壯生醫療器材股份有限公司
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公司名稱壯生醫療器材股份有限公司的統一編號是16439055, 核准日期是20140919.
統一編號 | 16439055 |
公司名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
核准日期 | 20140919 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號16439055 |
公司名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
核准日期20140919 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱壯生醫療器材股份有限公司的統一編號是16439055, 核准日期是20140919.
統一編號 | 16439055 |
公司名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
核准日期 | 20140919 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號16439055 |
公司名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
核准日期20140919 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 16439055 |
原始登記日期 | 19980331 |
核發日期 | 20230630 |
廠商中文名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
廠商英文名稱 | JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD. |
中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
英文營業地址 | 10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 山O英右(EisukeYamamoto) |
電話號碼 | 02-25939888 |
傳真號碼 | 02-25939900 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 16439055 |
原始登記日期: 19980331 |
核發日期: 20230630 |
廠商中文名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
廠商英文名稱: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD. |
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
英文營業地址: 10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 山O英右(EisukeYamamoto) |
電話號碼: 02-25939888 |
傳真號碼: 02-25939900 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011791號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2021/01/08 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2025/08/30 |
發證日期 | 2005/08/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601179102 |
中文品名 | "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
英文品名 | "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
製造廠廠址 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2021/01/11 |
製造許可登錄編號 | QSD1049 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2021/01/08 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2025/08/30 |
發證日期: 2005/08/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601179102 |
中文品名: "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Ethicon Endo-Surgery, LLC |
製造廠廠址: 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 總公司 |
異動日期: 2021/01/11 |
製造許可登錄編號: QSD1049 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011791號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20210108 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20250830 |
發證日期 | 20050830 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601179102 |
中文品名 | "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
英文品名 | "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
製造廠廠址 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 20210111 |
製造許可登錄編號 | QSD1049 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20210108 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 20250830 |
發證日期: 20050830 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601179102 |
中文品名: "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Ethicon Endo-Surgery, LLC |
製造廠廠址: 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 總公司 |
異動日期: 20210111 |
製造許可登錄編號: QSD1049 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024782號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/12 |
發證日期 | 2013/03/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602478209 |
中文品名 | “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
英文品名 | “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/31 |
製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/03/12 |
發證日期: 2013/03/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602478209 |
中文品名: “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: SYNTHES GMBH |
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/31 |
製造許可登錄編號: QSD5313 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024782號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230312 |
發證日期 | 20130312 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602478209 |
中文品名 | “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
英文品名 | “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190308 |
製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230312 |
發證日期: 20130312 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602478209 |
中文品名: “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: SYNTHES GMBH |
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 20190308 |
製造許可登錄編號: QSD5313 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020179號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/09/17 |
發證日期 | 2009/09/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602017902 |
中文品名 | “信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
英文品名 | “Synthes”OPAL Spacer System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/07 |
製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/09/17 |
發證日期: 2009/09/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602017902 |
中文品名: “信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: SYNTHES GMBH |
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/07 |
製造許可登錄編號: QSD5313 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020179號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240917 |
發證日期 | 20090917 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602017902 |
中文品名 | “信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
英文品名 | “Synthes”OPAL Spacer System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190807 |
製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240917 |
發證日期: 20090917 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602017902 |
中文品名: “信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: SYNTHES GMBH |
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 20190807 |
製造許可登錄編號: QSD5313 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022591號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/12/07 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2021/07/08 |
