic NOVO LS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020534號 \| 有效日期: 20240610 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 敏浩有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

〝艾康〞梅森胺基丙酸轉移酉每試驗系統 (未滅菌)

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“康乃格 ”胺基丙酸轉移脢快速檢測條

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"艾盟比" 血袋管路趕血鉗 (未滅菌)

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杜保斯雙袋式自動血液成分壓取系統

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“艾爾畢”倍美血液混合器及血液重量分析裝置 (未滅菌)

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敏浩有限公司臺北市中正區臨沂街13巷13號3樓	陳淑惠	28182939	核准設立
敏浩農產行臺南市北區力行里開南街275巷12弄36號2樓之1	葉亭均	85597445	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090031105)
敏浩科技有限公司新竹縣竹北市莊敬五街163號3樓	汪岱錡	24883122	解散 (核准解散日期: 2016-12-23)

敏浩有限公司

登記地址: 臺北市中正區臨沂街13巷13號3樓 | 負責人: 陳淑惠 | 統編: 28182939 | 核准設立

敏浩農產行

登記地址: 臺南市北區力行里開南街275巷12弄36號2樓之1 | 負責人: 葉亭均 | 統編: 85597445 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090031105)

敏浩科技有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市莊敬五街163號3樓 | 負責人: 汪岱錡 | 統編: 24883122 | 解散 (核准解散日期: 2016-12-23)

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與“斯瑞奇”天博科奇自黏性繃帶(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司