“費斯壯”組織樣本數位化影像系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“費斯壯”組織樣本數位化影像系統的英文品名是“Faxitron” PathVision Digital Specimen Radiography System, 許可證字號是衛部醫器輸字第029806號, 有效日期是20220626, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PathVision以下空白, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是信興豐科技股份有限公司.

#“費斯壯”組織樣本數位化影像系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第029806號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220626
發證日期20170626
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602980600
中文品名“費斯壯”組織樣本數位化影像系統
英文品名“Faxitron” PathVision Digital Specimen Radiography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1680 固定式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PathVision以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Faxitron Bioptics, LLC
製造廠廠址3440 East Britannia Drive, Suite 150 Tucson, Arizona 85706, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190628
製造許可登錄編號QSD8964

許可證字號

衛部醫器輸字第029806號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220626

發證日期

20170626

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5602980600

中文品名

“費斯壯”組織樣本數位化影像系統

英文品名

“Faxitron” PathVision Digital Specimen Radiography System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1680 固定式X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PathVision以下空白

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

信興豐科技股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1

申請商統一編號

28670775

製造商名稱

Faxitron Bioptics, LLC

製造廠廠址

3440 East Britannia Drive, Suite 150 Tucson, Arizona 85706, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20190628

製造許可登錄編號

QSD8964

“費斯壯”組織樣本數位化影像系統地圖 [ 導航 ]

“費斯壯”組織樣本數位化影像系統的地址位於

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 相關資料

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號28670775
原始登記日期20070508
核發日期20230811
廠商中文名稱信興豐科技股份有限公司
廠商英文名稱PROMEDICS TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
英文營業地址16 F.-1, No. 77, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106414, Taiwan (R.O.C.)
代表人朱O良
電話號碼02-23255598
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28670775
原始登記日期: 20070508
核發日期: 20230811
廠商中文名稱: 信興豐科技股份有限公司
廠商英文名稱: PROMEDICS TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
英文營業地址: 16 F.-1, No. 77, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106414, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 朱O良
電話號碼: 02-23255598
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第006833號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/06/25
發證日期2008/06/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400683305
中文品名“尼歐普”新珈碼射線偵測系統(未滅菌)
英文品名“Neoprobe”Gamma Detection System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱NEOPROBE CORPORATION
製造廠廠址425 METRO PLACE NORTH, SUITE 300, DUBLIN, OHIO 43017-1 367, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006833號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/06/25
發證日期: 2008/06/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400683305
中文品名: “尼歐普”新珈碼射線偵測系統(未滅菌)
英文品名: “Neoprobe”Gamma Detection System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: NEOPROBE CORPORATION
製造廠廠址: 425 METRO PLACE NORTH, SUITE 300, DUBLIN, OHIO 43017-1 367, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006833號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150617
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130625
發證日期20080625
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400683305
中文品名“尼歐普”新珈碼射線偵測系統(未滅菌)
英文品名“Neoprobe”Gamma Detection System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱NEOPROBE CORPORATION
製造廠廠址425 METRO PLACE NORTH, SUITE 300, DUBLIN, OHIO 43017-1 367, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150703
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006833號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150617
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130625
發證日期: 20080625
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400683305
中文品名: “尼歐普”新珈碼射線偵測系統(未滅菌)
英文品名: “Neoprobe”Gamma Detection System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: NEOPROBE CORPORATION
製造廠廠址: 425 METRO PLACE NORTH, SUITE 300, DUBLIN, OHIO 43017-1 367, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150703
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030799號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/09
發證日期2018/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603079900
中文品名“希姆” 移動式C型臂X光機
英文品名“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD12473
許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/09
發證日期: 2018/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603079900
中文品名: “希姆” 移動式C型臂X光機
英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址: Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD12473

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030799號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230409
發證日期20180409
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603079900
中文品名“希姆” 移動式C型臂X光機
英文品名“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ziehm Vision RFD, 以下空白.
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200827
製造許可登錄編號QSD12473
許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230409
發證日期: 20180409
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603079900
中文品名: “希姆” 移動式C型臂X光機
英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ziehm Vision RFD, 以下空白.
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址: Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200827
製造許可登錄編號: QSD12473

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/12
發證日期2019/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603266405
中文品名“三星麥迪遜” 超音波影像系統
英文品名“Samsung Medison” Ultrasound Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HS70A，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD11407
許可證字號: 衛部醫器輸字第032664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/12
發證日期: 2019/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603266405
中文品名: “三星麥迪遜” 超音波影像系統
英文品名: “Samsung Medison” Ultrasound Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HS70A，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址: 3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD11407

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240712
發證日期20190712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603266405
中文品名“三星麥迪遜” 超音波影像系統
英文品名“Samsung Medison” Ultrasound Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HS70A，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210514
製造許可登錄編號QSD11407
許可證字號: 衛部醫器輸字第032664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240712
發證日期: 20190712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603266405
中文品名: “三星麥迪遜” 超音波影像系統
英文品名: “Samsung Medison” Ultrasound Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HS70A，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址: 3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210514
製造許可登錄編號: QSD11407

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/27
發證日期2015/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401560601
中文品名"斯瑞爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"Schaerer" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱SCHAERER MEDICAL AG
製造廠廠址ERLENAUWEG 17, CH-3110 MUNSINGEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/27
發證日期: 2015/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401560601
中文品名: "斯瑞爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Schaerer" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: SCHAERER MEDICAL AG
製造廠廠址: ERLENAUWEG 17, CH-3110 MUNSINGEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250827
發證日期20150827
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401560601
中文品名"斯瑞爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"Schaerer" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱SCHAERER MEDICAL AG
製造廠廠址ERLENAUWEG 17, CH-3110 MUNSINGEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200415
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250827
發證日期: 20150827
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401560601
中文品名: "斯瑞爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Schaerer" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: SCHAERER MEDICAL AG
製造廠廠址: ERLENAUWEG 17, CH-3110 MUNSINGEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200415
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第012151號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/09/11
發證日期2012/09/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4401215102
中文品名"瓦里恩" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名"Varian" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assemble (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址3235 FORTUNE DRIVE, NORTH CHARLESTON, SC 29418, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/09/11
發證日期: 2012/09/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4401215102
中文品名: "瓦里恩" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名: "Varian" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assemble (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 3235 FORTUNE DRIVE, NORTH CHARLESTON, SC 29418, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第012151號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170911
發證日期20120911
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4401215102
中文品名"瓦里恩" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名"Varian" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assemble (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址3235 FORTUNE DRIVE, NORTH CHARLESTON, SC 29418, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200406
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170911
發證日期: 20120911
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4401215102
中文品名: "瓦里恩" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名: "Varian" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assemble (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 3235 FORTUNE DRIVE, NORTH CHARLESTON, SC 29418, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第016757號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/13
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/07/07
發證日期2016/07/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401675701
中文品名"戴維科" 核醫攝取探頭 (未滅菌)
英文品名"Devicor" Nuclear uptake probe (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱NORTECH SYSTEMS, INC.
製造廠廠址925 SIXTH AVENUE NE MILACA, MN 56353, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號QSD9398
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016757號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/13
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/07/07
發證日期: 2016/07/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401675701
中文品名: "戴維科" 核醫攝取探頭 (未滅菌)
英文品名: "Devicor" Nuclear uptake probe (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: NORTECH SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 925 SIXTH AVENUE NE MILACA, MN 56353, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: QSD9398

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第016757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210707
發證日期20160707
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401675701
中文品名"戴維科" 核醫攝取探頭 (未滅菌)
英文品名"Devicor" Nuclear uptake probe (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱NORTECH SYSTEMS, INC.
製造廠廠址925 SIXTH AVENUE NE MILACA, MN 56353, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20160726
製造許可登錄編號QSD9398
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210707
發證日期: 20160707
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401675701
中文品名: "戴維科" 核醫攝取探頭 (未滅菌)
英文品名: "Devicor" Nuclear uptake probe (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: NORTECH SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 925 SIXTH AVENUE NE MILACA, MN 56353, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20160726
製造許可登錄編號: QSD9398

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第014148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/16
發證日期2014/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS9401414800
中文品名"愛爾醫"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名"I.A.E" Diagnostic X-ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱I.A.E. SPA
製造廠廠址VIA FABIO FILZI, 53-20032 CORMANO(MI) ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/16
發證日期: 2014/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS9401414800
中文品名: "愛爾醫"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名: "I.A.E" Diagnostic X-ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: I.A.E. SPA
製造廠廠址: VIA FABIO FILZI, 53-20032 CORMANO(MI) ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第014148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240516
發證日期20140516
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS9401414800
中文品名"愛爾醫"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名"I.A.E" Diagnostic X-ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱I.A.E. SPA
製造廠廠址VIA FABIO FILZI, 53-20032 CORMANO(MI) ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20190618
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240516
發證日期: 20140516
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS9401414800
中文品名: "愛爾醫"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名: "I.A.E" Diagnostic X-ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: I.A.E. SPA
製造廠廠址: VIA FABIO FILZI, 53-20032 CORMANO(MI) ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20190618
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第011331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/23
發證日期2005/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601133107
中文品名〝愛惜康〞麥瑪通乳癌切片檢查系統
英文品名"ETHICON" MAMMOTOME BREAST BIOPSY SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：HHHC1, SCMA1, SCMH3, SCMH3S, SCMS2, SCMS2S, SCMSW4, B1605。註銷規格：B1025、B1600、P1475、P1175、U1185，以下空白。註銷規格(共1項):SCMSW5，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD7716
許可證字號: 衛署醫器輸字第011331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/23
發證日期: 2005/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601133107
中文品名: 〝愛惜康〞麥瑪通乳癌切片檢查系統
英文品名: "ETHICON" MAMMOTOME BREAST BIOPSY SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：HHHC1, SCMA1, SCMH3, SCMH3S, SCMS2, SCMS2S, SCMSW4, B1605。註銷規格：B1025、B1600、P1475、P1175、U1185，以下空白。註銷規格(共1項):SCMSW5，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址: 300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD7716

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第011331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250523
發證日期20050523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601133107
中文品名〝愛惜康〞麥瑪通乳癌切片檢查系統
英文品名"ETHICON" MAMMOTOME BREAST BIOPSY SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：HHHC1, SCMA1, SCMH3, SCMH3S, SCMS2, SCMS2S, SCMSW4, B1605。註銷規格：B1025、B1600、P1475、P1175、U1185，以下空白。註銷規格(共1項):SCMSW5，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200206
製造許可登錄編號QSD7716
許可證字號: 衛署醫器輸字第011331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250523
發證日期: 20050523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601133107
中文品名: 〝愛惜康〞麥瑪通乳癌切片檢查系統
英文品名: "ETHICON" MAMMOTOME BREAST BIOPSY SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：HHHC1, SCMA1, SCMH3, SCMH3S, SCMS2, SCMS2S, SCMSW4, B1605。註銷規格：B1025、B1600、P1475、P1175、U1185，以下空白。註銷規格(共1項):SCMSW5，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址: 300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200206
製造許可登錄編號: QSD7716

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第006069號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/08/07
發證日期2007/08/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400606902
中文品名“瓦里恩”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名“Varian”Diagnostic x-ray tube housing assemble (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/04/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006069號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/08/07
發證日期: 2007/08/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400606902
中文品名: “瓦里恩”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名: “Varian”Diagnostic x-ray tube housing assemble (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/04/11
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第006069號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140409
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120807
發證日期20070807
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400606902
中文品名“瓦里恩”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名“Varian”Diagnostic x-ray tube housing assemble (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140411
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006069號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140409
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120807
發證日期: 20070807
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400606902
中文品名: “瓦里恩”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名: “Varian”Diagnostic x-ray tube housing assemble (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140411
製造許可登錄編號: (空)

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/25
發證日期2020/02/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603330304
中文品名“三星麥迪遜”超音波影像系統
英文品名“Samsung Medison” Diagnostic Ultrasound Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HS40、HS50、HS60，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD11407
許可證字號: 衛部醫器輸字第033303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/25
發證日期: 2020/02/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603330304
中文品名: “三星麥迪遜”超音波影像系統
英文品名: “Samsung Medison” Diagnostic Ultrasound Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HS40、HS50、HS60，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址: 3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD11407

食品業者登錄資料集 資料集的 “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 相關資料

@ “費斯壯”組織樣本數位化影像系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱信興豐科技股份有限公司
公司統一編號28670775
業者地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
食品業者登錄字號A-128670775-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 信興豐科技股份有限公司
公司統一編號: 28670775
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
食品業者登錄字號: A-128670775-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28670775 找到的相關資料

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# 28670775 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28670775
原始登記日期20070508
核發日期20230811
廠商中文名稱信興豐科技股份有限公司
廠商英文名稱PROMEDICS TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
英文營業地址16 F.-1, No. 77, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106414, Taiwan (R.O.C.)
代表人朱O良
電話號碼02-23255598
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28670775
原始登記日期: 20070508
核發日期: 20230811
廠商中文名稱: 信興豐科技股份有限公司
廠商英文名稱: PROMEDICS TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
英文營業地址: 16 F.-1, No. 77, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106414, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 朱O良
電話號碼: 02-23255598
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28670775 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603029409
中文品名“希姆”移動式C型臂X光機
英文品名“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ziehm Vision RFD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD12473
許可證字號: 衛部醫器輸字第030294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603029409
中文品名: “希姆”移動式C型臂X光機
英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ziehm Vision RFD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址: Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD12473

# 28670775 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030799號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/09
發證日期2018/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603079900
中文品名“希姆” 移動式C型臂X光機
英文品名“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD12473
許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/09
發證日期: 2018/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603079900
中文品名: “希姆” 移動式C型臂X光機
英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址: Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD12473

# 28670775 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027858號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602785806
中文品名“希姆”移動式C型臂X光機
英文品名“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ziehm Vision R, Ziehm Vision, Ziehm Vision FD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD12473
許可證字號: 衛部醫器輸字第027858號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602785806
中文品名: “希姆”移動式C型臂X光機
英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ziehm Vision R, Ziehm Vision, Ziehm Vision FD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Ziehm Imaging GmbH
製造廠廠址: Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD12473

# 28670775 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/30
發證日期2015/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602786304
中文品名“莎力柏”乳房影像工作站軟體
英文品名“Three Palm” Breast Imaging Workstatio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格WorkstationOne以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Three Palm Software
製造廠廠址16 Yankee Point Drive, Carmel, CA 93923, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD8736
許可證字號: 衛部醫器輸字第027863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/30
發證日期: 2015/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602786304
中文品名: “莎力柏”乳房影像工作站軟體
英文品名: “Three Palm” Breast Imaging Workstatio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: WorkstationOne以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Three Palm Software
製造廠廠址: 16 Yankee Point Drive, Carmel, CA 93923, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD8736

# 28670775 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027872號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/11
發證日期2015/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602787205
中文品名“三星麥迪遜” 超音波影像系統
英文品名“Samsung Medison” Ultrasonic Imaging System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SonoAce R3, SonoAce R5以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD1140
許可證字號: 衛部醫器輸字第027872號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/11
發證日期: 2015/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602787205
中文品名: “三星麥迪遜” 超音波影像系統
英文品名: “Samsung Medison” Ultrasonic Imaging System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SonoAce R3, SonoAce R5以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Samsung Medison Co., Ltd.
製造廠廠址: 3366, Hanseo-ro, Nam-Myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD1140

# 28670775 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006463號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/15
發證日期2008/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400646301
中文品名“維拉”放射線台（未滅菌）
英文品名“VILLA”Radiographic Table （Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1980 放射線檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱得豐科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱VILLA SISTEMI MEDICALI SPA
製造廠廠址VIA DELLE AZALEE, 3 20090-BUCCINASCO-MI, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2015/07/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006463號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/15
發證日期: 2008/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400646301
中文品名: “維拉”放射線台（未滅菌）
英文品名: “VILLA”Radiographic Table （Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1980 放射線檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 得豐科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI SPA
製造廠廠址: VIA DELLE AZALEE, 3 20090-BUCCINASCO-MI, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2015/07/03
製造許可登錄編號: (空)

# 28670775 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028114號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/18
發證日期2015/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602811402
中文品名“費斯壯”組織樣本數位化影像系統
英文品名“Faxitron” CoreVision Digital Specimen Radiography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1680 固定式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CoreVision以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Faxitron Bioptics, LLC
製造廠廠址3440 East Britannia Drive, Suite 150 Tucson, Arizona 85706, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD8964
許可證字號: 衛部醫器輸字第028114號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/18
發證日期: 2015/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602811402
中文品名: “費斯壯”組織樣本數位化影像系統
英文品名: “Faxitron” CoreVision Digital Specimen Radiography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CoreVision以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Faxitron Bioptics, LLC
製造廠廠址: 3440 East Britannia Drive, Suite 150 Tucson, Arizona 85706, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD8964
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# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第023028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/01
發證日期2023/02/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402302809
中文品名"司特力" 電動或氣動式外科手術檯及其附件(未滅菌)
英文品名"Stille" Operating tables and accessries (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Stille AB
製造廠廠址Ekbacken 11, SE-644 30 Torshalla, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD50347
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/01
發證日期: 2023/02/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402302809
中文品名: "司特力" 電動或氣動式外科手術檯及其附件(未滅菌)
英文品名: "Stille" Operating tables and accessries (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Stille AB
製造廠廠址: Ekbacken 11, SE-644 30 Torshalla, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD50347

# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013692號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/18
發證日期2013/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401369200
中文品名"安畢艾"電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名"MPI" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱MEDICAL POSITIONING, INC. (MPI)
製造廠廠址1717 WASHINGTON ST. KANSAS CITY, MO 64108, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013692號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/18
發證日期: 2013/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401369200
中文品名: "安畢艾"電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名: "MPI" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: MEDICAL POSITIONING, INC. (MPI)
製造廠廠址: 1717 WASHINGTON ST. KANSAS CITY, MO 64108, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: (空)

# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027966號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2015/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602796601
中文品名“戴維科”真空輔助手持式乳房切片系統
英文品名“Devicor” Mammotome Elite Biopsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：MEP10及MEI10，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號QSD9302
許可證字號: 衛部醫器輸字第027966號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2015/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602796601
中文品名: “戴維科”真空輔助手持式乳房切片系統
英文品名: “Devicor” Mammotome Elite Biopsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：MEP10及MEI10，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址: 300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: QSD9302

# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028014號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2015/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602801403
中文品名“戴維科”麥瑪通乳房活體組織切片檢查系統
英文品名“Devicor” Mammotome revolve Dual Vacuum-Assisted Biopsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：MCANISTER1，以下空白。增加規格，詳如中文說明書(原104年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年8月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.11。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號QSD9302
許可證字號: 衛部醫器輸字第028014號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/15
發證日期: 2015/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602801403
中文品名: “戴維科”麥瑪通乳房活體組織切片檢查系統
英文品名: “Devicor” Mammotome revolve Dual Vacuum-Assisted Biopsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MCANISTER1，以下空白。增加規格，詳如中文說明書(原104年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年8月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.11。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: Devicor Medical Products, Inc.
製造廠廠址: 300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: QSD9302

# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第016788號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/18
發證日期2016/07/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678802
中文品名"阿克勒斯" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"AKRUS" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址OTTO HAHN STRABE 3, 25337 ELMSHORN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016788號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/18
發證日期: 2016/07/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678802
中文品名: "阿克勒斯" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: "AKRUS" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: OTTO HAHN STRABE 3, 25337 ELMSHORN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: (空)

# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第012739號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/23
發證日期2013/02/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401273902
中文品名"司特力" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名"Stille" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱STILLE AB
製造廠廠址GUSTAV III:S BOULEVARD 42 SE-169 73 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012739號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/23
發證日期: 2013/02/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401273902
中文品名: "司特力" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名: "Stille" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: STILLE AB
製造廠廠址: GUSTAV III:S BOULEVARD 42 SE-169 73 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: (空)

# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/27
發證日期2015/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401560601
中文品名"斯瑞爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"Schaerer" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱SCHAERER MEDICAL AG
製造廠廠址ERLENAUWEG 17, CH-3110 MUNSINGEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/09/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/27
發證日期: 2015/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401560601
中文品名: "斯瑞爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Schaerer" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: SCHAERER MEDICAL AG
製造廠廠址: ERLENAUWEG 17, CH-3110 MUNSINGEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/09/12
製造許可登錄編號: (空)

# 信興豐科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012739號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230223
發證日期20130223
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401273902
中文品名"司特力" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名"Stille" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信興豐科技股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號28670775
製造商名稱STILLE AB
製造廠廠址GUSTAV III:S BOULEVARD 42 SE-169 73 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20190618
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012739號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230223
發證日期: 20130223
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401273902
中文品名: "司特力" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名: "Stille" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1
申請商統一編號: 28670775
製造商名稱: STILLE AB
製造廠廠址: GUSTAV III:S BOULEVARD 42 SE-169 73 SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20190618
製造許可登錄編號: (空)
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信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: HJ11248P231 | 採購單位: 國防醫學院 | 採購案: X光機，骨科用，C型臂 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130420 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160419 23:59

@ 拒絕往來廠商公告

信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: NC11003P005 | 採購單位: 國防部軍醫局 | 採購案: 遠距生理數據監測系統等3項 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130425 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160424 23:59

@ 拒絕往來廠商公告

信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: NC09032P020 | 採購單位: 國防部軍醫局 | 採購案: 超音波脊椎骨骼磨切手術儀等8項 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130425 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160424 23:59

@ 拒絕往來廠商公告

信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: NC09027P014 | 採購單位: 國防部軍醫局 | 採購案: 3D(或2D可自由切換)腹腔鏡組等3項 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130425 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160424 23:59

@ 拒絕往來廠商公告

信興欣業股份有限公司

統一編號: 70371665 | 電話號碼: 02-2325-9915 | 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1

@ 出進口廠商登記資料

信撰股份有限公司

統一編號: 50864120 | 電話號碼: 02-27098147#118 | 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1

@ 出進口廠商登記資料

財團法人台北市新未來文教基金會

OID: 2.16.886.104.90003.100212 | 電話: 0939-661355 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段77號16樓之3 | DN: o=財團法人台北市新未來文教基金會,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: HJ11248P231 | 採購單位: 國防醫學院 | 採購案: X光機，骨科用，C型臂 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130420 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160419 23:59

@ 拒絕往來廠商公告

信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: NC11003P005 | 採購單位: 國防部軍醫局 | 採購案: 遠距生理數據監測系統等3項 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130425 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160424 23:59

@ 拒絕往來廠商公告

信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: NC09032P020 | 採購單位: 國防部軍醫局 | 採購案: 超音波脊椎骨骼磨切手術儀等8項 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130425 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160424 23:59

@ 拒絕往來廠商公告

信興豐科技股份有限公司

統一編號: 28670775 | 廠商地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: NC09027P014 | 採購單位: 國防部軍醫局 | 採購案: 3D(或2D可自由切換)腹腔鏡組等3項 | 根據: 15 對採購有關人員行求、期約或交付不正利益者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 1130425 00:00 | 有效期間: 3年 | 到期日期: 1160424 23:59

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信興欣業股份有限公司

統一編號: 70371665 | 電話號碼: 02-2325-9915 | 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1

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信撰股份有限公司

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財團法人台北市新未來文教基金會

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臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1		朱子良28670775核准設立

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臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1		俞國昌80187421解散 (核准解散日期: 2022-05-26)

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1		畢人文70569548核准設立

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1		畢人文53545023核准設立

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1		畢人文50872825核准設立

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之2		張順吉22462883核准設立

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1		畢人文24554249核准設立

臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1		黃延朗27312147解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 負責人: 俞國昌 | 統編: 80187421 | 解散 (核准解散日期: 2022-05-26)

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 負責人: 畢人文 | 統編: 70569548 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 負責人: 畢人文 | 統編: 53545023 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 負責人: 畢人文 | 統編: 50872825 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之2 | 負責人: 張順吉 | 統編: 22462883 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 負責人: 畢人文 | 統編: 24554249 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 | 負責人: 黃延朗 | 統編: 27312147 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

與“費斯壯”組織樣本數位化影像系統同分類的醫療器材許可證資料集

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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