英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 | 有效日期: 2026/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 | 有效日期: 20260503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 | 有效日期: 2011/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG,初步篩檢是否懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... | 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 | 有效日期: 20110403 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121101 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號 | 有效日期: 2024/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號 | 有效日期: 20240711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 2025/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 測試試紙內含: \na. NC作用膜(Nitrocellulose membrane):含0.5 mg/ml羊抗鼠抗體(Goat anti-mouse Ab)\n 及0.6 mg/ml愷他命/牛血清蛋... | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 20250408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 20270307 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第004438號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 227007。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第004438號 | 有效日期: 20240127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 227007。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 | 有效日期: 2021/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 | 有效日期: 20211020 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 | 許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 | 有效日期: 2023/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Spe... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Strips/container以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 | 許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 | 有效日期: 20230916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Spe... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Strips/container以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 | 有效日期: 20270309 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 | 有效日期: 2027/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |