愛微止纖維蛋白凝合劑組
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中文品名愛微止纖維蛋白凝合劑組的英文品名是EVICEL Fibrin Sealant, 許可證字號是衛署菌疫輸字第000910號, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/10/04, 註銷理由是自請註銷, 有效日期是2026/01/12, 許可證種類是菌 疫, 適應症是愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血., 劑型是液劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN, 製造商名稱是OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD..
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/10/04 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2026/01/12 |
發證日期 | 2011/01/12 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000091002 |
中文品名 | 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名 | EVICEL Fibrin Sealant |
適應症 | 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型 | 液劑 |
包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址 | MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/04 |
用法用量 | 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/10/04 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2026/01/12 |
發證日期2011/01/12 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000091002 |
中文品名愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名EVICEL Fibrin Sealant |
適應症愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型液劑 |
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期2023/10/04 |
用法用量使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
愛微止纖維蛋白凝合劑組地圖 [ 導航 ]
愛微止纖維蛋白凝合劑組的地址位於
臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