“歐必霹”內建光源肛門鏡
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中文品名“歐必霹”內建光源肛門鏡的英文品名是“OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000905號, 有效日期是2022/12/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/12/04, 註銷理由是公司歇業, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;委託製造;;大陸生產, 申請商名稱是科司美有限公司.

#“歐必霹”內建光源肛門鏡的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第000905號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/12/04
註銷理由公司歇業
有效日期2022/12/06
發證日期2017/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200090503
中文品名“歐必霹”內建光源肛門鏡
英文品名“OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱OBP Medical
製造廠廠址360 MERRIMACK STREET, BLDG. 9, Lawrence, MA USA 01843
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/12/06
製造許可登錄編號QSD9750

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000905號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/12/04

註銷理由

公司歇業

有效日期

2022/12/06

發證日期

2017/12/06

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200090503

中文品名

“歐必霹”內建光源肛門鏡

英文品名

“OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱

科司美有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路三段42號2樓

申請商統一編號

12948487

製造商名稱

OBP Medical

製造廠廠址

360 MERRIMACK STREET, BLDG. 9, Lawrence, MA USA 01843

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2023/12/06

製造許可登錄編號

QSD9750

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台北市中山區新生北路三段42號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “歐必霹”內建光源肛門鏡 相關資料

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 出進口廠商登記資料

統一編號12948487
原始登記日期20011112
核發日期20231114
廠商中文名稱科司美有限公司
廠商英文名稱COSMET CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-2585-6833
傳真號碼02-2585-4560
進口資格無
出口資格無
統一編號: 12948487
原始登記日期: 20011112
核發日期: 20231114
廠商中文名稱: 科司美有限公司
廠商英文名稱: COSMET CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-2585-6833
傳真號碼: 02-2585-4560
進口資格: 無
出口資格: 無

醫療器材許可證資料集 資料集的 “歐必霹”內建光源肛門鏡 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2016/07/14
發證日期2006/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601722400
中文品名"恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名"ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD5245
許可證字號: 衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2006/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601722400
中文品名: "恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名: "ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD5245

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態已註銷
註銷日期20151026
註銷理由自請註銷
有效日期20160714
發證日期20060714
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601722400
中文品名"恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名"ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151026
製造許可登錄編號QSD5245
許可證字號: 衛署醫器輸字第017224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20151026
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20160714
發證日期: 20060714
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601722400
中文品名: "恩多泰"前額拉皮用固定系統
英文品名: "ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320、HWS-010-1500、CFD-010-4304、CFD-010-4312，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151026
製造許可登錄編號: QSD5245

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/11/23
註銷理由(空)
有效日期2025/12/24
發證日期2015/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401601305
中文品名"耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/11/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/24
發證日期: 2015/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401601305
中文品名: "耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251224
發證日期20151224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401601305
中文品名"耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201202
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251224
發證日期: 20151224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401601305
中文品名: "耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201202
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/26
發證日期2007/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579403
中文品名“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名“Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/26
發證日期: 2007/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579403
中文品名: “雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140430
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120426
發證日期20070426
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579403
中文品名“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名“Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140430
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120426
發證日期: 20070426
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579403
中文品名: “雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140512
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/11/21
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2005/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062102
中文品名"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名"Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱POLYGANICS BV
製造廠廠址ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6380
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/11/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2005/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062102
中文品名: "波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: POLYGANICS BV
製造廠廠址: ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6380

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250928
發證日期20050928
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062102
中文品名"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名"Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能用於控制鼻內的出血。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱POLYGANICS BV
製造廠廠址ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20200423
製造許可登錄編號QSD6380
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250928
發證日期: 20050928
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062102
中文品名: "波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能: 用於控制鼻內的出血。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: POLYGANICS BV
製造廠廠址: ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20200423
製造許可登錄編號: QSD6380

