“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體
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中文品名“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體的英文品名是“Physiol” FineVision PODF GF Trifocal Intraocular Le, 許可證字號是衛部醫器輸字第031246號, 有效日期是20230813, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PODF GF(FineVision HP)以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是九和科技股份有限公司.

#“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031246號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230813
發證日期	20180813
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603124608
中文品名	“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體
英文品名	“Physiol” FineVision PODF GF Trifocal Intraocular Le
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PODF GF(FineVision HP)以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	九和科技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號6樓
申請商統一編號	28005934
製造商名稱	Physiol s.a.
製造廠廠址	Liège Science Park, Allèe des Noisetiers 4, B-4031 Angleur, Belgium
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	QSD11210

許可證字號

衛部醫器輸字第031246號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230813

發證日期

20180813

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603124608

中文品名

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體

英文品名

“Physiol” FineVision PODF GF Trifocal Intraocular Le

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M3600 人工水晶體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PODF GF(FineVision HP)以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

九和科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號6樓

申請商統一編號

28005934

製造商名稱

Physiol s.a.

製造廠廠址

Liège Science Park, Allèe des Noisetiers 4, B-4031 Angleur, Belgium

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210830

製造許可登錄編號

QSD11210

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九和科技股份有限公司

統一編號: 28005934 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號6樓

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“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件	英文品名: “Technolas” Ophthalmic Excimer Workstation and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023612號 \| 有效日期: 2022/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;102.10.2.新增效能:詳如中文仿單核定本，以下空白． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Technolas 217z100P。註銷規格： Technolas 217Z100P。註銷規格：SlitLamp、Patient Warming System、OCP（Online Optical ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件	英文品名: “Technolas” Ophthalmic Excimer Workstation and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023612號 \| 有效日期: 20220606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;102.10.2.新增效能:詳如中文仿單核定本，以下空白． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Technolas 217z100P。註銷規格： Technolas 217Z100P。註銷規格：SlitLamp、Patient Warming System、OCP（Online Optical ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“得克樂視”愛視益進階角膜診斷系統	英文品名: “Technolas Perfect Vision” ACE Advanced Corneal Explorer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034469號 \| 有效日期: 2026/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACE以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀	英文品名: “Ellex” Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026566號 \| 有效日期: 2029/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Integre Pro LP5532, Integre Yellow Pro LP561, Integre Duo Pro LP1RG, Integre Red/Yellow Pro L2RY以下空白... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀	英文品名: “Ellex” Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026566號 \| 有效日期: 20240918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Integre Pro LP5532, Integre Yellow Pro LP561, Integre Duo Pro LP1RG, Integre Red/Yellow Pro L2RY以下空白... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"光達"眼科超音波影像系統	英文品名: "QUANTEL MEDICAL" Ophthalmic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036563號 \| 有效日期: 2028/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AXIalis，以下空白。增加規格：ABSolu、Compact Touch。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器	英文品名: “Physiol” Micropure 123 Preloaded Acrylic Intraocular Lens and Single-Use Injector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028153號 \| 有效日期: 2026/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Micropure 123，以下空白。仿單規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年6月8日仿單標籤核定本收回作廢）。新增電子化... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器	英文品名: “Physiol” Micropure 123 Preloaded Acrylic Intraocular Lens and Single-Use Injector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028153號 \| 有效日期: 20260121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Micropure 123以下空白仿單規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年6月8日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體	英文品名: “Physiol” FineVision PODF GF Trifocal Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031246號 \| 有效日期: 2028/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PODF GF(FineVision HP)，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating Headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020501號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating Headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020501號 \| 有效日期: 20240529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“得克樂視” 角膜刀及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Technolas Perfect Vision” Microkeratome and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008903號 \| 有效日期: 2025/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“得克樂視” 角膜刀及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Technolas Perfect Vision” Microkeratome and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008903號 \| 有效日期: 20250614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”安克斯單片式散光人工水晶體	英文品名: “PhysIOL” ANKORIS Acrylic Lense \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028622號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ANKORIS，以下空白.。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”安克斯單片式散光人工水晶體	英文品名: “PhysIOL” ANKORIS Acrylic Lense \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028622號 \| 有效日期: 20260711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ANKORIS以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“拜歐爵”鷹福視光學同調斷層掃描系統	英文品名: “Bioptigen” EnFocus Optical Coherence Tomography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031206號 \| 有效日期: 2028/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EnFocus 2300, EnFocus 4400，以下空白。增加規格：EnFocus 2300 integrated OCT。註銷規格：EnFocus 4400。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“拜歐爵”鷹福視光學同調斷層掃描系統	英文品名: “Bioptigen” EnFocus Optical Coherence Tomography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031206號 \| 有效日期: 20230703 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EnFocus 2300, EnFocus 4400以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating headlamp (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020560號 \| 有效日期: 2024/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating headlamp (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020560號 \| 有效日期: 20240617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件