發證日期 | 2011/07/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602259105 |
中文品名 | “帝富”必耐克人工髖臼杯 |
英文品名 | “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
製造廠廠址 | 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/12/10 |
製造許可登錄編號 | QSD0120 QSD5423 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/12/07 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2021/07/08 |
發證日期: 2011/07/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602259105 |
中文品名: “帝富”必耐克人工髖臼杯 |
英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
製造廠廠址: 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/12/10 |
製造許可登錄編號: QSD0120 QSD5423 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022591號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20181207 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20210708 |
發證日期 | 20110708 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602259105 |
中文品名 | “帝富”必耐克人工髖臼杯 |
英文品名 | “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
製造廠廠址 | 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181210 |
製造許可登錄編號 | QSD5423 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20181207 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 20210708 |
發證日期: 20110708 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602259105 |
中文品名: “帝富”必耐克人工髖臼杯 |
英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
製造廠廠址: 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20181210 |
製造許可登錄編號: QSD5423 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器輸字第009973號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/07/04 |
發證日期 | 2002/07/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00600997303 |
中文品名 | "帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
英文品名 | "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
效能 | 空白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | DEPUY SPINE, INC. |
製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/03/08 |
製造許可登錄編號 | QSD4241 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/07/04 |
發證日期: 2002/07/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600997303 |
中文品名: "帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
效能: 空白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: DEPUY SPINE, INC. |
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/03/08 |
製造許可登錄編號: QSD4241 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器輸字第009973號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220704 |
發證日期 | 20020704 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00600997303 |
中文品名 | "帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
英文品名 | "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
效能 | 空白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | DEPUY SPINE, INC. |
製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190308 |
製造許可登錄編號 | QSD4241 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220704 |
發證日期: 20020704 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600997303 |
中文品名: "帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
效能: 空白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: DEPUY SPINE, INC. |
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20190308 |
製造許可登錄編號: QSD4241 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033859號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/16 |
發證日期 | 2020/09/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603385902 |
中文品名 | “信迪思”信斐思椎體植入物 |
英文品名 | “Synthes” Synfix Evolution Spacer |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址 | Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/10/18 |
製造許可登錄編號 | QSD10443 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/16 |
發證日期: 2020/09/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603385902 |
中文品名: “信迪思”信斐思椎體植入物 |
英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址: Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/10/18 |
製造許可登錄編號: QSD10443 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033859號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250916 |
發證日期 | 20200916 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603385902 |
中文品名 | “信迪思”信斐思椎體植入物 |
英文品名 | “Synthes” Synfix Evolution Spacer |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址 | Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210317 |
製造許可登錄編號 | QSD10646 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250916 |
發證日期: 20200916 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603385902 |
中文品名: “信迪思”信斐思椎體植入物 |
英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址: Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 20210317 |
製造許可登錄編號: QSD10646 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器輸字第007676號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/11/22 |
發證日期 | 1995/11/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00600767600 |
中文品名 | 科特曼脊椎植入固定器 |
英文品名 | CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如仿單標籤核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/11/22 |
發證日期: 1995/11/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600767600 |
中文品名: 科特曼脊椎植入固定器 |
英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第007676號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180425 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20151122 |
發證日期 | 19951122 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00600767600 |
中文品名 | 科特曼脊椎植入固定器 |
英文品名 | CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如仿單標籤核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180613 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180425 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20151122 |
發證日期: 19951122 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600767600 |
中文品名: 科特曼脊椎植入固定器 |
英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180613 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027024號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/24 |
發證日期 | 2015/02/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602702401 |
中文品名 | “賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
英文品名 | “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Cerenovus, Inc. |
製造廠廠址 | Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MX |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/16 |
製造許可登錄編號 | QSD9740 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/24 |
發證日期: 2015/02/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602702401 |
中文品名: “賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Cerenovus, Inc. |
製造廠廠址: Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MX |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/16 |
製造許可登錄編號: QSD9740 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027024號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250224 |
發證日期 | 20150224 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602702401 |
中文品名 | “賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
英文品名 | “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Codman & Shurtleff, Inc. dba DePuy Synthes Products, Inc. |
製造廠廠址 | 3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 受託製造廠 |
異動日期 | 20210324 |
製造許可登錄編號 | QSD7730 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250224 |
發證日期: 20150224 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602702401 |
中文品名: “賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Codman & Shurtleff, Inc. dba DePuy Synthes Products, Inc. |
製造廠廠址: 3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 受託製造廠 |
異動日期: 20210324 |
製造許可登錄編號: QSD7730 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000205號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/22 |
發證日期 | 2005/06/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400020501 |
中文品名 | "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
英文品名 | "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
效能 | 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Ethicon Endo Surgery, LLC |
製造廠廠址 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2020/07/16 |
製造許可登錄編號 | QSD10493 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/06/22 |
發證日期: 2005/06/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400020501 |
中文品名: "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Ethicon Endo Surgery, LLC |
製造廠廠址: 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 總公司 |
異動日期: 2020/07/16 |
製造許可登錄編號: QSD10493 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000205號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250622 |
發證日期 | 20050622 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400020501 |
中文品名 | "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
英文品名 | "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
效能 | 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Ethicon Endo Surgery, LLC |
製造廠廠址 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 20200716 |
製造許可登錄編號 | QSD10493 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250622 |
發證日期: 20050622 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400020501 |
中文品名: "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Ethicon Endo Surgery, LLC |
製造廠廠址: 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 總公司 |
異動日期: 20200716 |
製造許可登錄編號: QSD10493 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024193號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/01/10 |
註銷理由 | 證別變更 |
有效日期 | 2022/11/21 |
發證日期 | 2012/11/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602419303 |
中文品名 | “帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
英文品名 | “Depuy” Corail Hip System-Stem |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Depuy France S.A.S. |
製造廠廠址 | 7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2019/02/13 |
製造許可登錄編號 | QSD5218 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024193號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/01/10 |
註銷理由: 證別變更 |
有效日期: 2022/11/21 |
發證日期: 2012/11/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602419303 |
中文品名: “帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Depuy France S.A.S. |
製造廠廠址: 7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2019/02/13 |
製造許可登錄編號: QSD5218 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024193號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20190110 |
註銷理由 | 證別變更 |
有效日期 | 20221121 |
發證日期 | 20121121 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602419303 |
中文品名 | “帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
英文品名 | “Depuy” Corail Hip System-Stem |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Depuy France S.A.S. |
製造廠廠址 | 7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 20190213 |
製造許可登錄編號 | QSD5218 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024193號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20190110 |
註銷理由: 證別變更 |
有效日期: 20221121 |
發證日期: 20121121 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602419303 |
中文品名: “帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Depuy France S.A.S. |
製造廠廠址: 7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 20190213 |
製造許可登錄編號: QSD5218 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001191號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/18 |
發證日期 | 2022/03/18 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000119104 |
中文品名 | 薇樂欣凝合劑 |
英文品名 | VeraSeal Solutions for sealant |
適應症 | 於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。 |
劑型 | 液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
製造廠廠址 | POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | 原料藥及成品製造廠 |
異動日期 | 2022/05/11 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001191號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/18 |
發證日期: 2022/03/18 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000119104 |
中文品名: 薇樂欣凝合劑 |
英文品名: VeraSeal Solutions for sealant |
適應症: 於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。 |
劑型: 液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
製造廠廠址: POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: 原料藥及成品製造廠 |
異動日期: 2022/05/11 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/10/04 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2026/01/12 |
發證日期 | 2011/01/12 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000091002 |
中文品名 | 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名 | EVICEL Fibrin Sealant |
適應症 | 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型 | 液劑 |
包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址 | MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/04 |
用法用量 | 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/10/04 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2026/01/12 |
發證日期: 2011/01/12 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000091002 |
中文品名: 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名: EVICEL Fibrin Sealant |
適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型: 液劑 |
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址: MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/04 |
用法用量: 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
公司或商業登記名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
公司統一編號 | 16439055 |
業者地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
食品業者登錄字號 | A-116439055-00000-1 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
公司統一編號: 16439055 |
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001191號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/18 |
發證日期 | 2022/03/18 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000119104 |
中文品名 | 薇樂欣凝合劑 |
英文品名 | VeraSeal Solutions for sealant |
適應症 | 於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。 |
劑型 | 液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
製造廠廠址 | POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | 原料藥及成品製造廠 |
異動日期 | 2022/05/11 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001191號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/18 |
發證日期: 2022/03/18 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000119104 |
中文品名: 薇樂欣凝合劑 |
英文品名: VeraSeal Solutions for sealant |
適應症: 於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。 |
劑型: 液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
製造廠廠址: POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: 原料藥及成品製造廠 |
異動日期: 2022/05/11 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 壯生醫療器材股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/01/12 |
發證日期 | 2011/01/12 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000091002 |
中文品名 | 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名 | EVICEL Fibrin Sealant |
適應症 | 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型 | 液劑 |
包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址 | MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/01 |
用法用量 | 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/01/12 |
發證日期: 2011/01/12 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000091002 |
中文品名: 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名: EVICEL Fibrin Sealant |
適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型: 液劑 |
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址: MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2020/12/01 |
用法用量: 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
統一編號 | 16439055 |
原始登記日期 | 19980331 |
核發日期 | 20230630 |
廠商中文名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
廠商英文名稱 | JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD. |
中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
英文營業地址 | 10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 山O英右(EisukeYamamoto) |
電話號碼 | 02-25939888 |
傳真號碼 | 02-25939900 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 16439055 |
原始登記日期: 19980331 |
核發日期: 20230630 |
廠商中文名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
廠商英文名稱: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD. |
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
英文營業地址: 10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 山O英右(EisukeYamamoto) |
電話號碼: 02-25939888 |
傳真號碼: 02-25939900 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
公司統一編號 | 16439055 |
業者地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
食品業者登錄字號 | A-116439055-00000-1 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
公司統一編號: 16439055 |
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/10/04 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2026/01/12 |
發證日期 | 2011/01/12 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000091002 |
中文品名 | 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名 | EVICEL Fibrin Sealant |
適應症 | 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型 | 液劑 |
包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址 | MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/04 |
用法用量 | 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/10/04 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2026/01/12 |
發證日期: 2011/01/12 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000091002 |
中文品名: 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名: EVICEL Fibrin Sealant |
適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型: 液劑 |
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址: MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/04 |
用法用量: 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021824號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/08 |
發證日期 | 2010/12/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602182400 |
中文品名 | “信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板 |
英文品名 | “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/02 |
製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/08 |
發證日期: 2010/12/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602182400 |
中文品名: “信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板 |
英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: SYNTHES GMBH |
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/02 |
