"殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的英文品名是"WIN WALKER" External limb prosthetic component (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹登字第002403號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是正全義肢復健器材股份有限公司.

#"殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第002403號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08600240302
中文品名	"殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名	"WIN WALKER" External limb prosthetic component (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	正全義肢復健器材股份有限公司
申請商地址	臺北市北投區義理街26號
申請商統一編號	84293249
製造商名稱	WIN WALKER PROSTHETICS & ORTHOTICS (XIAMEN) CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 149 TONG JI NORTH ROAD XIAMEN CHINA 361100
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹登字第002403號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08600240302

中文品名

"殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

英文品名

"WIN WALKER" External limb prosthetic component (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3420 體外肢體義肢用組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

正全義肢復健器材股份有限公司

申請商地址

臺北市北投區義理街26號

申請商統一編號

84293249

製造商名稱

WIN WALKER PROSTHETICS & ORTHOTICS (XIAMEN) CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 149 TONG JI NORTH ROAD XIAMEN CHINA 361100

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/02/15

製造許可登錄編號

(空)

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鍾閎量	職稱: 董事 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: \| 正全義肢復健器材股份有限公司 \| 統一編號: 84293249
楊秀霞	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 140000 \| 所代表法人: \| 正全義肢復健器材股份有限公司 \| 統一編號: 84293249
鍾以俊	職稱: 董事 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: \| 正全義肢復健器材股份有限公司 \| 統一編號: 84293249
鍾仕鑫	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 260000 \| 所代表法人: \| 正全義肢復健器材股份有限公司 \| 統一編號: 84293249

鍾閎量

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 正全義肢復健器材股份有限公司 | 統一編號: 84293249

楊秀霞

職稱: 董事長 | 持有股份數: 140000 | 所代表法人: | 正全義肢復健器材股份有限公司 | 統一編號: 84293249

鍾以俊

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 正全義肢復健器材股份有限公司 | 統一編號: 84293249

鍾仕鑫

職稱: 監察人 | 持有股份數: 260000 | 所代表法人: | 正全義肢復健器材股份有限公司 | 統一編號: 84293249

出進口廠商登記資料資料集的 "殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 相關資料

正全義肢復健器材股份有限公司

統一編號: 84293249 | 電話號碼: 02-28229168 | 臺北市北投區義理街26號

正全義肢復健器材股份有限公司

統一編號: 84293249 | 電話號碼: 02-28229168 | 臺北市北投區義理街26號

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正全義肢復健器材股份有限公司士林廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 84293249 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺北市士林區前港里承德路四段一八八號二樓
正全義肢復健器材股份有限公司士林二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 84293249 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺北市士林區前港里承德路四段一八六號二樓
正全義肢復健器材股份有限公司台中廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 84293249 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市南區樹義里樹義六巷6之10號

正全義肢復健器材股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 84293249 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市士林區前港里承德路四段一八六號十樓

正全義肢復健器材股份有限公司士林廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 84293249 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市士林區前港里承德路四段一八八號二樓

正全義肢復健器材股份有限公司士林二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 84293249 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市士林區前港里承德路四段一八六號二樓

正全義肢復健器材股份有限公司台中廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 84293249 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市南區樹義里樹義六巷6之10號

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“阿帕思”體外肢體義肢用組件（未滅菌）	英文品名: “ALPS”External limb prosthetic component （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009068號 \| 有效日期: 2025/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
“阿帕思”體外肢體義肢用組件（未滅菌）	英文品名: “ALPS”External limb prosthetic component （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009068號 \| 有效日期: 20250811 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"美德適" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Medex" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002369號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"美德適" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Medex" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002369號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
“正全”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Cheng Chuan”External limb prosthetic component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001758號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"雷佳" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "Regal" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013747號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
“皇室”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Regal”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006909號 \| 有效日期: 2013/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/09/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材有限公司
“皇室”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Regal”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006909號 \| 有效日期: 20130714 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130906 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材有限公司
"正全"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007610號 \| 有效日期: 2024/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"正全"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007610號 \| 有效日期: 20240108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"正全"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007609號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"正全"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007610號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"正全"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007609號 \| 有效日期: 2024/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"正全"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007609號 \| 有效日期: 20240108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"佐喜真義肢" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Sakima P&O" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020868號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
“正全”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “Cheng Chuan”Limb Orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001761號 \| 有效日期: 2027/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
“正全”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “Cheng Chuan”Limb Orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001761號 \| 有效日期: 20270111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
正全軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: Cheng Chuan Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00339號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具（O.3490）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司
"正全" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002404號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司

