“柔瑟斯”數位X光系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“柔瑟斯”數位X光系統的英文品名是“Roesys” Digital X Ray System, 許可證字號是衛部醫器輸字第028279號, 有效日期是20210401, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是X Twin System以下空白, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是康科特股份有限公司.

#“柔瑟斯”數位X光系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028279號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210401
發證日期	20160401
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602827908
中文品名	“柔瑟斯”數位X光系統
英文品名	“Roesys” Digital X Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X Twin System以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	康科特股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路1段266號12樓
申請商統一編號	25029519
製造商名稱	ROESYS GMBH
製造廠廠址	DR.-MAX-ILGNER-STRABE 2, ESPELKAMP, NORDRHEIN-WESTFALEN 323339, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20160421
製造許可登錄編號	QSD8850

許可證字號

衛部醫器輸字第028279號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210401

發證日期

20160401

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5602827908

中文品名

“柔瑟斯”數位X光系統

英文品名

“Roesys” Digital X Ray System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1680 固定式X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

X Twin System以下空白

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

康科特股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區文化路1段266號12樓

申請商統一編號

25029519

製造商名稱

ROESYS GMBH

製造廠廠址

DR.-MAX-ILGNER-STRABE 2, ESPELKAMP, NORDRHEIN-WESTFALEN 323339, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160421

製造許可登錄編號

QSD8850

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“柔瑟斯”數位X光系統的地址位於

新北市板橋區文化路1段266號12樓

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康科特	總機電話: 02-22545079 \| 公司代號: 6518 \| 住址: 新北市板橋區文化路一段266號12樓 \| 成立日期: 20090910 \| 康科特股份有限公司

康科特

總機電話: 02-22545079 | 公司代號: 6518 | 住址: 新北市板橋區文化路一段266號12樓 | 成立日期: 20090910 | 康科特股份有限公司

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康科特股份有限公司

統一編號: 25029519 | 電話號碼: 02-22545079 | 新北市板橋區文化路1段266號12樓

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鄭州康特醫院管理有限公司

大陸業別: 未分類其他醫療保健服務業 | 大陸事業地址: 鄭州市金水區豐產路36號301房 | 國內投資人: 康科特股份有限公司

鄭州康特醫院管理有限公司

大陸業別: 未分類其他醫療保健服務業 | 大陸事業地址: 鄭州市金水區豐產路36號301房 | 國內投資人: 康科特股份有限公司

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“柔瑟斯”數位X光系統	英文品名: “Roesys” Digital X Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028279號 \| 有效日期: 2021/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X Twin System以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 康科特股份有限公司
"柔瑟斯" 移動式放射線檢查台 (未滅菌)	英文品名: "Roesys" Mobile Patient Table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015883號 \| 有效日期: 2020/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康科特股份有限公司
"柔瑟斯" 移動式放射線檢查台 (未滅菌)	英文品名: "Roesys" Mobile Patient Table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015883號 \| 有效日期: 20201123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康科特股份有限公司

“柔瑟斯”數位X光系統

"柔瑟斯" 移動式放射線檢查台 (未滅菌)

"柔瑟斯" 移動式放射線檢查台 (未滅菌)

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康科特股份有限公司

公司統一編號: 25029519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 食品業者登錄字號: F-125029519-00000-6

康科特股份有限公司

公司統一編號: 25029519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 食品業者登錄字號: F-125029519-00000-6

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康科特股份有限公司	統一編號: 25029519 \| 電話號碼: 02-22545079 \| 新北市板橋區文化路1段266號12樓 @ 出進口廠商登記資料
康科特股份有限公司	公司統一編號: 25029519 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市板橋區文化路1段266號12樓 \| 食品業者登錄字號: F-125029519-00000-6 @ 食品業者登錄資料集
“柔瑟斯”數位X光系統	英文品名: “Roesys” Digital X Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028279號 \| 有效日期: 2021/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X Twin System以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 康科特股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柔瑟斯" 移動式放射線檢查台 (未滅菌)	英文品名: "Roesys" Mobile Patient Table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015883號 \| 有效日期: 2020/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康科特股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柔瑟斯" 移動式放射線檢查台 (未滅菌)	英文品名: "Roesys" Mobile Patient Table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015883號 \| 有效日期: 20201123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康科特股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
康科特	總機電話: 02-22545079 \| 公司代號: 6518 \| 住址: 新北市板橋區文化路一段266號12樓 \| 成立日期: 20090910 \| 康科特股份有限公司 @ 興櫃公司基本資料
鄭州康特醫院管理有限公司	大陸業別: 未分類其他醫療保健服務業 \| 大陸事業地址: 鄭州市金水區豐產路36號301房 \| 國內投資人: 康科特股份有限公司 @ 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄