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“得克樂視”愛視益進階角膜診斷系統

“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀

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“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器

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“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體

"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)

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“得克樂視” 角膜刀及其配件 (未滅菌)

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“法西歐”安克斯單片式散光人工水晶體

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“拜歐爵”鷹福視光學同調斷層掃描系統

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"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)

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九和科技股份有限公司	公司統一編號: 28005934 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市內湖區行愛路88號6樓 \| 食品業者登錄字號: A-128005934-00000-9 @ 食品業者登錄資料集
"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating headlamp (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020560號 \| 有效日期: 2024/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀	英文品名: “Ellex” Solitaire Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028274號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Solitaire (SGS/DGS)LP4532以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾萊克斯” 艾萬診斷用超音波影像系統	英文品名: “Ellex” EYEONE Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030755號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EyeOne, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"維艾倫"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020500號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating Headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020501號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“拜歐爵”鷹范視光學同調斷層掃描系統	英文品名: “Bioptigen” Envisu Spectral Domain Ophthalmic Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031849號 \| 有效日期: 2023/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Envisu C2300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 28005934 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號6樓

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公司統一編號: 28005934 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號6樓 | 食品業者登錄字號: A-128005934-00000-9

“歐科路”拜歐外科顯微鏡及配件 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” BIOM Surgical microscope and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009514號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐科路”拜歐外科顯微鏡及配件 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” BIOM Surgical microscope and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009514號 \| 有效日期: 20251117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器	英文品名: “Physiol” Micropure 123 Preloaded Acrylic Intraocular Lens and Single-Use Injector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028153號 \| 有效日期: 2026/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Micropure 123，以下空白。仿單規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年6月8日仿單標籤核定本收回作廢）。新增電子化... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器	英文品名: “Physiol” Micropure 123 Preloaded Acrylic Intraocular Lens and Single-Use Injector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028153號 \| 有效日期: 20260121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Micropure 123以下空白仿單規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年6月8日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"維艾倫"光纖維牙科用光源 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Fiber optic dental light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020429號 \| 有效日期: 2024/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威斯樂" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Wexler" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016522號 \| 有效日期: 2021/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威斯樂" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Wexler" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016522號 \| 有效日期: 20210512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"維艾倫"光纖維牙科用光源 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Fiber optic dental light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020429號 \| 有效日期: 20240509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液	英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 20270518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 2027/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 20270629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理克”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “Ritter” Intraoral Video Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007529號 \| 有效日期: 2014/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
九和科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28005934	核准設立
九和科技商行臺南市新營區好平里新進路二段97號1樓	鄭國添	74965160	歇業 - 獨資

公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏業生技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	42643429	核准設立
東霖儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	13089230	核准設立
多模式股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	陳怡君	28006976	核准設立
新霖生物科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28850164	解散 (核准解散日期: 2024-02-01)
欣安健康事業股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李典穎	50876688	核准設立
華霖股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	70380257	核准設立
久和醫療儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李沛霖	70538519	核准設立

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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