“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器
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中文品名“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器的英文品名是“OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000881號, 有效日期是20230106, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是科司美有限公司.

#“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第000881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230106
發證日期20180106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200088102
中文品名“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器
英文品名“OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱OBP Medical
製造廠廠址360 MERRIMACK STREET, BLDG. 9, Lawrence, MA USA 01843
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190307
製造許可登錄編號QSD9750

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000881號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230106

發證日期

20180106

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200088102

中文品名

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器

英文品名

“OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L4530 婦產科專用手動器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

科司美有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路三段42號2樓

申請商統一編號

12948487

製造商名稱

OBP Medical

製造廠廠址

360 MERRIMACK STREET, BLDG. 9, Lawrence, MA USA 01843

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

20190307

製造許可登錄編號

QSD9750

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器地圖 [ 導航 ]

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器的地址位於

台北市中山區新生北路三段42號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 相關資料

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 出進口廠商登記資料

統一編號12948487
原始登記日期20011112
核發日期20231114
廠商中文名稱科司美有限公司
廠商英文名稱COSMET CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-2585-6833
傳真號碼02-2585-4560
進口資格無
出口資格無
統一編號: 12948487
原始登記日期: 20011112
核發日期: 20231114
廠商中文名稱: 科司美有限公司
廠商英文名稱: COSMET CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-2585-6833
傳真號碼: 02-2585-4560
進口資格: 無
出口資格: 無

醫療器材許可證資料集 資料集的 “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2016/07/14
發證日期2006/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601722400
中文品名"恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名"ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD5245
許可證字號: 衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2006/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601722400
中文品名: "恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名: "ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD5245

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態已註銷
註銷日期20151026
註銷理由自請註銷
有效日期20160714
發證日期20060714
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601722400
中文品名"恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名"ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151026
製造許可登錄編號QSD5245
許可證字號: 衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20151026
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20160714
發證日期: 20060714
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601722400
中文品名: "恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名: "ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151026
製造許可登錄編號: QSD5245

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/11/23
註銷理由(空)
有效日期2025/12/24
發證日期2015/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401601305
中文品名"耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/11/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/24
發證日期: 2015/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401601305
中文品名: "耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251224
發證日期20151224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401601305
中文品名"耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201202
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251224
發證日期: 20151224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401601305
中文品名: "耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201202
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/26
發證日期2007/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579403
中文品名“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名“Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/26
發證日期: 2007/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579403
中文品名: “雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140430
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120426
發證日期20070426
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579403
中文品名“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名“Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140430
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120426
發證日期: 20070426
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579403
中文品名: “雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140512
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/11/21
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2005/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062102
中文品名"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名"Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱POLYGANICS BV
製造廠廠址ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6380
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/11/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2005/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062102
中文品名: "波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: POLYGANICS BV
製造廠廠址: ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6380

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250928
發證日期20050928
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062102
中文品名"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名"Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能用於控制鼻內的出血。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱POLYGANICS BV
製造廠廠址ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20200423
製造許可登錄編號QSD6380
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250928
發證日期: 20050928
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062102
中文品名: "波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能: 用於控制鼻內的出血。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: POLYGANICS BV
製造廠廠址: ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20200423
製造許可登錄編號: QSD6380

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/02
發證日期2016/02/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401613802
中文品名"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/02
發證日期: 2016/02/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401613802
中文品名: "宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址: 1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210202
發證日期20160202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401613802
中文品名"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210202
發證日期: 20160202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401613802
中文品名: "宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址: 1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190307
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/07/12
發證日期2010/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400898502
中文品名“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/07/12
發證日期: 2010/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400898502
中文品名: “耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180813
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150712
發證日期20100712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400898502
中文品名“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180813
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150712
發證日期: 20100712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400898502
中文品名: “耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/06
發證日期2007/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400598408
中文品名“科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名“Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/06
發證日期: 2007/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400598408
中文品名: “科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名: “Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140430
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120706
發證日期20070706
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400598408
中文品名“科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名“Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140430
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120706
發證日期: 20070706
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400598408
中文品名: “科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名: “Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140512
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/06/02
發證日期2008/06/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400677708
中文品名“克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/06/02
發證日期: 2008/06/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400677708
中文品名: “克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址: 3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20130602
發證日期20080602
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400677708
中文品名“克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20130602
發證日期: 20080602
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400677708
中文品名: “克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址: 3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161128
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/12/22
發證日期2010/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400973201
中文品名"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/12/22
發證日期: 2010/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400973201
中文品名: "耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180813
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20151222
發證日期20101222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400973201
中文品名"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180813
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20151222
發證日期: 20101222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400973201
中文品名: "耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第017219號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2016/07/13
發證日期2006/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601721904
中文品名"恩多泰" 面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名"Endotine" Midface ST 4.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-060-0197
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD5245
許可證字號: 衛署醫器輸字第017219號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/07/13
發證日期: 2006/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601721904
中文品名: "恩多泰" 面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名: "Endotine" Midface ST 4.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-060-0197
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD5245

