“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)的英文品名是“Agfa” Developer and Fixer(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002176號, 有效日期是20151201, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180425, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是G138i Developer, EOS Dev, EOS Fix and Fixer, G139 Developer, G334(i) Fixer, Revelador G139, G150 Developer, 以下空白。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣愛克發醫療設備股份有限公司.

#“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第002176號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151201
發證日期20051201
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400217601
中文品名“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)
英文品名“Agfa” Developer and Fixer(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G138i Developer, EOS Dev, EOS Fix and Fixer, G139 Developer, G334(i) Fixer, Revelador G139, G150 Developer, 以下空白。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛克發醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路237號6樓
申請商統一編號28820459
製造商名稱AGFA HEALTHCARE N. V.
製造廠廠址SEPTESTRAAT 27, B 2640 MORTSEL, BELGIUM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BE
製程總公司
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002176號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180425

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20151201

發證日期

20051201

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400217601

中文品名

“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)

英文品名

“Agfa” Developer and Fixer(Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1840 放射線影片

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

G138i Developer, EOS Dev, EOS Fix and Fixer, G139 Developer, G334(i) Fixer, Revelador G139, G150 Developer, 以下空白。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣愛克發醫療設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路237號6樓

申請商統一編號

28820459

製造商名稱

AGFA HEALTHCARE N. V.

製造廠廠址

SEPTESTRAAT 27, B 2640 MORTSEL, BELGIUM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

BE

製程

總公司

異動日期

20180613

製造許可登錄編號

(空)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌) 相關資料

今達實業股份有限公司

統一編號: 23454572 | 電話號碼: 02-28820459 | 臺北市士林區福港街259巷29弄2號1樓

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“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Developer and Fixer(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002176號 | 有效日期: 2015/12/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 沖洗放射線影片之相關液劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G138i Developer, EOS Dev, EOS Fix and Fixer, G139 Developer, G334(i) Fixer, Revelador G139, G150 Dev... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅" 軟片

英文品名: "CEA" Film | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002969號 | 有效日期: 2011/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質,上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液,可在放射診斷過程中記錄影像使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發” 軟片(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Film(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002051號 | 有效日期: 2015/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 可在放射診斷過程中記錄影像使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。詳如附冊共1頁。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅"顯影液與定影液(未滅菌)

英文品名: "CEA"Developer and Fixer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002900號 | 有效日期: 2016/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 沖洗放射線影片之相關液劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 核醫全身掃描儀 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Nuclear whole scanner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015070號 | 有效日期: 2020/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/01/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫全身掃描儀(P.1330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013415號 | 有效日期: 2018/09/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/01/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”放射線影片 (未滅菌)

英文品名: “AGFA” Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000518號 | 有效日期: 2013/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011925號 | 有效日期: 2017/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/01/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像傳輸裝置及其附件

英文品名: "Agfa" Medical Image Communication Device and accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002028號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來將醫學影像資料用電子傳輸於醫療器材之間的器材。可能包括實體的通訊媒介、數據機、介面與通信方式等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Paxport, IMPAX Paxport, PACS Broker | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”放射線影片 (未滅菌)

英文品名: “AGFA” Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000518號 | 有效日期: 20130526 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150409 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅"顯影液與定影液(未滅菌)

英文品名: "CEA"Developer and Fixer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002900號 | 有效日期: 20160313 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像傳輸裝置及其附件

英文品名: "Agfa" Medical Image Communication Device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002028號 | 有效日期: 20151118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Paxport, IMPAX Paxport, PACS Broker | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 核醫全身掃描儀 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Nuclear whole scanner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015070號 | 有效日期: 20200401 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190104 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;GMP | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013415號 | 有效日期: 20180913 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190104 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發” 軟片(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Film(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002051號 | 有效日期: 20151121 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。詳如附冊共1頁。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅" 軟片

英文品名: "CEA" Film | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002969號 | 有效日期: 20110315 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130114 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011925號 | 有效日期: 20170710 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190104 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Developer and Fixer(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002176號 | 有效日期: 2015/12/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 沖洗放射線影片之相關液劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G138i Developer, EOS Dev, EOS Fix and Fixer, G139 Developer, G334(i) Fixer, Revelador G139, G150 Dev... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅" 軟片

英文品名: "CEA" Film | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002969號 | 有效日期: 2011/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質,上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液,可在放射診斷過程中記錄影像使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發” 軟片(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Film(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002051號 | 有效日期: 2015/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 可在放射診斷過程中記錄影像使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。詳如附冊共1頁。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅"顯影液與定影液(未滅菌)

英文品名: "CEA"Developer and Fixer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002900號 | 有效日期: 2016/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 沖洗放射線影片之相關液劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 核醫全身掃描儀 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Nuclear whole scanner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015070號 | 有效日期: 2020/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/01/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫全身掃描儀(P.1330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013415號 | 有效日期: 2018/09/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/01/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”放射線影片 (未滅菌)

英文品名: “AGFA” Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000518號 | 有效日期: 2013/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011925號 | 有效日期: 2017/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/01/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像傳輸裝置及其附件

英文品名: "Agfa" Medical Image Communication Device and accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002028號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來將醫學影像資料用電子傳輸於醫療器材之間的器材。可能包括實體的通訊媒介、數據機、介面與通信方式等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Paxport, IMPAX Paxport, PACS Broker | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”放射線影片 (未滅菌)

英文品名: “AGFA” Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000518號 | 有效日期: 20130526 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150409 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅"顯影液與定影液(未滅菌)

英文品名: "CEA"Developer and Fixer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002900號 | 有效日期: 20160313 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像傳輸裝置及其附件

英文品名: "Agfa" Medical Image Communication Device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002028號 | 有效日期: 20151118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Paxport, IMPAX Paxport, PACS Broker | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 核醫全身掃描儀 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Nuclear whole scanner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015070號 | 有效日期: 20200401 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190104 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;GMP | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"愛克發" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "Agfa" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013415號 | 有效日期: 20180913 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190104 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發” 軟片(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Film(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002051號 | 有效日期: 20151121 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。詳如附冊共1頁。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

"喜悅" 軟片

英文品名: "CEA" Film | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002969號 | 有效日期: 20110315 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130114 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

“愛克發”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

英文品名: “Agfa” Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011925號 | 有效日期: 20170710 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190104 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛克發醫療設備股份有限公司

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臺北市中山區松江路237號6樓
芮和孟(Herman Raats)28820459解散 (核准解散日期: 2018-12-17)

登記地址: 臺北市中山區松江路237號6樓 | 負責人: 芮和孟(Herman Raats) | 統編: 28820459 | 解散 (核准解散日期: 2018-12-17)

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與“愛克發” 顯影液與定影液(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

百基乳癌病理偵測用一級抗體 (未滅菌)

英文品名: BioGenex Breast Panel Primary Antibody (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005249號 | 有效日期: 2026/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘晉有限公司

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)

英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

“賀斯拉”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “KHOSLA”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005251號 | 有效日期: 2016/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永明儀器有限公司

“安伏”口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: “RF”Intraoral Camera (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005252號 | 有效日期: 2011/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 總騰科技股份有限公司

“恩得可”醫療器械消毒殺菌劑 (未滅菌)

英文品名: “ANTEC”PeraSafe Medical Device Disinfectant/Sterilant (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005253號 | 有效日期: 2021/10/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富特茂股份有限公司

“傑傑基西”耐登牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

英文品名: “JJGC”Neodent Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005254號 | 有效日期: 2016/10/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/09/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 群翰醫療器材有限公司

凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體

英文品名: Ventana CD Markers Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005256號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

“西法登”牙科用植牙機及附件 (未滅菌)

英文品名: “Silfradent”SURGYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005257號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司

“西法登”植牙機及附件 (未滅菌)

英文品名: “Silfradent”EASYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005258號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司

羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)

英文品名: cobas c IRON2(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005259號 | 有效日期: 2021/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可固全專用採血針(滅菌)

英文品名: CoaguChek Softclix Lancet (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005260號 | 有效日期: 2026/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)

英文品名: CoaguChek Softclix Lancing Device(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005261號 | 有效日期: 2021/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“查德”氧氣鼻導管(未滅菌)

英文品名: “Chad”Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005263號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“美吉米”檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: “MGB”Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005265號 | 有效日期: 2011/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺檳有限公司

百基乳癌病理偵測用一級抗體 (未滅菌)

英文品名: BioGenex Breast Panel Primary Antibody (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005249號 | 有效日期: 2026/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘晉有限公司

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)

英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

“賀斯拉”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “KHOSLA”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005251號 | 有效日期: 2016/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永明儀器有限公司

“安伏”口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: “RF”Intraoral Camera (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005252號 | 有效日期: 2011/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 總騰科技股份有限公司

“恩得可”醫療器械消毒殺菌劑 (未滅菌)

英文品名: “ANTEC”PeraSafe Medical Device Disinfectant/Sterilant (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005253號 | 有效日期: 2021/10/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富特茂股份有限公司

“傑傑基西”耐登牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

英文品名: “JJGC”Neodent Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005254號 | 有效日期: 2016/10/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/09/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 群翰醫療器材有限公司

凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體

英文品名: Ventana CD Markers Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005256號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

“西法登”牙科用植牙機及附件 (未滅菌)

英文品名: “Silfradent”SURGYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005257號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司

“西法登”植牙機及附件 (未滅菌)

英文品名: “Silfradent”EASYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005258號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司

羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)

英文品名: cobas c IRON2(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005259號 | 有效日期: 2021/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可固全專用採血針(滅菌)

英文品名: CoaguChek Softclix Lancet (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005260號 | 有效日期: 2026/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)

英文品名: CoaguChek Softclix Lancing Device(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005261號 | 有效日期: 2021/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“查德”氧氣鼻導管(未滅菌)

英文品名: “Chad”Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005263號 | 有效日期: 2011/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“美吉米”檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: “MGB”Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005265號 | 有效日期: 2011/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺檳有限公司

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