@ "麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009280號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/09/29 |
發證日期: 2010/09/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400928005 |
中文品名: 先特微生物鑑定卡片 |
英文品名: “Sensititre”Standard Identification Plate |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓 |
申請商統一編號: 53115494 |
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD. |
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009280號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180425 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20150929 |
發證日期: 20100929 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400928005 |
中文品名: 先特微生物鑑定卡片 |
英文品名: “Sensititre”Standard Identification Plate |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓 |
申請商統一編號: 53115494 |
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD. |
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 20180613 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
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許可證字號 | 衛署醫器輸字第023622號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/11/26 |
註銷理由 | 許可證逾有效期限且未申請展延 |
有效日期 | 2017/05/15 |
發證日期 | 2012/05/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602362208 |
中文品名 | 先特真菌藥敏測試培養液 |
英文品名 | SENSITITRE YeastOne Broth |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C1700 抗菌感受性試驗培養基 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Y3462,10x11mL,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號 | 53115494 |
製造商名稱 | TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD. |
製造廠廠址 | UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/03/10 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023622號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/11/26 |
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延 |
有效日期: 2017/05/15 |
發證日期: 2012/05/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602362208 |
中文品名: 先特真菌藥敏測試培養液 |
英文品名: SENSITITRE YeastOne Broth |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1700 抗菌感受性試驗培養基 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Y3462,10x11mL,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號: 53115494 |
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD. |
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2020/03/10 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023622號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20191126 |
註銷理由 | 許可證逾有效期限且未申請展延 |
有效日期 | 20170515 |
發證日期 | 20120515 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602362208 |
中文品名 | 先特真菌藥敏測試培養液 |
英文品名 | SENSITITRE YeastOne Broth |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C1700 抗菌感受性試驗培養基 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Y3462,10x11mL,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號 | 53115494 |
製造商名稱 | TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD. |
製造廠廠址 | UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200310 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023622號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20191126 |
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延 |
有效日期: 20170515 |
發證日期: 20120515 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602362208 |
中文品名: 先特真菌藥敏測試培養液 |
英文品名: SENSITITRE YeastOne Broth |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1700 抗菌感受性試驗培養基 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Y3462,10x11mL,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號: 53115494 |
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD. |
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 20200310 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016300號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20210322 |
發證日期 | 20160322 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401630008 |
中文品名 | "麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌) |
英文品名 | "Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile) |
效能 | 本產品為核酸雜交試劑,用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染,以作為輔助診斷之依據,鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Serratia spp.、Proteus mirabilis、Proteus vulgaris、Salmonella spp.、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter spp.、Stenotrophomonas maltophilia、Haemophilus influenzae。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C9999 其他 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號 | 53115494 |
製造商名稱 | MIACOM DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180706 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016300號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20210322 |
發證日期: 20160322 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401630008 |
中文品名: "麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌) |
英文品名: "Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile) |
效能: 本產品為核酸雜交試劑,用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染,以作為輔助診斷之依據,鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Serratia spp.、Proteus mirabilis、Proteus vulgaris、Salmonella spp.、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter spp.、Stenotrophomonas maltophilia、Haemophilus influenzae。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C9999 其他 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 |
申請商統一編號: 53115494 |
製造商名稱: MIACOM DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址: MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20180706 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19