"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)
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中文品名"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)的英文品名是"Hologic" Gastroenterology-urology biopsy instrument (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014666號, 有效日期是20191114, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是活體組織夾的套子以及非電動的活體組織夾，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是上鉅實業股份有限公司.

#"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014666號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191114
發證日期	20141114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401466601
中文品名	"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)
英文品名	"Hologic" Gastroenterology-urology biopsy instrument (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	活體組織夾的套子以及非電動的活體組織夾，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	上鉅實業股份有限公司
申請商地址	新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號	84767597
製造商名稱	HOLOGIC,INC.
製造廠廠址	6100 TECHNOLOGY CENTER DRIVE INDIANAPOLIS, IN 46278, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160408
製造許可登錄編號	QSD3610

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014666號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191114

發證日期

20141114

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401466601

中文品名

"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)

英文品名

"Hologic" Gastroenterology-urology biopsy instrument (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

活體組織夾的套子以及非電動的活體組織夾，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

上鉅實業股份有限公司

申請商地址

新北市中和區板南路653號2樓

申請商統一編號

84767597

製造商名稱

HOLOGIC,INC.

製造廠廠址

6100 TECHNOLOGY CENTER DRIVE INDIANAPOLIS, IN 46278, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160408

製造許可登錄編號

QSD3610

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上鉅實業股份有限公司

統一編號: 84767597 | 電話號碼: 02-82266358 | 新北市中和區板南路653號2樓

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“全能湯姆” 電腦斷層掃描儀	英文品名: “OmniTom” Elite X-ray Computed Tomography Scanner System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036601號 \| 有效日期: 2028/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NL5000以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統	英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Affirm以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統	英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號 \| 有效日期: 20221026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Affirm以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號 \| 有效日期: 20210627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“羅納瑞”診斷用超音波探頭	英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號 \| 有效日期: 2014/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“羅納瑞”診斷用超音波探頭	英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號 \| 有效日期: 20141222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅德士"數位X光攝影系統	英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號 \| 有效日期: 2011/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STATSCAN,以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅德士"數位X光攝影系統	英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號 \| 有效日期: 20110921 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STATSCAN,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統	英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY &... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統	英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號 \| 有效日期: 20241229 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY &... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
新立聲超音波影像系統	英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號 \| 有效日期: 2011/02/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIX,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
新立聲超音波影像系統	英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號 \| 有效日期: 20110224 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIX,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體	英文品名: “Olea” Medical images analysis software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027836號 \| 有效日期: 2020/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體	英文品名: “Olea” Medical images analysis software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027836號 \| 有效日期: 20201102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)	英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號 \| 有效日期: 2014/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可顯示周邊靜脈，僅供輔助醫護相關人員施行靜脈穿刺之用。不得作為其他診斷或治療之用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)	英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號 \| 有效日期: 20141229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統	英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統	英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號 \| 有效日期: 20230130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司

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“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Hologic” Digital Mammography Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030741號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Hologic”Digital Mammography Image Processing Software \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024504號 \| 有效日期: 2018/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImageChecker CAD 9.3、Quantra 1.3,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈拉局克”骨密度X光機	英文品名: “Hologic”X-ray Bone Densitometer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024855號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery C, Discovery Wi, Discovery Ci, Discovery SL, Discovery W, Discovery A以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統	英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Affirm以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)	英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號 \| 有效日期: 2014/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可顯示周邊靜脈，僅供輔助醫護相關人員施行靜脈穿刺之用。不得作為其他診斷或治療之用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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水星生醫	總機電話: 02-8221-2020 \| 公司代號: 6932 \| 住址: 新北市中和區板南路653號15樓 \| 成立日期: 20190716 \| 水星生醫股份有限公司 @ 興櫃公司基本資料
矽力杰股份有限公司	總機電話: 02-22215266 \| 公司代號: 6415 \| 產業別: 24 \| 營利事業統一編號: 02906023 \| 住址: 新北市中和區板南路653號10樓 \| 董事長: 陳偉 \| 成立日期: 20080207 \| 出表日期: 1130707 @ 上市公司基本資料
台灣德爾格安全防護設備股份有限公司	統一編號: 80293437 \| 電話號碼: 02-2223-6388 \| 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣德爾鉻醫療器材有限公司	統一編號: 80668526 \| 電話號碼: 02-22236388 \| 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 @ 出進口廠商登記資料
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香港商納微達斯半導體香港有限公司臺北分公司	統一編號: 90337173 \| 電話號碼: 02-3234 7355#2020 \| 新北市中和區板南路653號18樓 @ 出進口廠商登記資料
仲人國際有限公司	統一編號: 54702859 \| 電話號碼: 02-2223-1842 \| 新北市中和區板南路653號9樓 @ 出進口廠商登記資料

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上鉅實業股份有限公司 | 地址: 台北市大安區新生南路一段119巷20號1樓 | 電話: 02-8773-0238

上鉅實業股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區榮總路441號 | 電話: 07-310-2560

上鉅實業股份有限公司 | 地址: 高雄市承德街24號 | 電話: 0800-211-026

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上鉅實業股份有限公司新北市中和區板南路653號2樓	蘇惠霖	84767597	核准設立

上鉅實業股份有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號2樓 | 負責人: 蘇惠霖 | 統編: 84767597 | 核准設立

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棕梠建設股份有限公司新北市中和區板南路653號15樓	呂明仁	29168816	核准設立
力新國際文化事業股份有限公司新北市中和區板南路653號3樓	劉景偉	24355635	核准設立
棕梠實業有限公司新北市中和區板南路653號15樓	呂明仁	54311662	核准設立
帛霖商行有限公司新北市中和區板南路653號6樓	曾新儒	25056206	核准設立
水星生醫股份有限公司新北市中和區板南路653號15樓	林玉龍	82959747	核准設立
香港商納微達斯半導體香港有限公司新北市中和區板南路653號18樓	汪時民	90337173	核准登記
台灣德爾鉻醫療器材有限公司新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓	Hans Martin Ingebrigtsen	80668526	核准設立
台灣德爾格安全防護設備股份有限公司新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓	Hans Martin Ingebrigtsen	80293437	核准設立

棕梠建設股份有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 負責人: 呂明仁 | 統編: 29168816 | 核准設立

力新國際文化事業股份有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號3樓 | 負責人: 劉景偉 | 統編: 24355635 | 核准設立

棕梠實業有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 負責人: 呂明仁 | 統編: 54311662 | 核准設立

帛霖商行有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號6樓 | 負責人: 曾新儒 | 統編: 25056206 | 核准設立

水星生醫股份有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 負責人: 林玉龍 | 統編: 82959747 | 核准設立

香港商納微達斯半導體香港有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號18樓 | 負責人: 汪時民 | 統編: 90337173 | 核准登記

台灣德爾鉻醫療器材有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 | 負責人: Hans Martin Ingebrigtsen | 統編: 80668526 | 核准設立

台灣德爾格安全防護設備股份有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 | 負責人: Hans Martin Ingebrigtsen | 統編: 80293437 | 核准設立

與"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司