食品業者登錄資料集 資料集的 “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 相關資料

@ “歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱科司美有限公司
公司統一編號12948487
業者地址台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號A-112948487-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 科司美有限公司
公司統一編號: 12948487
業者地址: 台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號: A-112948487-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12948487 找到的相關資料

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# 12948487 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12948487
原始登記日期20011112
核發日期20231114
廠商中文名稱科司美有限公司
廠商英文名稱COSMET CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-2585-6833
傳真號碼02-2585-4560
進口資格無
出口資格無
統一編號: 12948487
原始登記日期: 20011112
核發日期: 20231114
廠商中文名稱: 科司美有限公司
廠商英文名稱: COSMET CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-2585-6833
傳真號碼: 02-2585-4560
進口資格: 無
出口資格: 無

# 12948487 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱科司美有限公司
公司統一編號12948487
業者地址台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號A-112948487-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 科司美有限公司
公司統一編號: 12948487
業者地址: 台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號: A-112948487-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023696號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2017/07/01
發證日期2012/07/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602369601
中文品名“邁克愛爾”恩多泰前額拉皮用固定系統
英文品名“MicroAire” Endotine Forehead Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格22202, 22102, CFD-010-4320
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD6618
許可證字號: 衛署醫器輸字第023696號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/07/01
發證日期: 2012/07/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602369601
中文品名: “邁克愛爾”恩多泰前額拉皮用固定系統
英文品名: “MicroAire” Endotine Forehead Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 22202, 22102, CFD-010-4320
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址: 1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD6618

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023702號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2017/07/06
發證日期2012/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602370206
中文品名“邁克愛爾”恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名“MicroAire” Endotine Midface ST 4.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-060-0197
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD6618
許可證字號: 衛署醫器輸字第023702號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/07/06
發證日期: 2012/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602370206
中文品名: “邁克愛爾”恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名: “MicroAire” Endotine Midface ST 4.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-060-0197
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址: 1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD6618

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/11/21
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2005/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062102
中文品名"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名"Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱POLYGANICS BV
製造廠廠址ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6380
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/11/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2005/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062102
中文品名: "波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: POLYGANICS BV
製造廠廠址: ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6380

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/02
發證日期2016/02/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401613802
中文品名"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/02
發證日期: 2016/02/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401613802
中文品名: "宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址: 1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/26
發證日期2007/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579403
中文品名“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名“Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/26
發證日期: 2007/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579403
中文品名: “雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/12
製造許可登錄編號: (空)

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/08/02
發證日期2006/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400501202
中文品名“科波特”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“Coapt”Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/08/02
發證日期: 2006/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400501202
中文品名: “科波特”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “Coapt”Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)
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# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第017725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/12/04
註銷理由公司歇業
有效日期2022/04/18
發證日期2017/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401772506
中文品名"耐而美" 塞那靈兒童用洗鼻器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE PEDIATRIC (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/12/04
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2022/04/18
發證日期: 2017/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401772506
中文品名: "耐而美" 塞那靈兒童用洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE PEDIATRIC (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/12/04
註銷理由公司歇業
有效日期2022/04/10
發證日期2012/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401157901
中文品名“耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/12/04
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2022/04/10
發證日期: 2012/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401157901
中文品名: “耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/12/22
發證日期2010/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400973201
中文品名"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/12/22
發證日期: 2010/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400973201
中文品名: "耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/07/12
發證日期2010/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400898502
中文品名“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/07/12
發證日期: 2010/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400898502
中文品名: “耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013822號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/01/28
發證日期2014/01/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401382200
中文品名“耐而美”塞諾特動力式洗鼻器 (未滅菌)
英文品名“NeilMed” Sinugator (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013822號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/01/28
發證日期: 2014/01/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401382200
中文品名: “耐而美”塞諾特動力式洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: “NeilMed” Sinugator (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/01/31
發證日期2011/01/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400988207
中文品名“耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名“NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/01/31
發證日期: 2011/01/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400988207
中文品名: “耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名: “NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180813
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160131
發證日期20110131
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400988207
中文品名“耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名“NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180813
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160131
發證日期: 20110131
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400988207
中文品名: “耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名: “NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220410
發證日期20120410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401157901
中文品名“耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220410
發證日期: 20120410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401157901
中文品名: “耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190307
製造許可登錄編號: (空)
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“歐必霹”內建光源肛門鏡

