舒眠尼克陽壓呼吸器
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中文品名舒眠尼克陽壓呼吸器的英文品名是Transcend Sleep Apnea therapy System, 許可證字號是衛部醫器輸字第026573號, 有效日期是20190923, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是集賢生技顧問有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第026573號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190923
發證日期	20140923
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602657303
中文品名	舒眠尼克陽壓呼吸器
英文品名	Transcend Sleep Apnea therapy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	集賢生技顧問有限公司
申請商地址	新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓
申請商統一編號	29171452
製造商名稱	Somnetics International, Inc.
製造廠廠址	33 5th Ave NW. Suite 500 New Brighton, MN 55112, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160615
製造許可登錄編號	QSD7879

許可證字號

衛部醫器輸字第026573號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20190923

發證日期

20140923

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602657303

中文品名

舒眠尼克陽壓呼吸器

英文品名

Transcend Sleep Apnea therapy System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

集賢生技顧問有限公司

申請商地址

新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓

申請商統一編號

29171452

製造商名稱

Somnetics International, Inc.

製造廠廠址

33 5th Ave NW. Suite 500 New Brighton, MN 55112, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160615

製造許可登錄編號

QSD7879

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集賢生技顧問有限公司

統一編號: 29171452 | 電話號碼: 02-82823192 | 新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓

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健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 20231104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
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“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 20231004 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
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“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 2025/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 20250209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
艾微視心血管攝影導管	英文品名: Alvision Interventional Cardiology Diagnostic Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023492號 \| 有效日期: 2022/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
艾微視心血管攝影導管	英文品名: Alvision Interventional Cardiology Diagnostic Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023492號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
舒眠尼克陽壓呼吸器	英文品名: Transcend Sleep Apnea therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026573號 \| 有效日期: 2019/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司

“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統

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艾微視心血管攝影導管

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公司統一編號: 29171452 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓 | 食品業者登錄字號: F-129171452-00000-4

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集賢生技顧問有限公司	統一編號: 29171452 \| 電話號碼: 02-82823192 \| 新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓 @ 出進口廠商登記資料
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“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 2023/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 2023/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Trocar \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000773號 \| 有效日期: 2021/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒眠尼克”加熱型潮濕器	英文品名: “Somnetics” Transcend Heated Humidifier \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027277號 \| 有效日期: 2020/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Heated Humidifier以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 2025/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Trocar \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000773號 \| 有效日期: 20210901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Suction Cannula for Surgical Abortio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000714號 \| 有效日期: 20201111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RL 1207, RL1208, RL1209以下空白 \| 限制項目: 國　產;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
"愛惜康" 普克美釘合器	英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
止血用電刀及其附件	英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
干擾電流治療器	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 \| 有效日期: 2010/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
牙科植入物	英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 \| 有效日期: 2005/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
眼科準分子雷射儀	英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 \| 有效日期: 2005/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物	英文品名: "AMO" HEALON 5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 注射針筒 \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀	英文品名: Medica Easylyte Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血液、血漿、血清及尿中鈉、鉀、氯化物、鈣、鋰或酸鹼濃度的分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 項目原廠編號名稱\n1 2070 EasySampler-Automated Sampling System\n2 2120/2109 Na/K Solutions Pack 800mL、400m... \| 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑	英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量酵素免疫分析法(ELISA)，可用來測定人體血清中雙股(ds)DNA之IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *1.Microwell: 128 wells\n2.STD: 6conc.1.5mL\n3.CONJ-HRP: 10.3mL\n4.CONJ DIL: 124mL\n5.ASSAY DIL: ...* \| 醫器規格: 7460E:96well \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 景祥股份有限公司
〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: for safe, efficient and convenient warming of blood, blood products and other fluids to near body te... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AM-4:燈光主開關、警報測試開關、警報聲音開關、門扣、手把、I.V. Pole 托架、警報燈、警報器、溫度顯示、流入/流出管支架、L-Fusion輸血加溫袋輔助栓。\nAM-2:可調整式吊帶、加溫板... \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"哈格" 螢光試紙	英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司