"愛惜康"得美棒皮膚黏膠劑
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中文品名"愛惜康"得美棒皮膚黏膠劑的英文品名是"ETHICON"DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE, 許可證字號是衛署醫器輸字第014384號, 有效日期是20260502, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：AD6、DB6、AD12、DB12、ADM12、AHVN6、HVN6、以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本。增加規格:ANX6、ANX12。以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.

#"愛惜康"得美棒皮膚黏膠劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第014384號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260502
發證日期	20060502
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601438404
中文品名	"愛惜康"得美棒皮膚黏膠劑
英文品名	"ETHICON"DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：AD6、DB6、AD12、DB12、ADM12、AHVN6、HVN6、以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本。增加規格:ANX6、ANX12。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號	16439055
製造商名稱	ETHICON, LLC
製造廠廠址	HIGHWAY 183, KM. 8.3 INDUSTRIAL AREA HATO SAN LORENZO PR 00754 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210303
製造許可登錄編號	QSD5168

許可證字號

衛署醫器輸字第014384號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260502

發證日期

20060502

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601438404

中文品名

"愛惜康"得美棒皮膚黏膠劑

英文品名

"ETHICON"DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：AD6、DB6、AD12、DB12、ADM12、AHVN6、HVN6、以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本。增加規格:ANX6、ANX12。以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

ETHICON, LLC

製造廠廠址

HIGHWAY 183, KM. 8.3 INDUSTRIAL AREA HATO SAN LORENZO PR 00754 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210303

製造許可登錄編號

QSD5168

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壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 2025/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/01/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原94.9.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 20250830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210108 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 20230312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 2029/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 20240917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 2021/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 20210708 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181207 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 2022/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 20220704 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 20250916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 2015/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 20151122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024193號 \| 有效日期: 2022/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器

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“賽瑞諾華斯”遠端導引導管

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壯生醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 16439055 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1

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壯生醫療器材股份有限公司	統一編號: 16439055 \| 核准日期: 20140919 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”股骨頸系統	英文品名: “Synthes” Femoral Neck System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器	英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統	英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/12/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TVTOML以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 核准日期: 20140919

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 20240726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)	英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生"牽開裝置 (滅菌)	英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016330號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 2029/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"百歐森偉博司特" 電生理導管	英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛惜康" 手術用諧波刀儀	英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 \| 有效日期: 20270118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線	英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 \| 有效日期: 20250111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曼陀”矽膠填充義乳	英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 \| 有效日期: 20231021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美佳泰”迴路電極墊	英文品名: “Megadyne” Patient Return Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028582號 \| 有效日期: 20260517 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽瑞諾華斯”愛捷第導引線	英文品名: “Cerenovus” Agility Steerable Guidewire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009403號 \| 有效日期: 20250501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：614-431、614-521、614-522，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原89年5月10日、91... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”哈默尼克福克斯器械	英文品名: “Ethicon”Harmonic FOCUS Curved Shears and Blue Hand Piece \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019832號 \| 有效日期: 20240505 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;102年6月13日效能變更;詳如中文仿單核定本,原98.5.15核定之中文仿單核定本回收作廢． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FCS9, HPBLUE。FCS17。增加規格：HAR9F，以下空白。增加規格：HAR17F，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99年8月4日、102年6月13日、104年6月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛微止專用給藥裝置	英文品名: EVICEL Application Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021769號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原99.12.17仿單核定本作廢。註銷規格：1938。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：EVD05、EVT4C3及EVTAS3。仿單標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Stri \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

"愛惜康"得美棒皮膚黏膠劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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