“理邦”心電圖機
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中文品名“理邦”心電圖機的英文品名是“EDAN” Electrocardiograph, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001021號, 有效日期是20240620, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SE-18以下空白, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是宏昱儀器有限公司.

#“理邦”心電圖機的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001021號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240620
發證日期	20190620
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200102109
中文品名	“理邦”心電圖機
英文品名	“EDAN” Electrocardiograph
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	2340
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SE-18以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20190725
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001021號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240620

發證日期

20190620

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200102109

中文品名

“理邦”心電圖機

英文品名

“EDAN” Electrocardiograph

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

2340

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SE-18以下空白

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

宏昱儀器有限公司

申請商地址

臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號

53143935

製造商名稱

Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址

#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190725

製造許可登錄編號

QSD9853

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臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

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簡明義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9600000 \| 所代表法人: \| 宏昱儀器有限公司 \| 統一編號: 53143935

簡明義

職稱: 董事 | 持有股份數: 9600000 | 所代表法人: | 宏昱儀器有限公司 | 統一編號: 53143935

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宏昱儀器有限公司

統一編號: 53143935 | 電話號碼: 06-2721199 | 臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

宏昱儀器有限公司

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“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstation \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號 \| 有效日期: 20250115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”非侵入式血壓監護儀	英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號 \| 有效日期: 2028/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”非侵入式血壓監護儀	英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號 \| 有效日期: 20230122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
〝麥科田〞磁共振輸液工作站	英文品名: 〝Medcaptain〞Infusion Workstation \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001459號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-80 MRI以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數病患監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號 \| 有效日期: 2027/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數病患監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號 \| 有效日期: 20270707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”無線胎兒監視器	英文品名: “EDAN” Central Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號 \| 有效日期: 2029/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FTS-6以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”無線胎兒監視器	英文品名: “EDAN” Central Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FTS-6以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”胎兒及母親生理監視器	英文品名: “EDAN”Fetal & Maternal Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001334號 \| 有效日期: 2027/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號 \| 有效日期: 2027/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A,以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號 \| 有效日期: 20270106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
"麥科田" 灌食幫浦	英文品名: "Medcaptain" Enteral Feeding Pump \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001201號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EP-60, EP-60C ,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號 \| 有效日期: 2024/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iM60、iM70以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號 \| 有效日期: 20240919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iM60、iM70以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstation \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號 \| 有效日期: 2025/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-80以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號 \| 有效日期: 20250110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-80以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”注射幫浦	英文品名: “MEDCAPTAIN”Syringe Pump \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001434號 \| 有效日期: 2028/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-30 NEO、HP-30 PRO、HP TCI、HP TCI PRO以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”注射幫浦	英文品名: “MEDCAPTAIN” Syringe Pump \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001094號 \| 有效日期: 2029/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP-30, MP-30A以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

“麥科田”輸液工作站

“理邦”非侵入式血壓監護儀

“理邦”非侵入式血壓監護儀

〝麥科田〞磁共振輸液工作站

“理邦”多參數病患監護儀

“理邦”多參數病患監護儀

“理邦”無線胎兒監視器

“理邦”無線胎兒監視器

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“理邦”多參數監護儀

“理邦”多參數監護儀

"麥科田" 灌食幫浦

“理邦”多參數監護儀

“理邦”多參數監護儀

“麥科田”輸液工作站

“麥科田”輸液工作站

“麥科田”注射幫浦

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宏昱儀器有限公司

食品業者登錄字號: D-153143935-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53143935 | 台南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

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食品業者登錄字號: D-153143935-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53143935 | 台南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

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"奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: "Kewei Rising" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002085號 \| 有效日期: 2019/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”心電圖機	英文品名: “EDAN” Electrocardiograph \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000396號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”心電圖分析系統	英文品名: “EDAN” PC ECG \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000397號 \| 有效日期: 2021/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SE-1010,以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎兒及母親生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal and Maternal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000423號 \| 有效日期: 2027/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F6, F9, F9 Express,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年5月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”多參數生理監視器	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000429號 \| 有效日期: 2022/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M50, M80,以下空白 \| 限制項目: 國產;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”超音波都卜勒胎兒生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000495號 \| 有效日期: 2027/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F3以下空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000498號 \| 有效日期: 20180227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191128 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統	英文品名: “Medlander” Biofeedback and Stimulation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001256號 \| 有效日期: 2026/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001012號 \| 有效日期: 20240503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000498號 \| 有效日期: 2018/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“理邦”胎心多普勒儀

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“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統

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“理邦”胎心多普勒儀

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“理邦”胎心多普勒儀

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“麥科田”注射幫浦	英文品名: “MEDCAPTAIN” HP-30 Syringe Pum \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001073號 \| 有效日期: 20241007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”心電圖機	英文品名: “EDAN” Electrocardiograph \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000396號 \| 有效日期: 20261031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎兒及母親生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal and Maternal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000423號 \| 有效日期: 20270413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F6, F9, F9 Express,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年5月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”超音波都卜勒胎兒生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000495號 \| 有效日期: 20270206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F3以下空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“麥科田”注射幫浦

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與“理邦”心電圖機同分類的醫療器材許可證資料集

百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司