製造許可登錄編號: QSD5313 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032699號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/06/22 |
發證日期 | 2019/06/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603269901 |
中文品名 | “信迪思”股骨頸系統 |
英文品名 | “Synthes” Femoral Neck System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址 | Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2024/01/22 |
製造許可登錄編號 | QSD10695 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/06/22 |
發證日期: 2019/06/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603269901 |
中文品名: “信迪思”股骨頸系統 |
英文品名: “Synthes” Femoral Neck System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址: Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2024/01/22 |
製造許可登錄編號: QSD10695 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027803號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/30 |
發證日期 | 2015/09/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602780302 |
中文品名 | “愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器 |
英文品名 | “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4750 植入式縫合釘 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | Nypro Healthcare Baja, Inc. |
製造廠廠址 | Ave de Las Torres #7125 Colonia Salvarcar 118 Ciudad Juarez, Chihuahua MEXICO 32580 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MX |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/01 |
製造許可登錄編號 | QSD10493 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/30 |
發證日期: 2015/09/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602780302 |
中文品名: “愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器 |
英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: Nypro Healthcare Baja, Inc. |
製造廠廠址: Ave de Las Torres #7125 Colonia Salvarcar 118 Ciudad Juarez, Chihuahua MEXICO 32580 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MX |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD10493 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022544號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2021/12/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期;;自請註銷 |
有效日期 | 2021/06/13 |
發證日期 | 2011/06/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602254409 |
中文品名 | 蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統 |
英文品名 | GYNECARE TVT ABBREVO Continence System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | TVTOML以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | ETHICON SARL |
製造廠廠址 | PUITS-GODET 20, CH-2000 NEUCHATEL, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/12/17 |
製造許可登錄編號 | QSD5424 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2021/12/14 |
註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 |
有效日期: 2021/06/13 |
發證日期: 2011/06/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602254409 |
中文品名: 蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統 |
英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: TVTOML以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: ETHICON SARL |
製造廠廠址: PUITS-GODET 20, CH-2000 NEUCHATEL, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2021/12/17 |
製造許可登錄編號: QSD5424 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022552號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/06/15 |
發證日期 | 2011/06/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602255208 |
中文品名 | “愛惜康”單孔腹腔鏡手術通路系統 |
英文品名 | “ETHICON” Single Site Laparoscopy Access System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SSL01FLR, SSL02FLR, SSL3P以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | ETHICON ENDO-SURGERY, INC. |
製造廠廠址 | 4545 CREEK RD,CINCINNATI, OH 45242, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | QSD0122 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022552號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/06/15 |
發證日期: 2011/06/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602255208 |
中文品名: “愛惜康”單孔腹腔鏡手術通路系統 |
英文品名: “ETHICON” Single Site Laparoscopy Access System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SSL01FLR, SSL02FLR, SSL3P以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: ETHICON ENDO-SURGERY, INC. |
製造廠廠址: 4545 CREEK RD,CINCINNATI, OH 45242, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: QSD0122 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016329號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/29 |
發證日期 | 2016/03/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401632906 |
中文品名 | "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名 | "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | TECOMET INC. |
製造廠廠址 | 5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/02 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/29 |
發證日期: 2016/03/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401632906 |
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: TECOMET INC. |
製造廠廠址: 5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/12/02 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第020685號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/07/26 |
發證日期 | 2019/07/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09402068504 |
中文品名 | "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名 | "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | ENZTEC LIMITED |
製造廠廠址 | 3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/20 |
製造許可登錄編號 | QSD50458 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/07/26 |
發證日期: 2019/07/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09402068504 |
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: ENZTEC LIMITED |
製造廠廠址: 3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: NZ |
製程: (空) |
異動日期: 2024/03/20 |
製造許可登錄編號: QSD50458 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014774號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/23 |
發證日期 | 2014/12/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401477404 |
中文品名 | "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) |
