“庫柏”子宮操縱系統
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中文品名“庫柏”子宮操縱系統的英文品名是“COOPER” RUMI Uterine Manipulator System, 許可證字號是衛部醫器輸字第025690號, 有效日期是20240113, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台美醫療器材股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第025690號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240113
發證日期	20140113
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602569002
中文品名	“庫柏”子宮操縱系統
英文品名	“COOPER” RUMI Uterine Manipulator System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L0002 子宮輸卵管攝影導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台美醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區敦化南路二段168號5樓
申請商統一編號	54675683
製造商名稱	COOPER SURGICAL INC.
製造廠廠址	95 CORPORATE DRIVE TRUMBULL, CT 06611, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191115
製造許可登錄編號	QSD3149

許可證字號

衛部醫器輸字第025690號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240113

發證日期

20140113

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602569002

中文品名

“庫柏”子宮操縱系統

英文品名

“COOPER” RUMI Uterine Manipulator System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L0002 子宮輸卵管攝影導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

台美醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路二段168號5樓

申請商統一編號

54675683

製造商名稱

COOPER SURGICAL INC.

製造廠廠址

95 CORPORATE DRIVE TRUMBULL, CT 06611, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191115

製造許可登錄編號

QSD3149

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臺北市大安區敦化南路二段168號5樓

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台美醫療器材股份有限公司

統一編號: 54675683 | 電話號碼: 02-27062211 | 臺北市大安區敦化南路2段168號5樓

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"庫柏"子宮灌注操縱套管	英文品名: "COOPER"UTERINE MANIPULATOR INJECTORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017117號 \| 有效日期: 2026/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：UMP600 MZ。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"庫柏"子宮灌注操縱套管	英文品名: "COOPER"UTERINE MANIPULATOR INJECTORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017117號 \| 有效日期: 20260915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：UMP600 MZ。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”安德喜攜帶式子宮鏡系統	英文品名: “Cooper” Endosee Advance Ssytem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034058號 \| 有效日期: 2025/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ES9000, ESPX5，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”安德喜攜帶式子宮鏡系統	英文品名: “Cooper” Endosee Advance Ssytem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034058號 \| 有效日期: 20251022 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ES9000, ESPX5以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"庫柏" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)	英文品名: "Cooper" Obstetric-Gynecologic General Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010541號 \| 有效日期: 2026/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"庫柏" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)	英文品名: "Cooper" Obstetric-Gynecologic General Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010541號 \| 有效日期: 20260705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”子宮操縱系統	英文品名: “COOPER” RUMI Uterine Manipulator System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025690號 \| 有效日期: 2029/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”費雪錐狀切片切除器	英文品名: “Cooper” Fischer Cone Biopsy Excisor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034239號 \| 有效日期: 2026/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 900-150, 900-151, 900-152, 900-154, 900-155, 900-156, 900-157, 900-158以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“芮達”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “REDA” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022420號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”利浦電刀	英文品名: “Cooper”Electrosurgical Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018030號 \| 有效日期: 2022/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: LEEP System 1000，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”利浦電刀	英文品名: “Cooper”Electrosurgical Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018030號 \| 有效日期: 20220420 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LEEP System 1000，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"庫柏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Cooper" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012406號 \| 有效日期: 2027/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"庫柏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Cooper" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012406號 \| 有效日期: 20221126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”艾萊子宮定位系統	英文品名: “Cooper” ALLY Uterine Positioning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034249號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AU-UPS, AU-AD, AU-AD-DLNTR, AU-CART以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"艾任" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Allen" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Steri... \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014173號 \| 有效日期: 2019/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"艾任" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Allen" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Steri... \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014173號 \| 有效日期: 20190526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"芮達" 子宮鏡附件(未滅菌)	英文品名: "REDA" Hysteroscope Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021551號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「子宮鏡及其附件(L.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、套管(不含套針或瓣膜)、夾子／止血器／手握把、刮器、儀器指針、鉗子、解剖器、機械式(非充氣式)物件及剪刀，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
"芮達" 子宮鏡附件(未滅菌)	英文品名: "REDA" Hysteroscope Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021551號 \| 有效日期: 20250520 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「子宮鏡及其附件(L.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、套管(不含套針或瓣膜)、夾子／止血器／手握把、刮器、儀器指針、鉗子、解剖器、機械式(非充氣式)物件及剪刀，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司
“庫柏”子宮內膜吸引式刮除器	英文品名: “Cooper”Pipelle Endometrial Suction Curette \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020151號 \| 有效日期: 2029/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 8200，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司

"庫柏"子宮灌注操縱套管

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“庫柏”安德喜攜帶式子宮鏡系統

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"庫柏" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)

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“庫柏”利浦電刀

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台美醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 54675683 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區敦化南路2段168號5樓 | 食品業者登錄字號: A-154675683-00000-2

台美醫療器材股份有限公司

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台美醫療器材股份有限公司	統一編號: 54675683 \| 電話號碼: 02-27062211 \| 臺北市大安區敦化南路2段168號5樓 @ 出進口廠商登記資料
“庫柏”子宮操縱系統	英文品名: “COOPER” RUMI Uterine Manipulator System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025690號 \| 有效日期: 2029/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“可立”超音波系統及其附件	英文品名: “Koelis” TRINITY \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032603號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TRINITY，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月27日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年8月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞羅文"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Zerone" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014356號 \| 有效日期: 2024/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"庫柏" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)	英文品名: "Cooper" Obstetric-Gynecologic General Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010541號 \| 有效日期: 2026/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“庫柏”子宮內膜吸引式刮除器	英文品名: “Cooper”Pipelle Endometrial Suction Curette \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020151號 \| 有效日期: 2029/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 8200，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“庫柏”冷凍手術裝置	英文品名: “COOPER”Cryosurgery system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020248號 \| 有效日期: 2029/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: LM-900，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"庫柏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Cooper" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012406號 \| 有效日期: 2027/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台美醫療器材股份有限公司

統一編號: 54675683 | 電話號碼: 02-27062211 | 臺北市大安區敦化南路2段168號5樓

"庫柏" 婦產科專用手動器械(未滅菌)	英文品名: "Cooper" Obstetric-Gynecologic Specialized Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021323號 \| 有效日期: 20250227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科專用手動器械(L.4530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 羊膜刀、子宮刮器、子宮頸擴張器(固定大小的探條)、環狀包紮針、IUD去除器、子宮探條以及婦科用活體檢視鉗，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"芮達" 子宮鏡附件(未滅菌)	英文品名: "REDA" Hysteroscope Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021551號 \| 有效日期: 20250520 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「子宮鏡及其附件(L.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、套管(不含套針或瓣膜)、夾子／止血器／手握把、刮器、儀器指針、鉗子、解剖器、機械式(非充氣式)物件及剪刀，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"庫柏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Cooper" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012406號 \| 有效日期: 20221126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"庫柏" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)	英文品名: "Cooper" Obstetric-Gynecologic General Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010541號 \| 有效日期: 20260705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞羅文"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Zerone" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014356號 \| 有效日期: 20240722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"庫柏" 婦產科專用手動器械(未滅菌)	英文品名: "Cooper" Obstetric-Gynecologic Specialized Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021323號 \| 有效日期: 2025/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科專用手動器械(L.4530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 羊膜刀、子宮刮器、子宮頸擴張器(固定大小的探條)、環狀包紮針、IUD去除器、子宮探條以及婦科用活體檢視鉗，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"芮達" 子宮鏡附件(未滅菌)	英文品名: "REDA" Hysteroscope Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021551號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「子宮鏡及其附件(L.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、套管(不含套針或瓣膜)、夾子／止血器／手握把、刮器、儀器指針、鉗子、解剖器、機械式(非充氣式)物件及剪刀，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

陳章安聯合建築師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.106351 \| 電話: 02-23212686 \| 地址: 臺北市大安區敦化南路二段168號4樓 \| DN: o=陳章安聯合建築師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
“庫柏”安德喜攜帶式子宮鏡系統	英文品名: “Cooper” Endosee Advance Ssytem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034058號 \| 有效日期: 20251022 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ES9000, ESPX5以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾任" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Allen" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Steri... \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014173號 \| 有效日期: 2019/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾任" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Allen" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Steri... \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014173號 \| 有效日期: 20190526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“隱收”可吸收皮下吻合器	英文品名: “INSORB” Absorbable Subcuticular Skin Stapler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033638號 \| 有效日期: 20250515 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INSORB30(2030) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台美醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“庫柏”子宮操縱系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“庫柏”子宮操縱系統地圖 [ 導航 ]

與“庫柏”子宮操縱系統同分類的醫療器材許可證資料集

“庫柏”子宮操縱系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署