先特真菌藥敏測試盤
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名先特真菌藥敏測試盤的英文品名是SENSITITRE YeastOne, 許可證字號是衛署醫器輸字第023328號, 有效日期是2017/02/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/26, 註銷理由是許可證逾有效期限且未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是YO10,以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是英美醫療器材有限公司.

#先特真菌藥敏測試盤的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第023328號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2017/02/07
發證日期2012/02/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602332808
中文品名先特真菌藥敏測試盤
英文品名SENSITITRE YeastOne
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格YO10,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號QSD6140

許可證字號

衛署醫器輸字第023328號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/26

註銷理由

許可證逾有效期限且未申請展延

有效日期

2017/02/07

發證日期

2012/02/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602332808

中文品名

先特真菌藥敏測試盤

英文品名

SENSITITRE YeastOne

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C1640 抗菌感受性試驗粉末

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

YO10,以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

英美醫療器材有限公司

申請商地址

新北市板橋區忠孝路283之1號8樓

申請商統一編號

53115494

製造商名稱

TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.

製造廠廠址

UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

2020/03/10

製造許可登錄編號

QSD6140

先特真菌藥敏測試盤地圖 [ 導航 ]

先特真菌藥敏測試盤的地址位於

新北市板橋區忠孝路283之1號8樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 先特真菌藥敏測試盤 相關資料

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 出進口廠商登記資料

統一編號53115494
原始登記日期20101209
核發日期20220803
廠商中文名稱英美醫療器材有限公司
廠商英文名稱ARSENALS IVD CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
英文營業地址6 F.-5, No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 220363, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O誠
電話號碼02-77389798
傳真號碼02-77388999
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53115494
原始登記日期: 20101209
核發日期: 20220803
廠商中文名稱: 英美醫療器材有限公司
廠商英文名稱: ARSENALS IVD CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
英文營業地址: 6 F.-5, No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 220363, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O誠
電話號碼: 02-77389798
傳真號碼: 02-77388999
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 先特真菌藥敏測試盤 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第009280號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/29
發證日期2010/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400928005
中文品名先特微生物鑑定卡片
英文品名“Sensititre”Standard Identification Plate
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009280號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2010/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400928005
中文品名: 先特微生物鑑定卡片
英文品名: “Sensititre”Standard Identification Plate
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第009280號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150929
發證日期20100929
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400928005
中文品名先特微生物鑑定卡片
英文品名“Sensititre”Standard Identification Plate
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009280號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150929
發證日期: 20100929
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400928005
中文品名: 先特微生物鑑定卡片
英文品名: “Sensititre”Standard Identification Plate
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011473號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2017/03/15
發證日期2012/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401147308
中文品名"英美" 阿拉瑪藍比色法成長指示染劑 (未滅菌)
英文品名"Arsenals" alamarBlue Colormetric Growth Indicator Dye (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址210 BUSSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011473號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2017/03/15
發證日期: 2012/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401147308
中文品名: "英美" 阿拉瑪藍比色法成長指示染劑 (未滅菌)
英文品名: "Arsenals" alamarBlue Colormetric Growth Indicator Dye (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 210 BUSSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011473號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期20170315
發證日期20120315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401147308
中文品名"英美" 阿拉瑪藍比色法成長指示染劑 (未滅菌)
英文品名"Arsenals" alamarBlue Colormetric Growth Indicator Dye (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址210 BUSSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200310
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011473號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 20170315
發證日期: 20120315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401147308
中文品名: "英美" 阿拉瑪藍比色法成長指示染劑 (未滅菌)
英文品名: "Arsenals" alamarBlue Colormetric Growth Indicator Dye (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 210 BUSSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200310
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011634號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2017/04/26
發證日期2012/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401163406
中文品名"崔克" 微莎崔克分枝桿菌成長監視系統 (滅菌)
英文品名"TREK" VersaTREK Mycobacteria Growth Monitor System (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011634號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2017/04/26
發證日期: 2012/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401163406
中文品名: "崔克" 微莎崔克分枝桿菌成長監視系統 (滅菌)
英文品名: "TREK" VersaTREK Mycobacteria Growth Monitor System (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011634號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期20170426
發證日期20120426
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401163406
中文品名"崔克" 微莎崔克分枝桿菌成長監視系統 (滅菌)
英文品名"TREK" VersaTREK Mycobacteria Growth Monitor System (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200310
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011634號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 20170426
發證日期: 20120426
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401163406
中文品名: "崔克" 微莎崔克分枝桿菌成長監視系統 (滅菌)
英文品名: "TREK" VersaTREK Mycobacteria Growth Monitor System (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200310
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/09
發證日期2017/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401739001
中文品名"績穗" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/09
發證日期: 2017/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401739001
中文品名: "績穗" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/17
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220109
發證日期20170109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401739001
中文品名"績穗" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220109
發證日期: 20170109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401739001
中文品名: "績穗" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第010960號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/10/19
發證日期2011/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401096001
中文品名〝崔克〞先特自動分注儀 (未滅菌)
英文品名〝TREK〞SENSITITRE AIM SYSTEM (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010960號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/10/19
發證日期: 2011/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401096001
中文品名: 〝崔克〞先特自動分注儀 (未滅菌)
英文品名: 〝TREK〞SENSITITRE AIM SYSTEM (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第010960號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161019
發證日期20111019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401096001
中文品名〝崔克〞先特自動分注儀 (未滅菌)
英文品名〝TREK〞SENSITITRE AIM SYSTEM (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010960號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161019
發證日期: 20111019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401096001
中文品名: 〝崔克〞先特自動分注儀 (未滅菌)
英文品名: 〝TREK〞SENSITITRE AIM SYSTEM (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第017389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/09
發證日期2017/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401738903
中文品名"績穗" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" Strep A Rapid Test (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/17
製造許可登錄編號QSD13691
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/09
發證日期: 2017/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401738903
中文品名: "績穗" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" Strep A Rapid Test (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/17
製造許可登錄編號: QSD13691

