“史耐輝”攝影機系統
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中文品名“史耐輝”攝影機系統的英文品名是“Smith & Nephew” Camera System, 許可證字號是衛署醫器輸字第025044號, 有效日期是20230524, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是72203361, 72203360, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第025044號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230524
發證日期	20130524
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602504404
中文品名	“史耐輝”攝影機系統
英文品名	“Smith & Nephew” Camera System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	72203361, 72203360
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址	150 MINUTEMAN ROAD, ANDOVER, MA 01810 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20211117
製造許可登錄編號	QSD7004

許可證字號

衛署醫器輸字第025044號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230524

發證日期

20130524

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602504404

中文品名

“史耐輝”攝影機系統

英文品名

“Smith & Nephew” Camera System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

72203361, 72203360

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號

16087967

製造商名稱

SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION

製造廠廠址

150 MINUTEMAN ROAD, ANDOVER, MA 01810 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20211117

製造許可登錄編號

QSD7004

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台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

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李政壕	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 英商史耐輝股份有限公司 \| 統一編號: 16087967

李政壕

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 英商史耐輝股份有限公司 | 統一編號: 16087967

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英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

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“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機	英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號 \| 有效日期: 2029/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機	英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號 \| 有效日期: 20240318 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號 \| 有效日期: 20160627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號 \| 有效日期: 2025/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號 \| 有效日期: 20250717 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號 \| 有效日期: 2025/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號 \| 有效日期: 20250417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
骨螺絲	英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 \| 有效日期: 1999/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
骨螺絲	英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 \| 有效日期: 19990825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 20260620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”電動控制系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號 \| 有效日期: 2025/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。「規格變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”電動控制系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號 \| 有效日期: 20250527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
人工股骨頭	英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 \| 有效日期: 1999/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
人工股骨頭	英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 \| 有效日期: 19990825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器	英文品名: "SMITH & NEPHEW" RUSSELL TAYLOR INTRAMEDULLARY NAIL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009981號 \| 有效日期: 2017/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件

"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件

"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)

"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)

"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)

"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)

骨螺絲

骨螺絲

"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“史耐輝”電動控制系統及其附件

“史耐輝”電動控制系統及其附件

"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

人工股骨頭

人工股骨頭

"史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器

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"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023150號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/03/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 許可證字號: 衛署藥輸字第017039號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/01/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
意如速軟膏	英文品名: IRUXOL OINTMENT \| 許可證字號: 衛署藥輸字第005974號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/12/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2003/09/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL \| 製造商名稱: KNOLL GMBH

"史耐輝" 膚美淨軟膏１％

"普斯特" 愛得寶外用撒布散

意如速軟膏

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英商史耐輝股份有限公司

食品業者登錄字號: A-116087967-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16087967 | 台北市中正區新生南路一段50號9樓之2

英商史耐輝股份有限公司

食品業者登錄字號: A-116087967-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16087967 | 台北市中正區新生南路一段50號9樓之2

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"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2021/03/21
"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2029/01/20

"史耐輝" 膚美淨軟膏１％

"普斯特" 愛得寶外用撒布散

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“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005307號 \| 有效日期: 2016/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊	英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術後傷口、割傷、裂傷或縫合傷口之護墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”射頻電刀系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023016號 \| 有效日期: 2021/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)

"史耐輝"負壓傷口治療敷料,"史耐輝"負壓傷口治療系統	申請廠商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100722 \| 核准結束日期: 1130804 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字108080047 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008444號 \| 有效日期: 2020/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008310號 \| 有效日期: 2024/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008312號 \| 有效日期: 2029/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008319號 \| 有效日期: 2029/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英商史耐輝" 倍替格石蠟布	英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WHITE SOFT PARAFFIN (EQ TO WHITE PETROLATUM)(EQ TO PARAFFIN WHITE SOFT) 99.5000 %(W/W)CHLORHEXIDINE ... \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008223號 \| 有效日期: 2024/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001991號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"英商史耐輝" 倍替格石蠟布	英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號 \| 有效日期: 20190209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CHLORHEXIDINE ACETATE \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史耐輝" 縫合錨釘及附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW" TWINFIX SUTURE ANCHORS AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010928號 \| 有效日期: 20241122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：7209299, 7209300, 7209424, 7209369, 7209103, 7209362, 7209102, 72... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”髓內釘系統	英文品名: “Smith & Nephew” TriGen IM Nail System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022213號 \| 有效日期: 20260311 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝” 愛力膚銀親水性抗菌敷料	英文品名: “Smith&Nephew” Allevyn Ag Hydrocellular Antimicrobial Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000536號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。(原102.7.16核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"施樂輝" 內環固定鈕釦	英文品名: ENDOBUTTON "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008700號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。7210080，7210081，7210082，7210083，7210084，7210085，7210086，7210087，7210088。詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿碩柯爾”縫合錨釘	英文品名: “ArthroCare” Q-Fix Soft Suture Anchor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028336號 \| 有效日期: 20260318 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月17日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”縫合錨釘	英文品名: “Smith & Nephew” HEALICOIL REGENESORB Suture Anchor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026875號 \| 有效日期: 20241225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.1.6核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”人工膝關節系統	英文品名: “Smith & Nephew” Legion Knee System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023689號 \| 有效日期: 20270626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原101.7.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年8月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“史耐輝”攝影機系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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