“阿帕思”體外肢體義肢用組件（未滅菌）

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"美德適" 肢體裝具 (未滅菌)

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"正全"肢體裝具(未滅菌)

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"正全"肢體裝具(未滅菌)

"正全"軀幹裝具(未滅菌)

"正全"軀幹裝具(未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-184293249-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84293249 | 台北市北投區義理街26號

正全義肢復健器材股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184293249-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84293249 | 台北市北投區義理街26號

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“正全”肢體軀幹裝具	英文品名: “CHENG CHUAN”Limb Truncal orthosis \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000417號 \| 有效日期: 2010/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支撐、矯正、防止變形或為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材；軀幹裝具是用來支持或固定骨折、用力過度之損傷或身體軀幹及頸部之扭傷的醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: (1)米華基軀幹裝具 (2)大阪式軀幹裝具 (3)波士頓軀幹裝具 (4)樹脂泰勒軀幹裝具 (5)樹脂騎士軀幹裝具 (6)合金泰勒軀幹裝具 (7)合金騎士軀幹裝具 (8)骨折肢體裝具 (9)小兒麻痺肢體... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"鈦威" 肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "Tecnoway" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012387號 \| 有效日期: 2022/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"路耐服"體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: "RROADRUNNERFOOT" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014321號 \| 有效日期: 2019/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾姆”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “EMO” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007131號 \| 有效日期: 2023/10/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“正全”肢體軀幹裝具

“正全”體外組裝下肢義肢（未滅菌）	英文品名: “Cheng Chuan” External Assembled Lower Limb Prosthesis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001762號 \| 有效日期: 20220111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"正全"體外組裝下肢義肢(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" External Assembled Lower Limb Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007613號 \| 有效日期: 20240111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“正全”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Cheng Chuan”External limb prosthetic component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001758號 \| 有效日期: 2027/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“正全”體外組裝下肢義肢（未滅菌）	英文品名: “Cheng Chuan” External Assembled Lower Limb Prosthesis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001762號 \| 有效日期: 2022/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"正全" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" External Assembled Lower Limb Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009704號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"正全"體外組裝下肢義肢(未滅菌)	英文品名: "Cheng Chuan" External Assembled Lower Limb Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007613號 \| 有效日期: 2029/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "WIN WALKER" External limb prosthetic component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002403號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"科生" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "KESHENG" External limb prosthetic component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002435號 \| 有效日期: 2025/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾斯隆”體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: “RSL STEEPER”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010093號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“金使力”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “KINGSLEY” External limb prosthetic component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010665號 \| 有效日期: 2021/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史坦芬德" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016073號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正全義肢復健器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
正全義肢復健器材股份有限公司臺北市北投區義理街26號	楊秀霞	84293249	核准設立
正全義肢復健器材股份有限公司嘉義分公司嘉義市東區忠孝路579號	楊秀霞	52718969	核准設立
正全義肢復健器材股份有限公司台中分公司臺中市南區樹義六巷6之10號	楊秀霞	80268633	核准設立
正全義肢復健器材股份有限公司士林分公司臺北市士林區承德路4段186號1-2樓	楊秀霞	24474442	核准設立
正全義肢復健器材股份有限公司台南分公司臺南市北區公園路647之1號	楊秀霞	54362747	核准設立
正全義肢復健器材股份有限公司新竹分公司新竹市中華路2段681號	楊秀霞	53756075	核准設立

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於醫療院所骨折、斷裂之固定包紮使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之ALT。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZYME SOLUTION(R-1)：TRIS BUFFER 30MMOL/L,NADH 0.25 MMOL/L, LD3100 U/L, L-ALANINE 300 MMOL/L SUBSTRA... \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之γ -GT \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUFFER SOLUTION (R-1)：GLYCYLGLYCINE 229.4MMOL/L SUBSTRATE SOLUTION(R-2)：GUL-3-CA-4-NA 18.35 MMOL/L \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使尿沉渣檢查流程(檢體收集、檢體運送、鏡檢)標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜 " 高密度脂蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WellsFormIngredient Concentration1,2,3(Reagent 1)LiquidMES BufferCholesterol oxidase \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以將血液、骨髓或體液染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hematek Stain: methanol >99%; polychrome methylene blue-eosin stainHematek Buffer: methanol 7.5%, ph... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 \| 有效日期: 2021/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司
“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司
"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"雷克" 機械椅 (未滅菌)	英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)	英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 \| 有效日期: 2021/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司
"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 \| 有效日期: 2021/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 \| 有效日期: 2021/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司
尼康矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"殷華格" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

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