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第017389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220109
發證日期20170109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401738903
中文品名"績穗" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" Strep A Rapid Test (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220109
發證日期: 20170109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401738903
中文品名: "績穗" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" Strep A Rapid Test (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第019837號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/11/21
發證日期2018/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401983701
中文品名“艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)
英文品名“ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱ELITechGroup B.V.
製造廠廠址VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/12/07
製造許可登錄編號QSD1087
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019837號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/11/21
發證日期: 2018/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401983701
中文品名: “艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)
英文品名: “ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: ELITechGroup B.V.
製造廠廠址: VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/12/07
製造許可登錄編號: QSD1087

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第019837號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231121
發證日期20181121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401983701
中文品名“艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)
英文品名“ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱ELITechGroup B.V.
製造廠廠址VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20181207
製造許可登錄編號QSD1087
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019837號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231121
發證日期: 20181121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401983701
中文品名: “艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)
英文品名: “ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: ELITechGroup B.V.
製造廠廠址: VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20181207
製造許可登錄編號: QSD1087

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第023622號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2017/05/15
發證日期2012/05/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602362208
中文品名先特真菌藥敏測試培養液
英文品名SENSITITRE YeastOne Broth
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1700 抗菌感受性試驗培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Y3462,10x11mL,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第023622號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2017/05/15
發證日期: 2012/05/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602362208
中文品名: 先特真菌藥敏測試培養液
英文品名: SENSITITRE YeastOne Broth
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1700 抗菌感受性試驗培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Y3462,10x11mL,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第023622號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期20170515
發證日期20120515
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602362208
中文品名先特真菌藥敏測試培養液
英文品名SENSITITRE YeastOne Broth
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1700 抗菌感受性試驗培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Y3462,10x11mL,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20200310
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第023622號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 20170515
發證日期: 20120515
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602362208
中文品名: 先特真菌藥敏測試培養液
英文品名: SENSITITRE YeastOne Broth
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1700 抗菌感受性試驗培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Y3462,10x11mL,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20200310
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第016300號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401630008
中文品名"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)
英文品名"Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016300號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401630008
中文品名: "麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第016300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210322
發證日期20160322
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401630008
中文品名"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)
英文品名"Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile)
效能本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Serratia spp.、Proteus mirabilis、Proteus vulgaris、Salmonella spp.、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter spp.、Stenotrophomonas maltophilia、Haemophilus influenzae。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210322
發證日期: 20160322
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401630008
中文品名: "麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile)
效能: 本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Serratia spp.、Proteus mirabilis、Proteus vulgaris、Salmonella spp.、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter spp.、Stenotrophomonas maltophilia、Haemophilus influenzae。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

@ 先特真菌藥敏測試盤 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019837號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401983705
中文品名“艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)
英文品名“ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱ELITechGroup B.V.
製造廠廠址VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/02/17
製造許可登錄編號QSD10876
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019837號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401983705
中文品名: “艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)
英文品名: “ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: ELITechGroup B.V.
製造廠廠址: VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/02/17
製造許可登錄編號: QSD10876

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# 53115494 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53115494
原始登記日期20101209
核發日期20220803
廠商中文名稱英美醫療器材有限公司
廠商英文名稱ARSENALS IVD CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
英文營業地址6 F.-5, No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 220363, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O誠
電話號碼02-77389798
傳真號碼02-77388999
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53115494
原始登記日期: 20101209
核發日期: 20220803
廠商中文名稱: 英美醫療器材有限公司
廠商英文名稱: ARSENALS IVD CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
英文營業地址: 6 F.-5, No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 220363, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O誠
電話號碼: 02-77389798
傳真號碼: 02-77388999
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53115494 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011634號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2017/04/26
發證日期2012/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401163406
中文品名"崔克" 微莎崔克分枝桿菌成長監視系統 (滅菌)
英文品名"TREK" VersaTREK Mycobacteria Growth Monitor System (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011634號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2017/04/26
發證日期: 2012/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401163406
中文品名: "崔克" 微莎崔克分枝桿菌成長監視系統 (滅菌)
英文品名: "TREK" VersaTREK Mycobacteria Growth Monitor System (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN 55390, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

# 53115494 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第015479號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/07/20
發證日期2015/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401547907
中文品名"愛菲克絲" 聖艾菲舒醫療設備抑菌劑 (未滅菌)
英文品名"Aphex" SanAphex Disinfectants (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱APHEX BIOCLEAN FRANCE
製造廠廠址4, AVENUE EDOUARD BRANLY – 13009 MARSEILLE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/07/20
發證日期: 2015/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401547907
中文品名: "愛菲克絲" 聖艾菲舒醫療設備抑菌劑 (未滅菌)
英文品名: "Aphex" SanAphex Disinfectants (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: APHEX BIOCLEAN FRANCE
製造廠廠址: 4, AVENUE EDOUARD BRANLY – 13009 MARSEILLE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 53115494 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011521號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2017/03/21
發證日期2012/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401152106
中文品名“崔克”先特 多功能培養基(滅菌)
英文品名“TREK”Sensititre Multipurpose Culture Broths (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2300 多功能培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號QSD6140
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011521號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2017/03/21
發證日期: 2012/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401152106
中文品名: “崔克”先特 多功能培養基(滅菌)
英文品名: “TREK”Sensititre Multipurpose Culture Broths (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2300 多功能培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: QSD6140

# 53115494 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011528號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2017/03/23
發證日期2012/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401152807
中文品名“崔克”微生物鑑別及測定器材(未滅菌)
英文品名“TREK” Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011528號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2017/03/23
發證日期: 2012/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401152807
中文品名: “崔克”微生物鑑別及測定器材(未滅菌)
英文品名: “TREK” Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE,EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