英文品名: “OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000905號 | 有效日期: 20221206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 2029/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 20240122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器

英文品名: “OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000881號 | 有效日期: 2023/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源肛門鏡

英文品名: “OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000905號 | 有效日期: 2022/12/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 2026/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 20261111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁創”超音波骨手術切割器及附件

英文品名: “MECTRON” Bone Surgery Unit and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026768號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源肛門鏡

英文品名: “OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000905號 | 有效日期: 20221206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 2029/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 20240122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器

英文品名: “OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000881號 | 有效日期: 2023/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源肛門鏡

英文品名: “OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000905號 | 有效日期: 2022/12/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 2026/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 20261111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁創”超音波骨手術切割器及附件

英文品名: “MECTRON” Bone Surgery Unit and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026768號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區新生北路3段42號2樓		黃裕欽12948487解散 (核准解散日期: 2023-11-13)

登記地址: 臺北市中山區新生北路3段42號2樓 | 負責人: 黃裕欽 | 統編: 12948487 | 解散 (核准解散日期: 2023-11-13)

與“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器同分類的醫療器材許可證資料集

"而久亨特立" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

英文品名: "ArjoHuntleigh" Nonpowered flotation therapy mattress (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017618號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"奧創清潔系統" 超音波清洗機 (未滅菌)

英文品名: "Ultra Clean Systems" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017619號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"安捷麗" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Angelux" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017594號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大騰生技股份有限公司

"尼歐登" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Neodent" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017595號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 金台洋企業股份有限公司

"波司" 支撐護腰帶 (未滅菌)

英文品名: "Pulse" WOW Support Belt (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017596號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司

"哈富尼" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "HAFNER" Ear, Nose, and Throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017597號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"艾鎂第" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "ELMED" ENT Manual Surgical Instrument (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司

"維比姆" 氣體壓力計 (未滅菌)

英文品名: "VBM" Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017599號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

娜歐蜜 脫脂棉 (未滅菌)

英文品名: "Na O Mi" Absorbent Cotton (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017600號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉淶有限公司

"麥拉格" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

英文品名: "MELAG" Boiling water sterilizer (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017601號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鈺將興業有限公司

"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017602號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"史得勞曼" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017603號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

安必測 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: PixoTest Total Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017604號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司

"艾斯瑞思" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: "Arthrex" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017605號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

牙科用注射針

英文品名: "TERUMO" DENTAL NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007696號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

"而久亨特立" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

英文品名: "ArjoHuntleigh" Nonpowered flotation therapy mattress (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017618號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"奧創清潔系統" 超音波清洗機 (未滅菌)

英文品名: "Ultra Clean Systems" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017619號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"安捷麗" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Angelux" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017594號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大騰生技股份有限公司

"尼歐登" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Neodent" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017595號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 金台洋企業股份有限公司

"波司" 支撐護腰帶 (未滅菌)

英文品名: "Pulse" WOW Support Belt (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017596號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司

"哈富尼" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "HAFNER" Ear, Nose, and Throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017597號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"艾鎂第" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "ELMED" ENT Manual Surgical Instrument (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司

"維比姆" 氣體壓力計 (未滅菌)

英文品名: "VBM" Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017599號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

娜歐蜜 脫脂棉 (未滅菌)

英文品名: "Na O Mi" Absorbent Cotton (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017600號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉淶有限公司

"麥拉格" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

英文品名: "MELAG" Boiling water sterilizer (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017601號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鈺將興業有限公司

"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017602號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"史得勞曼" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017603號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

安必測 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: PixoTest Total Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017604號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司

"艾斯瑞思" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: "Arthrex" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017605號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

牙科用注射針

英文品名: "TERUMO" DENTAL NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007696號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

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