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/02
發證日期2016/02/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401613802
中文品名"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/02
發證日期: 2016/02/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401613802
中文品名: "宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址: 1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210202
發證日期20160202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401613802
中文品名"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210202
發證日期: 20160202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401613802
中文品名: "宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址: 1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190307
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/07/12
發證日期2010/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400898502
中文品名“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/07/12
發證日期: 2010/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400898502
中文品名: “耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180813
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150712
發證日期20100712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400898502
中文品名“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180813
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150712
發證日期: 20100712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400898502
中文品名: “耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/06
發證日期2007/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400598408
中文品名“科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名“Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/06
發證日期: 2007/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400598408
中文品名: “科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名: “Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140430
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120706
發證日期20070706
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400598408
中文品名“科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名“Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005984號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140430
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120706
發證日期: 20070706
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400598408
中文品名: “科波特”分離器 (已滅菌)
英文品名: “Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140512
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/06/02
發證日期2008/06/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400677708
中文品名“克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/06/02
發證日期: 2008/06/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400677708
中文品名: “克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址: 3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20130602
發證日期20080602
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400677708
中文品名“克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20130602
發證日期: 20080602
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400677708
中文品名: “克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: CLINICAL RESOLUTION LABORATORY, INC.
製造廠廠址: 3255 WILSHIRE BLVD., SUITE 1708 LOS ANGELES, CA90010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161128
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/12/22
發證日期2010/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400973201
中文品名"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/12/22
發證日期: 2010/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400973201
中文品名: "耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180813
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20151222
發證日期20101222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400973201
中文品名"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180813
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20151222
發證日期: 20101222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400973201
中文品名: "耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第017219號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2016/07/13
發證日期2006/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601721904
中文品名"恩多泰" 面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名"Endotine" Midface ST 4.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-060-0197
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD5245
許可證字號: 衛署醫器輸字第017219號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/07/13
發證日期: 2006/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601721904
中文品名: "恩多泰" 面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名: "Endotine" Midface ST 4.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-060-0197
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD5245

食品業者登錄資料集 資料集的 “歐必霹”內建光源肛門鏡 相關資料

@ “歐必霹”內建光源肛門鏡 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱科司美有限公司
公司統一編號12948487
業者地址台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號A-112948487-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 科司美有限公司
公司統一編號: 12948487
業者地址: 台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號: A-112948487-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12948487 找到的相關資料

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# 12948487 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12948487
原始登記日期20011112
核發日期20231114
廠商中文名稱科司美有限公司
廠商英文名稱COSMET CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-2585-6833
傳真號碼02-2585-4560
進口資格無
出口資格無
統一編號: 12948487
原始登記日期: 20011112
核發日期: 20231114
廠商中文名稱: 科司美有限公司
廠商英文名稱: COSMET CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路3段42號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 42, Sec. 3, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10460, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-2585-6833
傳真號碼: 02-2585-4560
進口資格: 無
出口資格: 無

# 12948487 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱科司美有限公司
公司統一編號12948487
業者地址台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號A-112948487-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 科司美有限公司
公司統一編號: 12948487
業者地址: 台北市中山區新生北路3段42號2樓
食品業者登錄字號: A-112948487-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023696號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2017/07/01
發證日期2012/07/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602369601
中文品名“邁克愛爾”恩多泰前額拉皮用固定系統
英文品名“MicroAire” Endotine Forehead Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格22202, 22102, CFD-010-4320
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD6618
許可證字號: 衛署醫器輸字第023696號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/07/01
發證日期: 2012/07/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602369601
中文品名: “邁克愛爾”恩多泰前額拉皮用固定系統
英文品名: “MicroAire” Endotine Forehead Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 22202, 22102, CFD-010-4320
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址: 1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD6618

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023702號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2017/07/06
發證日期2012/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602370206
中文品名“邁克愛爾”恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名“MicroAire” Endotine Midface ST 4.5
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFD-060-0197
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/26
製造許可登錄編號QSD6618
許可證字號: 衛署醫器輸字第023702號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/07/06
發證日期: 2012/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602370206
中文品名: “邁克愛爾”恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物
英文品名: “MicroAire” Endotine Midface ST 4.5
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFD-060-0197
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址: 1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VIRGINIA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/26
製造許可登錄編號: QSD6618

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/11/21
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2005/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062102
中文品名"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名"Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱POLYGANICS BV
製造廠廠址ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6380
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/11/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2005/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062102
中文品名: "波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)
英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: POLYGANICS BV
製造廠廠址: ROZENBURGLAAN 15A, 9727 DL GRONINGEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6380

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/02
發證日期2016/02/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401613802
中文品名"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/02
發證日期: 2016/02/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401613802
中文品名: "宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: ENOVA ILLUMINATION, LLC
製造廠廠址: 1839 BUERKLE RD. SAINT PAUL, MN 55110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/26
發證日期2007/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579403
中文品名“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名“Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號12948487
製造商名稱AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/26
發證日期: 2007/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579403
中文品名: “雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)
英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5720 醫療用水循環式冷熱敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: AQUEDUCT MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 665 THIRD STREET, SUITE 20, SAN FRANCISCO, CA 94107, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/12
製造許可登錄編號: (空)

