QOCA 12導心電圖系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名QOCA 12導心電圖系統的英文品名是QOCA ecg 1201, 許可證字號是衛部醫器製字第007009號, 有效日期是2026/01/07, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是QOCA ecg 1201,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。新增型號:詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司.

#QOCA 12導心電圖系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第007009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/07
發證日期2021/01/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名QOCA 12導心電圖系統
英文品名QOCA ecg 1201
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QOCA ecg 1201,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。新增型號:詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/16
製造許可登錄編號GMP1664

許可證字號

衛部醫器製字第007009號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/01/07

發證日期

2021/01/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

QOCA 12導心電圖系統

英文品名

QOCA ecg 1201

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E2340 心電圖描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

QOCA ecg 1201,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。新增型號:詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市中和區建八路2號14樓之8

申請商統一編號

24796400

製造商名稱

美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司

製造廠廠址

新北市中和區建八路2號14樓之8

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/01/16

製造許可登錄編號

GMP1664

QOCA 12導心電圖系統地圖 [ 導航 ]

QOCA 12導心電圖系統的地址位於

新北市中和區建八路2號14樓之8

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出進口廠商登記資料 資料集的 QOCA 12導心電圖系統 相關資料

@ QOCA 12導心電圖系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24796400
原始登記日期20151225
核發日期20231226
廠商中文名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O中
電話號碼02-23957378
傳真號碼02-23957379
進口資格
出口資格
統一編號: 24796400
原始登記日期: 20151225
核發日期: 20231226
廠商中文名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O中
電話號碼: 02-23957378
傳真號碼: 02-23957379
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 QOCA 12導心電圖系統 相關資料

@ QOCA 12導心電圖系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號65007804
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里新北市中和區平河里
工廠負責人姓名張瑞中
統一編號24796400
工廠組織型態外國公司之分公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080701
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號: 65007804
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區平河里
工廠負責人姓名: 張瑞中
統一編號: 24796400
工廠組織型態: 外國公司之分公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080701
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 QOCA 12導心電圖系統 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ QOCA 12導心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/12
發證日期2021/10/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖分析軟體
英文品名QTM-Dx
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTM-Dx以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/06
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/12
發證日期: 2021/10/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖分析軟體
英文品名: QTM-Dx
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTM-Dx以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/06
製造許可登錄編號: GMP1664

@ QOCA 12導心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/11
發證日期2020/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/11/26
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/11
發證日期: 2020/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/11/26
製造許可登錄編號: GMP1622

@ QOCA 12導心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251111
發證日期20201111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201126
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251111
發證日期: 20201111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201126
製造許可登錄編號: GMP1622

@ QOCA 12導心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/12
發證日期2021/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格:QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/07
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/12
發證日期: 2021/07/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格:QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/07
製造許可登錄編號: GMP1664

@ QOCA 12導心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第007690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/16
發證日期2022/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖軟體
英文品名PCA Solo
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/14
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/16
發證日期: 2022/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖軟體
英文品名: PCA Solo
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/14
製造許可登錄編號: GMP1664

@ QOCA 12導心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/22
發證日期2020/09/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”12導程心電圖系統
英文品名PCA 500 12-lead ECG System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第006967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/22
發證日期: 2020/09/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”12導程心電圖系統
英文品名: PCA 500 12-lead ECG System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/05/07
製造許可登錄編號: GMP1664

@ QOCA 12導心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250922
發證日期20200922
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”12導程心電圖系統
英文品名PCA 500 12-lead ECG System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210507
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第006967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250922
發證日期: 20200922
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”12導程心電圖系統
英文品名: PCA 500 12-lead ECG System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210507
製造許可登錄編號: GMP1664

食品業者登錄資料集 資料集的 QOCA 12導心電圖系統 相關資料

@ QOCA 12導心電圖系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號24796400
業者地址台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號A-124796400-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號: 24796400
業者地址: 台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號: A-124796400-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24796400 找到的相關資料

