"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)的英文品名是"Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016300號, 有效日期是20210322, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品為核酸雜交試劑,用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染,以作為輔助診斷之依據,鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Serratia spp.、P..., 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是英美醫療器材有限公司.
#"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)的地圖
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016300號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20210322 |
發證日期 | 20160322 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401630008 |
中文品名 | "麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌) |
英文品名 | "Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile) |
效能 | 本產品為核酸雜交試劑,用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染,以作為輔助診斷之依據,鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Serratia spp.、Proteus mirabilis、Proteus vulgaris、Salmonella spp.、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter spp.、Stenotrophomonas maltophilia、Haemophilus influenzae。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C9999 其他 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號 | 53115494 |
製造商名稱 | MIACOM DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180706 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第016300號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20210322 |
發證日期20160322 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401630008 |
中文品名"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌) |
英文品名"Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile) |
效能本產品為核酸雜交試劑,用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染,以作為輔助診斷之依據,鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Serratia spp.、Proteus mirabilis、Proteus vulgaris、Salmonella spp.、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter spp.、Stenotrophomonas maltophilia、Haemophilus influenzae。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C9999 其他 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱英美醫療器材有限公司 |
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號53115494 |
製造商名稱MIACOM DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20180706 |
製造許可登錄編號(空) |
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新北市板橋區忠孝路283之1號8樓