# 53115494 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009280號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/29
發證日期2010/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400928005
中文品名先特微生物鑑定卡片
英文品名“Sensititre”Standard Identification Plate
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009280號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2010/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400928005
中文品名: 先特微生物鑑定卡片
英文品名: “Sensititre”Standard Identification Plate
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD.
製造廠廠址: UNITS 17-19, BIRCHES INDUSTRIAL ESTATE, EAST GRINSTEAD, WEST SUSSEX, RH19 1XZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 53115494 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009281號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/29
發證日期2010/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400928107
中文品名“微莎崔克”血液培養基
英文品名“VersaTREK”REDOX
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2300 多功能培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN, 53590, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009281號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2010/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400928107
中文品名: “微莎崔克”血液培養基
英文品名: “VersaTREK”REDOX
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2300 多功能培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN, 53590, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 53115494 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第009282號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/29
發證日期2010/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400928209
中文品名“微莎崔克”全自動微生物偵測系統
英文品名“VersaTREK”Automated Microbial Detection System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN, 53590, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009282號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2010/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400928209
中文品名: “微莎崔克”全自動微生物偵測系統
英文品名: “VersaTREK”Automated Microbial Detection System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區中山路2段50號5樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 210 BUSINESS PARK DRIVE, SUN PRAIRIE, WISCONSIN, 53590, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)
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# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第016310號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210323
發證日期20160323
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401631001
中文品名"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陽性試劑組 (未滅菌)
英文品名"Miacom" homoFISH Gram Positive Panel (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」、「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」、「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3740 鏈球菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格微生物鑑別及測定器材、金黃色葡萄球菌血清試劑及鏈球菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016310號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210323
發證日期: 20160323
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401631001
中文品名: "麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陽性試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Miacom" homoFISH Gram Positive Panel (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」、「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」、「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3740 鏈球菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 微生物鑑別及測定器材、金黃色葡萄球菌血清試劑及鏈球菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第015479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200720
發證日期20150720
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401547907
中文品名"愛菲克絲" 聖艾菲舒醫療設備抑菌劑 (未滅菌)
英文品名"Aphex" SanAphex Disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱APHEX BIOCLEAN FRANCE
製造廠廠址4, AVENUE EDOUARD BRANLY – 13009 MARSEILLE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015479號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200720
發證日期: 20150720
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401547907
中文品名: "愛菲克絲" 聖艾菲舒醫療設備抑菌劑 (未滅菌)
英文品名: "Aphex" SanAphex Disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: APHEX BIOCLEAN FRANCE
製造廠廠址: 4, AVENUE EDOUARD BRANLY – 13009 MARSEILLE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第017481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/09
發證日期2017/02/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401748104
中文品名"績穗" 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" RSV & Adenovirus Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/17
製造許可登錄編號QSD13691
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/09
發證日期: 2017/02/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401748104
中文品名: "績穗" 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" RSV & Adenovirus Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/17
製造許可登錄編號: QSD13691

# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第017481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220209
發證日期20170209
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401748104
中文品名"績穗" 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" RSV & Adenovirus Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220209
發證日期: 20170209
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401748104
中文品名: "績穗" 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" RSV & Adenovirus Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017559號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/06
發證日期2017/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401755902
中文品名"績穗" 細菌性陰道炎檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" Bacterial Vaginosis Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱GRYPHUS DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址2280 SUTHERLAND AVENUE, KNOXVILLE, TN 37919 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017559號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/06
發證日期: 2017/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401755902
中文品名: "績穗" 細菌性陰道炎檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" Bacterial Vaginosis Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: GRYPHUS DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 2280 SUTHERLAND AVENUE, KNOXVILLE, TN 37919 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/17
製造許可登錄編號: (空)

# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016310號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/03/23
發證日期2016/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401631001
中文品名"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陽性試劑組 (未滅菌)
英文品名"Miacom" homoFISH Gram Positive Panel (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3740 鏈球菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格微生物鑑別及測定器材、金黃色葡萄球菌血清試劑及鏈球菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/03/23
發證日期: 2016/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401631001
中文品名: "麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陽性試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Miacom" homoFISH Gram Positive Panel (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3740 鏈球菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 微生物鑑別及測定器材、金黃色葡萄球菌血清試劑及鏈球菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: MIACOM DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MEROWINGERPLATZ 1A 40225 DUSSELDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017391號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/09
發證日期2017/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401739103
中文品名"績穗" 陰道滴蟲檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" Trichomonas. V Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/17
製造許可登錄編號QSD13691
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017391號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/09
發證日期: 2017/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401739103
中文品名: "績穗" 陰道滴蟲檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" Trichomonas. V Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/17
製造許可登錄編號: QSD13691

# 英美醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017391號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220109
發證日期20170109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401739103
中文品名"績穗" 陰道滴蟲檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名"Sekisui" Trichomonas. V Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英美醫療器材有限公司
申請商地址新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號53115494
製造商名稱SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017391號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220109
發證日期: 20170109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401739103
中文品名: "績穗" 陰道滴蟲檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: "Sekisui" Trichomonas. V Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英美醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓
申請商統一編號: 53115494
製造商名稱: SEKISUI DIAGNOSTICS, LLC
製造廠廠址: 6659 TOP GUN STREET, SAN DIEGO, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 ...)