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公司統一編號: 25029519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 食品業者登錄字號: F-125029519-00000-6

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康科特

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鄭州康特醫院管理有限公司

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藍銅胜肽精華液	查處情形: 未違規結案 \| 處分日期: 08 21 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 康科特股份有限公司/劉靜怡 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 04 9 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 康科特 @ 違規化粧品廣告資料集
藍銅胜肽精華液	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 08 21 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 康科特股份有限公司/劉O怡 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 04 9 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 康科特 @ 違規化粧品廣告資料集
藍銅胜肽精華液	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 08 21 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 康科特股份有限公司/劉O怡 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 04 9 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 康科特 @ 違規化粧品廣告資料集
康科特股份有限公司	登錄日期: 1100325 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
橄欖葉麥蘆卡蜂蜜潤喉糖	查處情形: 處分結案 \| 違規廠商名稱或負責人: 康科特股份有限公司/ \| 處分機關: \| 處分日期: 04 2 2024 12:00AM \| 刊播日期: 08 4 2023 12:00AM \| 刊播媒體: Hi Concord! 健康購｜醫院藥師、台大生化博士嚴選保健食品 @ 違規食品廣告資料集

藍銅胜肽精華液

@ 違規化粧品廣告資料集

藍銅胜肽精華液

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藍銅胜肽精華液

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康科特股份有限公司

@ 安衛單位(人員)備查名冊

橄欖葉麥蘆卡蜂蜜潤喉糖

查處情形: 處分結案 | 違規廠商名稱或負責人: 康科特股份有限公司/ | 處分機關: | 處分日期: 04 2 2024 12:00AM | 刊播日期: 08 4 2023 12:00AM | 刊播媒體: Hi Concord! 健康購｜醫院藥師、台大生化博士嚴選保健食品

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康科特股份有限公司	藥商地址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓 \| 藥商別: 販賣業 \| GDP作業內容: 採購、儲存、供應(均含冷鏈藥品) @ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集
台灣AI智慧復健協會	團體會址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓 \| 成立日期: 1100508 \| 理事長: 詹瑞棋 @ 全國性人民團體名冊

康科特股份有限公司

藥商地址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、儲存、供應(均含冷鏈藥品)

@ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

台灣AI智慧復健協會

團體會址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 成立日期: 1100508 | 理事長: 詹瑞棋

@ 全國性人民團體名冊

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康科特的黃頁資料

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康科特股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區文化路一段196號6樓 | 電話: 02-2256-3799

名稱康科特找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
康科特股份有限公司新北市板橋區文化路1段266號12樓	劉靜怡	25029519	核准設立

康科特股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 負責人: 劉靜怡 | 統編: 25029519 | 核准設立

地址新北市板橋區文化路1段266號12樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
優達生物科技股份有限公司新北市板橋區文化路1段266號12樓	張惠萍	25139179	解散 (核准解散日期: 2021-12-06)
帝醫生技股份有限公司新北市板橋區文化路1段266號12樓	劉靜怡	90308043	核准設立
軒鴻國際企業管理顧問有限公司新北市板橋區文化路1段266號12樓之2	王政懿	94191798	核准設立
晟景企管顧問有限公司新北市板橋區文化路1段266號12樓之2		27745329	解散 (100年05月26日北府經登字第1005031361號)
龜川生物科技股份有限公司台北分公司新北市板橋區文化路１段２６６號１２樓之２	許豐揚	27631424	廢止

優達生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 負責人: 張惠萍 | 統編: 25139179 | 解散 (核准解散日期: 2021-12-06)

帝醫生技股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓 | 負責人: 劉靜怡 | 統編: 90308043 | 核准設立

軒鴻國際企業管理顧問有限公司

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓之2 | 負責人: 王政懿 | 統編: 94191798 | 核准設立

晟景企管顧問有限公司

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號12樓之2 | 統編: 27745329 | 解散 (100年05月26日北府經登字第1005031361號)

龜川生物科技股份有限公司台北分公司

登記地址: 新北市板橋區文化路１段２６６號１２樓之２ | 負責人: 許豐揚 | 統編: 27631424 | 廢止

與“柔瑟斯”數位X光系統同分類的醫療器材許可證資料集

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司