羅氏逸智血糖機組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏逸智血糖機組的英文品名是Accu-Chek Instant, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000993號, 有效日期是2029/01/28, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用,定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖,適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員檢測。本產品不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。, 醫器規格是1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Instant Meter Only(07819340)包含Accu-Chek Instant meter..., 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000993號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/28 |
發證日期 | 2019/01/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200099300 |
中文品名 | 羅氏逸智血糖機組 |
英文品名 | Accu-Chek Instant |
效能 | 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用,定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖,適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員檢測。本產品不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Instant Meter Only(07819340)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書1份。(原108年3月6日醫療器材標籤、仿單或包裝核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | Roche Diabetes Care GmbH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2024/03/20 |
製造許可登錄編號 | QSD11060 |
許可證字號衛部醫器陸輸字第000993號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/01/28 |
發證日期2019/01/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA09200099300 |
中文品名羅氏逸智血糖機組 |
英文品名Accu-Chek Instant |
效能本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用,定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖,適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員檢測。本產品不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Instant Meter Only(07819340)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書1份。(原108年3月6日醫療器材標籤、仿單或包裝核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱Roche Diabetes Care GmbH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程委託製造者 |
異動日期2024/03/20 |
製造許可登錄編號QSD11060 |
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羅氏逸智血糖機組的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