醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
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中文品名醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)的英文品名是EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube), 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000992號, 有效日期是2028/12/20, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。, 醫器規格是VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、..., 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是醫凡企業有限公司.

#醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第000992號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/20
發證日期2018/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099201
中文品名醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube)
效能本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、VP9081(9ml/16x100mm) 、VP1081(10ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/15
製造許可登錄編號item%index

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000992號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/20

發證日期

2018/12/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200099201

中文品名

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名

EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube)

效能

本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、VP9081(9ml/16x100mm) 、VP1081(10ml/16x100mm)，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

醫凡企業有限公司

申請商地址

新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號

53409673

製造商名稱

HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.

製造廠廠址

NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2023/08/15

製造許可登錄編號

item%index

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)地圖 [ 導航 ]

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)的地址位於

新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

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出進口廠商登記資料 資料集的 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 相關資料

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53409673
原始登記日期20151006
核發日期20210812
廠商中文名稱醫凡企業有限公司
廠商英文名稱EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
英文營業地址No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)
代表人周O堂
電話號碼03-4625261
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53409673
原始登記日期: 20151006
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 醫凡企業有限公司
廠商英文名稱: EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
英文營業地址: No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 周O堂
電話號碼: 03-4625261
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026507號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/14
發證日期2014/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602650703
中文品名麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)
英文品名Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube)
效能用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月22日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD10927
許可證字號: 衛部醫器輸字第026507號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/14
發證日期: 2014/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602650703
中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)
英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube)
效能: 用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月22日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/28
發證日期2018/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600356704
中文品名“如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名“Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/07/04
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/28
發證日期: 2018/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600356704
中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/07/04
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230928
發證日期20180928
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600356704
中文品名“如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名“Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210504
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230928
發證日期: 20180928
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600356704
中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210504
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/13
發證日期2014/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602630007
中文品名麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
英文品名Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube)
效能本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。變更規格：206204(新增白色、藍色帽頭)。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年8月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD10927
許可證字號: 衛部醫器輸字第026300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/13
發證日期: 2014/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602630007
中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube)
效能: 本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。變更規格：206204(新增白色、藍色帽頭)。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年8月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第026504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/14
發證日期2014/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602650400
中文品名麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰)
英文品名Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin Tube)
效能用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格404106(4ml/13×75mm)、406206(6ml/13×100mm)、400306(10ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目輸　入
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD10927
許可證字號: 衛部醫器輸字第026504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/14
發證日期: 2014/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602650400
中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰)
英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin Tube)
效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 404106(4ml/13×75mm)、406206(6ml/13×100mm)、400306(10ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第001075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/17
發證日期2019/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200107506
中文品名“如禧” 靜脈採血針
英文品名“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：Butterfly type以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/05/11
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/17
發證日期: 2019/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200107506
中文品名: “如禧” 靜脈採血針
英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/05/11
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241017
發證日期20191017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200107506
中文品名“如禧” 靜脈採血針
英文品名“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：Butterfly type以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210511
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241017
發證日期: 20191017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200107506
中文品名: “如禧” 靜脈採血針
英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210511
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001076號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/17
發證日期2019/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200107608
中文品名“美德萊”胰島素注射器
英文品名“Medline” Disposable Insulin Syringe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/17
發證日期: 2019/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200107608
中文品名: “美德萊”胰島素注射器
英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸字第001076號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241017
發證日期20191017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200107608
中文品名“美德萊”胰島素注射器
英文品名“Medline” Disposable Insulin Syringe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241017
發證日期: 20191017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200107608
中文品名: “美德萊”胰島素注射器
英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/30
發證日期2018/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099109
中文品名醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/15
製造許可登錄編號item%index
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/30
發證日期: 2018/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099109
中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/15
製造許可登錄編號: item%index

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231130
發證日期20181130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099109
中文品名醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20220314
製造許可登錄編號QSD13670
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231130
發證日期: 20181130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099109
中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址: No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20220314
製造許可登錄編號: QSD13670

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第026505號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/14
發證日期2014/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602650502
中文品名麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)
英文品名Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Coagulation Tube)
效能用於血纖維系統檢測之採血管。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格301105(1.8ml/13×75mm)、302105(2.7ml/13×75mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目輸　入
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD10927
許可證字號: 衛部醫器輸字第026505號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/14
發證日期: 2014/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602650502
中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)
英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Coagulation Tube)
效能: 用於血纖維系統檢測之採血管。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 301105(1.8ml/13×75mm)、302105(2.7ml/13×75mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第001074號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/17
發證日期2019/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200107404
中文品名“如禧” 靜脈採血針
英文品名“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：Pen type以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/07/13
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/17
發證日期: 2019/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200107404
中文品名: “如禧” 靜脈採血針
英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：Pen type以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/07/13
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸字第001074號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241017
發證日期20191017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200107404
中文品名“如禧” 靜脈採血針
英文品名“Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：Pen type以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210713
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241017
發證日期: 20191017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200107404
中文品名: “如禧” 靜脈採血針
英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：Pen type以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210713
製造許可登錄編號: QSD9821

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/07/22
發證日期2015/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/07/22
發證日期: 2015/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200722
發證日期20150722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20150723
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200722
發證日期: 20150722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20150723
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第027369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/06
發證日期2015/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602736909
中文品名麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)
英文品名Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sodium Heparin Tube)
效能用於急診生化、血漿生化檢查使用之採血管。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格404107(4ml/13×75mm)、 406207(6ml/13×100mm)、400307(10ml/16×100mm)，100Pcs/Box, 1000Pcs/Case。
限制項目輸　入
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD10927
許可證字號: 衛部醫器輸字第027369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/06
發證日期: 2015/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602736909
中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)
英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sodium Heparin Tube)
效能: 用於急診生化、血漿生化檢查使用之採血管。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 404107(4ml/13×75mm)、 406207(6ml/13×100mm)、400307(10ml/16×100mm)，100Pcs/Box, 1000Pcs/Case。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026501號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/13
發證日期2014/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602650104
中文品名麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰/分離膠)
英文品名Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin with Gel Tube)
效能用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格403208(3.5ml/13×75mm)、404208(4.5ml/13×100mm)、 408308(8ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目輸　入
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD10927
許可證字號: 衛部醫器輸字第026501號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/13
發證日期: 2014/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602650104
中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰/分離膠)
英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin with Gel Tube)
效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 403208(3.5ml/13×75mm)、404208(4.5ml/13×100mm)、 408308(8ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD10927

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第000689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/09
發證日期2018/11/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200068900
中文品名醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)
效能本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/15
製造許可登錄編號item%index
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/09
發證日期: 2018/11/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200068900
中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)
英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)
效能: 本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/15
製造許可登錄編號: item%index

食品業者登錄資料集 資料集的 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 相關資料

@ 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱醫凡企業有限公司
公司統一編號53409673
業者地址新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
食品業者登錄字號F-153409673-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 醫凡企業有限公司
公司統一編號: 53409673
業者地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
食品業者登錄字號: F-153409673-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53409673 找到的相關資料

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# 53409673 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53409673
原始登記日期20151006
核發日期20210812
廠商中文名稱醫凡企業有限公司
廠商英文名稱EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
英文營業地址No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)
代表人周O堂
電話號碼03-4625261
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53409673
原始登記日期: 20151006
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 醫凡企業有限公司
廠商英文名稱: EAFAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號
英文營業地址: No. 32, Aly. 17, Ln. 142, Sec. 2, Xingnan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23566, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 周O堂
電話號碼: 03-4625261
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53409673 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/28
發證日期2018/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600356704
中文品名“如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名“Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/07/04
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/28
發證日期: 2018/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600356704
中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌)
英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/07/04
製造許可登錄編號: QSD9821

# 53409673 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/30
發證日期2018/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099109
中文品名醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/15
製造許可登錄編號item%index
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/30
發證日期: 2018/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099109
中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)
英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube)
效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/16x100mm) 、VP8033(8ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/15
製造許可登錄編號: item%index