英文品名 | "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. |
製造廠廠址 | KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/15 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/23 |
發證日期: 2014/12/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401477404 |
中文品名: "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) |
英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. |
製造廠廠址: KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/15 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014774號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20241223 |
發證日期 | 20141223 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401477404 |
中文品名 | "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) |
英文品名 | "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. |
製造廠廠址 | KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190815 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20241223 |
發證日期: 20141223 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401477404 |
中文品名: "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) |
英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. |
製造廠廠址: KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 20190815 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第020685號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240726 |
發證日期 | 20190726 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09402068504 |
中文品名 | "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名 | "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | ENZTEC LIMITED |
製造廠廠址 | 3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190730 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240726 |
發證日期: 20190726 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09402068504 |
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: ENZTEC LIMITED |
製造廠廠址: 3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: NZ |
製程: (空) |
異動日期: 20190730 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016329號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260329 |
發證日期 | 20160329 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401632906 |
中文品名 | "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名 | "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | TECOMET INC. |
製造廠廠址 | 5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201202 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260329 |
發證日期: 20160329 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401632906 |
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) |
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: TECOMET INC. |
製造廠廠址: 5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20201202 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016374號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/11 |
發證日期 | 2016/04/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401637401 |
中文品名 | "壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌) |
英文品名 | “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | ETHICON, INC. |
製造廠廠址 | CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MX |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/11 |
製造許可登錄編號 | QSD9243 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/11 |
發證日期: 2016/04/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401637401 |
中文品名: "壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌) |
英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: ETHICON, INC. |
製造廠廠址: CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MX |
製程: (空) |
異動日期: 2020/11/11 |
製造許可登錄編號: QSD9243 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013554號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/01 |
發證日期 | 2013/11/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401355401 |
中文品名 | "壯生"牽開裝置 (滅菌) |
英文品名 | “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | ETHICON, INC. |
製造廠廠址 | CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MX |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/11 |
製造許可登錄編號 | QSD9243 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/01 |
發證日期: 2013/11/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401355401 |
中文品名: "壯生"牽開裝置 (滅菌) |
英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 16439055 |
製造商名稱: ETHICON, INC. |
製造廠廠址: CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MX |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/11 |
製造許可登錄編號: QSD9243 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
---|---|---|---|
壯生醫療器材股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 16439055 | 核准設立 |
壯生醫療器材股份有限公司 登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立 |
龍翰興業股份有限公司 | 統一編號: 12111831 | 核准日期: 19841123 |
金羚豐有限公司 | 統一編號: 12540994 | 核准日期: 19841203 |
實得有限公司 | 統一編號: 12535824 | 核准日期: 19841206 |
泰華技術顧問股份有限公司 | 統一編號: 12535887 | 核准日期: 19841226 |
宜大港灣股份有限公司 | 統一編號: 30898474 | 核准日期: 19841226 |
國聯股份有限公司 | 統一編號: 03390306 | 核准日期: 19850104 |
台灣百和工業股份有限公司 | 統一編號: 09468343 | 核准日期: 19850105 |
台灣麥德美股份有限公司 | 統一編號: 12539075 | 核准日期: 19850115 |
和春盛食品股份有限公司 | 統一編號: 09467724 | 核准日期: 19850116 |
德昌皮革製品股份有限公司 | 統一編號: 04488756 | 核准日期: 19850119 |
中央租賃股份有限公司 | 統一編號: 04723247 | 核准日期: 19850119 |
佳恭股份有限公司 | 統一編號: 12541570 | 核准日期: 19850119 |
台灣開利股份有限公司 | 統一編號: 09467610 | 核准日期: 19850122 |
怡固股份有限公司 | 統一編號: 12538054 | 核准日期: 19850123 |
家家產品股份有限公司 | 統一編號: 09471430 | 核准日期: 19850125 |
龍翰興業股份有限公司統一編號: 12111831 | 核准日期: 19841123 |
金羚豐有限公司統一編號: 12540994 | 核准日期: 19841203 |
實得有限公司統一編號: 12535824 | 核准日期: 19841206 |
泰華技術顧問股份有限公司統一編號: 12535887 | 核准日期: 19841226 |
宜大港灣股份有限公司統一編號: 30898474 | 核准日期: 19841226 |
國聯股份有限公司統一編號: 03390306 | 核准日期: 19850104 |
台灣百和工業股份有限公司統一編號: 09468343 | 核准日期: 19850105 |
台灣麥德美股份有限公司統一編號: 12539075 | 核准日期: 19850115 |
和春盛食品股份有限公司統一編號: 09467724 | 核准日期: 19850116 |
德昌皮革製品股份有限公司統一編號: 04488756 | 核准日期: 19850119 |
中央租賃股份有限公司統一編號: 04723247 | 核准日期: 19850119 |
佳恭股份有限公司統一編號: 12541570 | 核准日期: 19850119 |
台灣開利股份有限公司統一編號: 09467610 | 核准日期: 19850122 |
怡固股份有限公司統一編號: 12538054 | 核准日期: 19850123 |
家家產品股份有限公司統一編號: 09471430 | 核准日期: 19850125 |