“曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架暨輸送導引系統
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中文品名“曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架暨輸送導引系統的英文品名是“Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with the Z-Trak Plus Introduction System, 許可證字號是衛署醫器輸字第020409號, 有效日期是20191109, 許可證種類是醫 器, 效能是適用於患有降主動脈瘤病患之血管內修復治療。它設計用於治療患有動脈粥樣硬化動脈瘤、有症狀的急性或慢性夾層動脈瘤、包含破裂、正在生長的動脈瘤及/或所導致的局部缺血的患者。適合進行血管內修復的主動脈血管形態包括:?適當的股動脈/髂動脈通道,可與所需要的輸送系統相容,?沿著治療的主動脈全長,其曲度半徑大於3..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣曲克股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020409號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20191109 |
發證日期 | 20091109 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602040906 |
中文品名 | “曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架暨輸送導引系統 |
英文品名 | “Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with the Z-Trak Plus Introduction System |
效能 | 適用於患有降主動脈瘤病患之血管內修復治療。它設計用於治療患有動脈粥樣硬化動脈瘤、有症狀的急性或慢性夾層動脈瘤、包含破裂、正在生長的動脈瘤及/或所導致的局部缺血的患者。適合進行血管內修復的主動脈血管形態包括:?適當的股動脈/髂動脈通道,可與所需要的輸送系統相容,?沿著治療的主動脈全長,其曲度半徑大於35mm,?近端及遠端至動脈瘤之主動脈的無動脈瘤段(固定部位):1.)長度至少為20mm 2.)外壁至外壁的測量直徑不大於38mm,不小於20mm,且 3.)角度小於45度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣曲克股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 |
申請商統一編號 | 23162792 |
製造商名稱 | WILLIAM COOK EUROPE APS |
製造廠廠址 | SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DK |
製程 | (空) |
異動日期 | 20160330 |
製造許可登錄編號 | QSD1286 |
許可證字號衛署醫器輸字第020409號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20191109 |
發證日期20091109 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602040906 |
中文品名“曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架暨輸送導引系統 |
英文品名“Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with the Z-Trak Plus Introduction System |
效能適用於患有降主動脈瘤病患之血管內修復治療。它設計用於治療患有動脈粥樣硬化動脈瘤、有症狀的急性或慢性夾層動脈瘤、包含破裂、正在生長的動脈瘤及/或所導致的局部缺血的患者。適合進行血管內修復的主動脈血管形態包括:?適當的股動脈/髂動脈通道,可與所需要的輸送系統相容,?沿著治療的主動脈全長,其曲度半徑大於35mm,?近端及遠端至動脈瘤之主動脈的無動脈瘤段(固定部位):1.)長度至少為20mm 2.)外壁至外壁的測量直徑不大於38mm,不小於20mm,且 3.)角度小於45度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E0001 心血管支架 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣曲克股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 |
申請商統一編號23162792 |
製造商名稱WILLIAM COOK EUROPE APS |
製造廠廠址SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DK |
製程(空) |
異動日期20160330 |
製造許可登錄編號QSD1286 |
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“曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架暨輸送導引系統的地址位於
新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