“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)
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中文品名“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)的英文品名是“HOBe”Hydrophilic Wound Dressing (Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004186號, 有效日期是20170704, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191115, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是梓源生技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第004186號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191115
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170704
發證日期	20120704
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)
英文品名	“HOBe”Hydrophilic Wound Dressing (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	梓源生技有限公司
申請商地址	新北市新莊區中華路二段316號9樓
申請商統一編號	53210602
製造商名稱	亞東創新發展股份有限公司生醫廠
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉德興路266巷2號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191120
製造許可登錄編號	GMP0595

許可證字號

衛署醫器製壹字第004186號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191115

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20170704

發證日期

20120704

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)

英文品名

“HOBe”Hydrophilic Wound Dressing (Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

梓源生技有限公司

申請商地址

新北市新莊區中華路二段316號9樓

申請商統一編號

53210602

製造商名稱

亞東創新發展股份有限公司生醫廠

製造廠廠址

新竹縣湖口鄉德興路266巷2號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191120

製造許可登錄編號

GMP0595

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新北市新莊區中華路二段316號9樓

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戴念國	職稱: 董事 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: \| 梓源生技有限公司 \| 統一編號: 53210602

戴念國

職稱: 董事 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: | 梓源生技有限公司 | 統一編號: 53210602

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梓源生技有限公司

統一編號: 53210602 | 電話號碼: 02-29948215 | 新北市新莊區中華路2段316號9樓

梓源生技有限公司

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“梓源”導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: “HOBe”Introduction/Drainage Catheter and Accessories(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004464號 \| 有效日期: 2018/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Scar Care Silicone Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004372號 \| 有效日期: 2017/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Scar Care Silicone Gel Sheeting (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004390號 \| 有效日期: 2017/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 親水性膠體敷料 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Hydrocolloid Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004408號 \| 有效日期: 2017/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Scar Care Silicone Gel Sheeting (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004245號 \| 有效日期: 2017/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “HOBe”Hydrophilic Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004186號 \| 有效日期: 2017/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源”親水性泡綿敷料 (未滅菌)	英文品名: HOBe Foam Wound Derssing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004205號 \| 有效日期: 2017/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Scar Care Silicone Gel Sheeting (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004390號 \| 有效日期: 20171114 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Scar Care Silicone Gel Sheeting (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004245號 \| 有效日期: 20170809 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源”親水性泡綿敷料 (未滅菌)	英文品名: HOBe Foam Wound Derssing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004205號 \| 有效日期: 20170712 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 親水性膠體敷料 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Hydrocolloid Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004293號 \| 有效日期: 20170912 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源”導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: “HOBe”Introduction/Drainage Catheter and Accessories(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004464號 \| 有效日期: 20180115 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Scar Care Silicone Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004372號 \| 有效日期: 20171107 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“梓源” 親水性膠體敷料 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Hydrocolloid Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004408號 \| 有效日期: 20171129 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司

“梓源” 親水性膠體敷料 (未滅菌)

“梓源”導入/引流導管及其附件 (滅菌)

“梓源” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)

“梓源” 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

“梓源” 親水性膠體敷料 (未滅菌)

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“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)

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“梓源” 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

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“梓源” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
梓源生技有限公司新北市新莊區中華路2段316號9樓	戴念國	53210602	核准設立

梓源生技有限公司

登記地址: 新北市新莊區中華路2段316號9樓 | 負責人: 戴念國 | 統編: 53210602 | 核准設立

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與“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統	英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)	英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 \| 有效日期: 2020/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統	英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 巴德股份有限公司
“清鈴”針灸針	英文品名: “SEIRIN” ACUPUNCTURE NEEDLES \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027783號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 桂台興業有限公司
銀聯生物可吸收性固定骨針	英文品名: Inion FreedomPin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027784號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司
丹陶侖-金屬合金粉末	英文品名: Dentaurum-Metal Alloy Powder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027785號 \| 有效日期: 2020/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“新納龍”伊蕾絲系統及配件	英文品名: “Syneron” eLase with Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027786號 \| 有效日期: 2020/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: eLase \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司
“雷力恩”矯正器用黏劑	英文品名: “Reliance” Rely-A-Bond No Mix Orthodontic Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027787號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：RPP及RPPT，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司