# 12948487 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/08/02
發證日期2006/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400501202
中文品名“科波特”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“Coapt”Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/08/02
發證日期: 2006/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400501202
中文品名: “科波特”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “Coapt”Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)
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# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第017725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/12/04
註銷理由公司歇業
有效日期2022/04/18
發證日期2017/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401772506
中文品名"耐而美" 塞那靈兒童用洗鼻器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE PEDIATRIC (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/12/04
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2022/04/18
發證日期: 2017/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401772506
中文品名: "耐而美" 塞那靈兒童用洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE PEDIATRIC (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/12/04
註銷理由公司歇業
有效日期2022/04/10
發證日期2012/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401157901
中文品名“耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/12/04
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2022/04/10
發證日期: 2012/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401157901
中文品名: “耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/12/22
發證日期2010/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400973201
中文品名"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/12/22
發證日期: 2010/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400973201
中文品名: "耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/07/12
發證日期2010/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400898502
中文品名“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/07/12
發證日期: 2010/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400898502
中文品名: “耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013822號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/01/28
發證日期2014/01/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401382200
中文品名“耐而美”塞諾特動力式洗鼻器 (未滅菌)
英文品名“NeilMed” Sinugator (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013822號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/01/28
發證日期: 2014/01/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401382200
中文品名: “耐而美”塞諾特動力式洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: “NeilMed” Sinugator (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/01/31
發證日期2011/01/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400988207
中文品名“耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名“NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/01/31
發證日期: 2011/01/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400988207
中文品名: “耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名: “NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180813
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160131
發證日期20110131
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400988207
中文品名“耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名“NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180813
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160131
發證日期: 20110131
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400988207
中文品名: “耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）
英文品名: “NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

# 科司美 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220410
發證日期20120410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401157901
中文品名“耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名“NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科司美有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號12948487
製造商名稱NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011579號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220410
發證日期: 20120410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401157901
中文品名: “耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)
英文品名: “NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科司美有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號: 12948487
製造商名稱: NEILMED PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址: 601 AVIATION BLVD. SANTA ROSA, CA 95403, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190307
製造許可登錄編號: (空)
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“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器

英文品名: “OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000881號 | 有效日期: 20230106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源肛門鏡

英文品名: “OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000905號 | 有效日期: 20221206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 2029/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 20240122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器

英文品名: “OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000881號 | 有效日期: 2023/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 2026/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 20261111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁創”超音波骨手術切割器及附件

英文品名: “MECTRON” Bone Surgery Unit and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026768號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器

英文品名: “OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000881號 | 有效日期: 20230106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源肛門鏡

英文品名: “OBP” ANOSPEC Disposable Lighted Anoscope | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000905號 | 有效日期: 20221206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 2029/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統

英文品名: “BrainLAB” Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 | 有效日期: 20240122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐必霹”內建光源拋棄式陰道擴張器

英文品名: “OBP” Disposable Lighted Vaginal Speculum | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000881號 | 有效日期: 2023/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/04 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 科司美有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 2026/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戴諾斯”多頻道轉接器

英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 | 有效日期: 20261111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MLA-4以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁創”超音波骨手術切割器及附件

英文品名: “MECTRON” Bone Surgery Unit and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026768號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 科司美 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區新生北路3段42號2樓		黃裕欽12948487解散 (核准解散日期: 2023-11-13)

登記地址: 臺北市中山區新生北路3段42號2樓 | 負責人: 黃裕欽 | 統編: 12948487 | 解散 (核准解散日期: 2023-11-13)

與“歐必霹”內建光源肛門鏡同分類的醫療器材許可證資料集

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

“法立舒”準分子治療儀

英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

“尼普洛”中空纖維透析筒

英文品名: “Nipro” Hemodialyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)

英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

“美德康”短期血液透析導管與配件

英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 景年國際有限公司

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

“法立舒”準分子治療儀

英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

“尼普洛”中空纖維透析筒

英文品名: “Nipro” Hemodialyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)

英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

“美德康”短期血液透析導管與配件

英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 景年國際有限公司

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