新北市板橋區忠孝路２８３之３號二樓

總價元: 17700000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 102.75 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.45 | 建築完成年月: 0950508 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1120811

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

聯集自動化有限公司

統一編號: 50997894 | 電話號碼: 02-29512461 | 新北市板橋區忠孝路283之2號2樓

@ 出進口廠商登記資料

"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016300號 | 有效日期: 20210322 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Esch... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥康" 螢光原位雜交探針 (未滅菌)

英文品名: "Miacom" hemoFISH Masterpanel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015711號 | 有效日期: 20201002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定人類血液樣本的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Staphylococcus spp.、Staphylococcus aureus、Streptococcu... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌)

英文品名: "Miacom" respiFISH Masterpanel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016004號 | 有效日期: 20201221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定人類呼吸道分泌物樣本中的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)

英文品名: “ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019837號 | 有效日期: 2023/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新北市板橋區忠孝路２８３之３號二樓

總價元: 17700000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 102.75 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.45 | 建築完成年月: 0950508 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1120811

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

聯集自動化有限公司

統一編號: 50997894 | 電話號碼: 02-29512461 | 新北市板橋區忠孝路283之2號2樓

@ 出進口廠商登記資料

"麥康" 螢光原位雜交探針革蘭氏陰性試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Miacom" hemoFISH Gram Negative Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016300號 | 有效日期: 20210322 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定血液培養檢體中的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、Esch... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥康" 螢光原位雜交探針 (未滅菌)

英文品名: "Miacom" hemoFISH Masterpanel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015711號 | 有效日期: 20201002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定人類血液樣本的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Staphylococcus spp.、Staphylococcus aureus、Streptococcu... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥康" 螢光呼吸原位雜交探針 (未滅菌)

英文品名: "Miacom" respiFISH Masterpanel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016004號 | 有效日期: 20201221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為核酸雜交試劑，用於鑑定人類呼吸道分泌物樣本中的多種細菌感染，以作為輔助診斷之依據，鑑定菌種包含Eubacteria (Positive control)、Enterobacteriaceae、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)

英文品名: “ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019837號 | 有效日期: 2023/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 英美醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 英美醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市板橋區民生路1段33號6樓之5		謝佶誠53115494核准設立

登記地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5 | 負責人: 謝佶誠 | 統編: 53115494 | 核准設立

地址 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市板橋區忠孝路283之1號5樓		吳素芳42703903核准設立

新北市板橋區忠孝路283之1號8樓		鍾明道90385836核准設立

新北市板橋區忠孝路283之2號4樓		李柏南53695520核准設立

新北市板橋區忠孝路283之1號8樓		洪智偉90111484核准設立

新北市板橋區忠孝路283之2號4樓		李柏南82303241核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088112119)

新北市板橋區忠孝路283之1號9樓		李逸豐83688053核准設立

新北市板橋區忠孝路283之1號8樓		楊怡欣25064711核准設立

新北市板橋區忠孝路283之1號8樓		謝淑琴27769362核准設立

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號5樓 | 負責人: 吳素芳 | 統編: 42703903 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 | 負責人: 鍾明道 | 統編: 90385836 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之2號4樓 | 負責人: 李柏南 | 統編: 53695520 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 | 負責人: 洪智偉 | 統編: 90111484 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之2號4樓 | 負責人: 李柏南 | 統編: 82303241 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088112119)

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號9樓 | 負責人: 李逸豐 | 統編: 83688053 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 | 負責人: 楊怡欣 | 統編: 25064711 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區忠孝路283之1號8樓 | 負責人: 謝淑琴 | 統編: 27769362 | 核准設立

與先特真菌藥敏測試盤同分類的醫療器材許可證資料集

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

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