# 53409673 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/15
發證日期2015/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200066407
中文品名醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)
效能收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/05/20
製造許可登錄編號QSD13670
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/15
發證日期: 2015/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200066407
中文品名: 醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)
英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)
效能: 收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/20
製造許可登錄編號: QSD13670

# 53409673 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/09
發證日期2018/11/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200068900
中文品名醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)
效能本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/15
製造許可登錄編號item%index
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/09
發證日期: 2018/11/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200068900
中文品名: 醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)
英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube)
效能: 本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm)、VP7082(7ml/13x100mm)、VP8082(8ml/16x100mm)、VP9082(9ml/16x100mm)、VP1082(10ml/16x100mm)、，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.2, XINGYE STREET, XINLE CITY, 050700 SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/15
製造許可登錄編號: item%index

# 53409673 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/07/22
發證日期2015/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/07/22
發證日期: 2015/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 53409673 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/14
發證日期2018/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200088803
中文品名“美德萊”安全頭皮針
英文品名“Medline” Disposable Safety Scalp Vein Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/02
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/14
發證日期: 2018/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200088803
中文品名: “美德萊”安全頭皮針
英文品名: “Medline” Disposable Safety Scalp Vein Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/02
製造許可登錄編號: QSD9821

# 53409673 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/31
發證日期2019/07/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200105401
中文品名“美德萊”靜脈留置針
英文品名“Medline” IV Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Safety type:14G、16G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號QSD9821
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/31
發證日期: 2019/07/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200105401
中文品名: “美德萊”靜脈留置針
英文品名: “Medline” IV Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Safety type:14G、16G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: QSD9821
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# 醫凡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200722
發證日期20150722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名"E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20150723
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200722
發證日期: 20150722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌)
英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20150723
製造許可登錄編號: (空)

# 醫凡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第001100號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/07
發證日期2020/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200110005
中文品名“醫凡”一次性使用靜脈採血針
英文品名“EV” Venous Blood Collection Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址No.2, Xingye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/04/22
製造許可登錄編號QSD13670
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001100號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/07
發證日期: 2020/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200110005
中文品名: “醫凡”一次性使用靜脈採血針
英文品名: “EV” Venous Blood Collection Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD.
製造廠廠址: No.2, Xingye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/04/22
製造許可登錄編號: QSD13670

# 醫凡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第001100號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250107
發證日期20200107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200110005
中文品名“醫凡”一次性使用靜脈採血針
英文品名“EV” Venous Blood Collection Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 189 NANHUAN ROAD, XINLE, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200213
製造許可登錄編號QSD9660
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001100號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250107
發證日期: 20200107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200110005
中文品名: “醫凡”一次性使用靜脈採血針
英文品名: “EV” Venous Blood Collection Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 189 NANHUAN ROAD, XINLE, HEBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200213
製造許可登錄編號: QSD9660

# 醫凡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250115
發證日期20150115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200066407
中文品名醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)
英文品名EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)
效能收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱醫凡企業有限公司
申請商地址新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號53409673
製造商名稱HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20220314
製造許可登錄編號QSD13670
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250115
發證日期: 20150115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200066407
中文品名: 醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)
英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube)
效能: 收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 醫凡企業有限公司
申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號: 53409673
製造商名稱: HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址: No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20220314
製造許可登錄編號: QSD13670
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“美德萊”胰島素注射器

英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號 | 有效日期: 2024/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號 | 有效日期: 2024/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：Pen type以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號 | 有效日期: 2024/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026507號 | 有效日期: 2024/08/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026300號 | 有效日期: 2024/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美德萊”胰島素注射器

英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號 | 有效日期: 2024/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號 | 有效日期: 2024/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：Pen type以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“如禧” 靜脈採血針

英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號 | 有效日期: 2024/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026507號 | 有效日期: 2024/08/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026300號 | 有效日期: 2024/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區興南路2段142巷17弄32號		周玉堂53409673核准設立

登記地址: 新北市中和區興南路2段142巷17弄32號 | 負責人: 周玉堂 | 統編: 53409673 | 核准設立

與醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)同分類的醫療器材許可證資料集

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司

"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司

"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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