英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 | 有效日期: 2017/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖,適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型:血糖機1台(型號:HEA-232),採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型:血糖機1台(型號:HEA-232),採血筆1支,採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 | 有效日期: 20170726 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型:血糖機1台(型號:HEA-232),採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型:血糖機1台(型號:HEA-232),採血筆1支,採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 | 許可證字號: 衛署醫器製字第004134號 | 有效日期: 2018/06/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖試片二代使用,定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖機1台(型號:HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號:HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格:血糖機1台(型號:HGM-111)、採血筆1支、採血針10支(原102... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 | 許可證字號: 衛署醫器製字第004134號 | 有效日期: 20180603 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖機1台(型號:HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號:HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格:血糖機1台(型號:HGM-111)、採血筆1支、採血針10支(原102... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007560號 | 有效日期: 2027/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可進行自動化核酸萃取,利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-03、GB-001,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DK010,以下空白。規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更,詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢... | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 | 有效日期: 20261227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DK010,以下空白。規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更,詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: “DELBio” Medical Face Masks (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004151號 | 有效日期: 2025/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: “DELBio” Medical Face Masks (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004151號 | 有效日期: 20250424 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: 〝DELBio〞Lancet (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001624號 | 有效日期: 2017/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;QMS/QSD | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: 〝DELBio〞Lancet (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001624號 | 有效日期: 20170418 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 | 有效日期: 2019/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖,並方便糖尿病患者隨身攜帶使用。適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含:血糖機1台(型號:Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片:25pcs以下空白增加規格:血糖機套裝組 1、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 2、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 | 有效日期: 20190812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖,並方便糖尿病患者隨身攜帶使用。適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含:血糖機1台(型號:Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片:25pcs以下空白增加規格:血糖機套裝組 1、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 2、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: DELBio Blood Glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000528號 | 有效日期: 2019/04/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 安心HGM-111、達健HEA-230。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: DELBio Blood Glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000528號 | 有效日期: 20190430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 安心HGM-111、達健HEA-230。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: DELBIO Medical Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022766號 | 有效日期: 2027/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面、兒童平面,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OMRON Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 | 有效日期: 2018/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖儀-安心、安捷使用,定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A):10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25p... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OMRON Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 | 有效日期: 20180523 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A):10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25p... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
英文品名: OxiCare Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 | 有效日期: 2017/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格:DB12及DB18。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |