“宇心”12導程心電圖系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“宇心”12導程心電圖系統的英文品名是PCA 500 12-lead ECG System, 許可證字號是衛部醫器製字第006967號, 有效日期是2025/09/22, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司.

#“宇心”12導程心電圖系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/22
發證日期2020/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”12導程心電圖系統
英文品名PCA 500 12-lead ECG System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號GMP1664

許可證字號

衛部醫器製字第006967號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/09/22

發證日期

2020/09/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“宇心”12導程心電圖系統

英文品名

PCA 500 12-lead ECG System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E2340 心電圖描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

國　產

申請商名稱

美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市中和區建八路2號14樓之8

申請商統一編號

24796400

製造商名稱

美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司

製造廠廠址

新北市中和區建八路2號14樓之8

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/05/07

製造許可登錄編號

GMP1664

“宇心”12導程心電圖系統地圖 [ 導航 ]

“宇心”12導程心電圖系統的地址位於

新北市中和區建八路2號14樓之8

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出進口廠商登記資料 資料集的 “宇心”12導程心電圖系統 相關資料

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24796400
原始登記日期20151225
核發日期20231226
廠商中文名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O中
電話號碼02-23957378
傳真號碼02-23957379
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24796400
原始登記日期: 20151225
核發日期: 20231226
廠商中文名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O中
電話號碼: 02-23957378
傳真號碼: 02-23957379
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “宇心”12導程心電圖系統 相關資料

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號65007804
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里新北市中和區平河里
工廠負責人姓名張瑞中
統一編號24796400
工廠組織型態外國公司之分公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080701
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號: 65007804
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區平河里
工廠負責人姓名: 張瑞中
統一編號: 24796400
工廠組織型態: 外國公司之分公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080701
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “宇心”12導程心電圖系統 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/12
發證日期2021/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖分析軟體
英文品名QTM-Dx
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTM-Dx以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/06
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/12
發證日期: 2021/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖分析軟體
英文品名: QTM-Dx
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTM-Dx以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/06
製造許可登錄編號: GMP1664

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/11
發證日期2020/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/11/26
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/11
發證日期: 2020/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/11/26
製造許可登錄編號: GMP1622

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251111
發證日期20201111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201126
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251111
發證日期: 20201111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201126
製造許可登錄編號: GMP1622

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/12
發證日期2021/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格：QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/07
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/12
發證日期: 2021/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格：QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/07
製造許可登錄編號: GMP1664

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第007009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/07
發證日期2021/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名QOCA 12導心電圖系統
英文品名QOCA ecg 1201
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QOCA ecg 1201，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。新增型號：詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/16
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007009號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/07
發證日期: 2021/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: QOCA 12導心電圖系統
英文品名: QOCA ecg 1201
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QOCA ecg 1201，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。新增型號：詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/16
製造許可登錄編號: GMP1664

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第007690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/16
發證日期2022/10/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖軟體
英文品名PCA Solo
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/14
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/16
發證日期: 2022/10/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖軟體
英文品名: PCA Solo
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/14
製造許可登錄編號: GMP1664

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250922
發證日期20200922
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”12導程心電圖系統
英文品名PCA 500 12-lead ECG System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210507
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第006967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250922
發證日期: 20200922
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”12導程心電圖系統
英文品名: PCA 500 12-lead ECG System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210507
製造許可登錄編號: GMP1664

食品業者登錄資料集 資料集的 “宇心”12導程心電圖系統 相關資料

@ “宇心”12導程心電圖系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號24796400
業者地址台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號A-124796400-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號: 24796400
業者地址: 台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號: A-124796400-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24796400 找到的相關資料

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# 24796400 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24796400
原始登記日期20151225
核發日期20231226
廠商中文名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O中
電話號碼02-23957378
傳真號碼02-23957379
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24796400
原始登記日期: 20151225
核發日期: 20231226
廠商中文名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: QT MEDICAL, INC. TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路一段9號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 9, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O中
電話號碼: 02-23957378
傳真號碼: 02-23957379
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24796400 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號65007804
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里新北市中和區平河里
工廠負責人姓名張瑞中
統一編號24796400
工廠組織型態外國公司之分公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080701
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
工廠登記編號: 65007804
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區平河里建八路2號14樓之8
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區平河里
工廠負責人姓名: 張瑞中
統一編號: 24796400
工廠組織型態: 外國公司之分公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080701
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 24796400 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號24796400
業者地址台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號A-124796400-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商宇心生醫股份有限公司
公司統一編號: 24796400
業者地址: 台北市中正區忠孝東路1段9號6樓
食品業者登錄字號: A-124796400-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/11
發證日期2020/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/11/26
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/11
發證日期: 2020/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/11/26
製造許可登錄編號: GMP1622

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250922
發證日期20200922
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”12導程心電圖系統
英文品名PCA 500 12-lead ECG System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210507
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第006967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250922
發證日期: 20200922
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”12導程心電圖系統
英文品名: PCA 500 12-lead ECG System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210507
製造許可登錄編號: GMP1664

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第007312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/12
發證日期2021/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖分析軟體
英文品名QTM-Dx
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTM-Dx以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/06
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/12
發證日期: 2021/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖分析軟體
英文品名: QTM-Dx
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTM-Dx以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/06
製造許可登錄編號: GMP1664

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251111
發證日期20201111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱富璟應用材料有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201126
製造許可登錄編號GMP1622
許可證字號: 衛部醫器製字第006985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251111
發證日期: 20201111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 富璟應用材料有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201126
製造許可登錄編號: GMP1622

# 24796400 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第007009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/07
發證日期2021/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名QOCA 12導心電圖系統
英文品名QOCA ecg 1201
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QOCA ecg 1201，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。新增型號：詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/16
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007009號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/07
發證日期: 2021/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: QOCA 12導心電圖系統
英文品名: QOCA ecg 1201
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QOCA ecg 1201，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。新增型號：詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/16
製造許可登錄編號: GMP1664
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# 美商宇心生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/16
發證日期2022/10/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宇心"心電圖軟體
英文品名PCA Solo
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/14
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/16
發證日期: 2022/10/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宇心"心電圖軟體
英文品名: PCA Solo
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/14
製造許可登錄編號: GMP1664

# 美商宇心生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/12
發證日期2021/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“宇心”心電圖電極貼片
英文品名PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格：QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號24796400
製造商名稱美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/07
製造許可登錄編號GMP1664
許可證字號: 衛部醫器製字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/12
發證日期: 2021/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “宇心”心電圖電極貼片
英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格：QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號: 24796400
製造商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號14樓之8
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/07
製造許可登錄編號: GMP1664
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根據地址 新北市中和區建八路2號14樓之8 找到的相關資料

捷達威數位科技股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市中和區建八路2號14樓之2及14樓之3

@ 醫療器材商資料集

捷達威數位科技股份有限公司

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名稱 美商宇心生醫 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區忠孝東路1段9號6樓		張瑞中24796400核准登記

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段9號6樓 | 負責人: 張瑞中 | 統編: 24796400 | 核准登記

地址 新北市中和區建八路2號14樓之8 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建八路2號14樓之4		Wong Kin Keong53003250核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之9		齊平01356491核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之9		邱秀日23036022核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之1		劉子平24708933核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之7		陳志宏28159249核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之5		楊博志42861515核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之6		陳卓人51280503核准設立

新北市中和區建八路2號14樓之2		簡玉珠80476674核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之4 | 負責人: Wong Kin Keong | 統編: 53003250 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之9 | 負責人: 齊平 | 統編: 01356491 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之9 | 負責人: 邱秀日 | 統編: 23036022 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之1 | 負責人: 劉子平 | 統編: 24708933 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之7 | 負責人: 陳志宏 | 統編: 28159249 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之5 | 負責人: 楊博志 | 統編: 42861515 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之6 | 負責人: 陳卓人 | 統編: 51280503 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之2 | 負責人: 簡玉珠 | 統編: 80476674 | 核准設立

與“宇心”12導程心電圖系統同分類的醫療器材許可證資料集

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

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