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# 24796400 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24796400
原始登記日期20151225
核發日期20231226
廠商中文名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O中
電話號碼02-23957378
傳真號碼02-23957379
進口資格
出口資格
統一編號: 24796400
原始登記日期: 20151225
核發日期: 20231226
廠商中文名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O中
電話號碼: 02-23957378
傳真號碼: 02-23957379
進口資格:
出口資格:

# 24796400 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號65007804
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里新北市中和區平河里
工廠負責人姓名張瑞中
統一編號24796400
工廠組織型態外國公司之分公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080701
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號: 65007804
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區平河里
工廠負責人姓名: 張瑞中
統一編號: 24796400
工廠組織型態: 外國公司之分公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080701
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 24796400 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號24796400
業者地址台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號A-124796400-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號: 24796400
業者地址: 台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號: A-124796400-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/22
發證日期2020/09/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”12導程心電圖系統
英文品名PCA 500 12-lead ECG System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第006967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/22
發證日期: 2020/09/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”12導程心電圖系統
英文品名: PCA 500 12-lead ECG System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/05/07
製造許可登錄編號: GMP1664

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/11
發證日期2020/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/11/26
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/11
發證日期: 2020/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/11/26
製造許可登錄編號: GMP1622

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250922
發證日期20200922
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”12導程心電圖系統
英文品名PCA 500 12-lead ECG System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210507
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第006967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250922
發證日期: 20200922
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”12導程心電圖系統
英文品名: PCA 500 12-lead ECG System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主機:QTERD100, 配件:PCA-C100及PCA-C101,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210507
製造許可登錄編號: GMP1664

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第007312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/12
發證日期2021/10/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖分析軟體
英文品名QTM-Dx
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTM-Dx以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/06
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/12
發證日期: 2021/10/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖分析軟體
英文品名: QTM-Dx
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTM-Dx以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/06
製造許可登錄編號: GMP1664

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251111
發證日期20201111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201126
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251111
發證日期: 20201111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201126
製造許可登錄編號: GMP1622
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# 美商宇心生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/16
發證日期2022/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖軟體
英文品名PCA Solo
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/14
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/16
發證日期: 2022/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖軟體
英文品名: PCA Solo
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/14
製造許可登錄編號: GMP1664

# 美商宇心生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/12
發證日期2021/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格:QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/07
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/12
發證日期: 2021/07/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格:QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/07
製造許可登錄編號: GMP1664
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捷達威數位科技股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市中和區建八路2號14樓之2及14樓之3

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捷達威數位科技股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市中和區建八路2號14樓之2及14樓之3

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名稱 美商宇心生醫 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區忠孝東路1段9號6樓
張瑞中24796400核准登記

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段9號6樓 | 負責人: 張瑞中 | 統編: 24796400 | 核准登記

地址 新北市中和區建八路2號14樓之8 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建八路2號14樓之4
Wong Kin Keong53003250核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之9
齊平01356491核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之9
邱秀日23036022核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之1
劉子平24708933核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之7
陳志宏28159249核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之5
楊博志42861515核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之6
陳卓人51280503核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之2
簡玉珠80476674核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之4 | 負責人: Wong Kin Keong | 統編: 53003250 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之9 | 負責人: 齊平 | 統編: 01356491 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之9 | 負責人: 邱秀日 | 統編: 23036022 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之1 | 負責人: 劉子平 | 統編: 24708933 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之7 | 負責人: 陳志宏 | 統編: 28159249 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之5 | 負責人: 楊博志 | 統編: 42861515 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之6 | 負責人: 陳卓人 | 統編: 51280503 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之2 | 負責人: 簡玉珠 | 統編: 80476674 | 核准設立

與QOCA 12導心電圖系統同分類的醫療器材許可證資料集

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格:72201207、72201208及72201209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針:拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更:原核准型號為95156,變更為:95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:017C... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SERIES?400,700,1220,1240,1280, SYSTEM?2000,SOLO,MODEL?936?S. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格:72201207、72201208及72201209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針:拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更:原核准型號為95156,變更為:95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:017C... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SERIES?400,700,1220,1240,1280, SYSTEM?2000,SOLO,MODEL?936?S. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

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