“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件)的英文品名是“BIOTRONIK”Siello JT/T Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment, 許可證字號是衛署醫器輸字第023527號, 有效日期是20270605, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。外盒包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原101年6月18日仿單標籤核定本收回作廢）。(一)增加規格：EFH-6F-W固定套 (二)仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢）。標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年10月31日仿單標籤核..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣百多力有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第023527號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270605
發證日期	20120605
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602352701
中文品名	“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件)
英文品名	“BIOTRONIK”Siello JT/T Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。外盒包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原101年6月18日仿單標籤核定本收回作廢）。(一)增加規格：EFH-6F-W固定套 (二)仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢）。標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年10月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣百多力有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號	54327735
製造商名稱	BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址	WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20220114
製造許可登錄編號	QSD2727

許可證字號

衛署醫器輸字第023527號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270605

發證日期

20120605

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602352701

中文品名

“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件)

英文品名

“BIOTRONIK”Siello JT/T Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。外盒包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原101年6月18日仿單標籤核定本收回作廢）。(一)增加規格：EFH-6F-W固定套 (二)仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢）。標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年10月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣百多力有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)

申請商統一編號

54327735

製造商名稱

BIOTRONIK SE & CO. KG

製造廠廠址

WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220114

製造許可登錄編號

QSD2727

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Gunnar Joerg Wochnowski	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3800000 \| 所代表法人: 新加坡商 Biotronik Asia Pacific Pte. Ltd \| 台灣百多力有限公司 \| 統一編號: 54327735
王泳強	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3800000 \| 所代表法人: 新加坡商 Biotronik Asia Pacific Pte. Ltd \| 台灣百多力有限公司 \| 統一編號: 54327735

Gunnar Joerg Wochnowski

職稱: 董事 | 持有股份數: 3800000 | 所代表法人: 新加坡商 Biotronik Asia Pacific Pte. Ltd | 台灣百多力有限公司 | 統一編號: 54327735

王泳強

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3800000 | 所代表法人: 新加坡商 Biotronik Asia Pacific Pte. Ltd | 台灣百多力有限公司 | 統一編號: 54327735

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台灣百多力有限公司

統一編號: 54327735 | 電話號碼: 02-25459680 | 臺北市松山區敦化北路170號8樓

台灣百多力有限公司

統一編號: 54327735 | 電話號碼: 02-25459680 | 臺北市松山區敦化北路170號8樓

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“百多力”勝能特電極導入系統導管	英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號 \| 有效日期: 2025/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42（原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”勝能特電極導入系統導管	英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號 \| 有效日期: 20250527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42（原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀	英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號 \| 有效日期: 2026/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀	英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號 \| 有效日期: 20261206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”力感測式消融導管	英文品名: “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035407號 \| 有效日期: 2027/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”黛納緹35周邊球囊擴張支架系統	英文品名: “BIOTRONIK” Dynetic 35 Peripheral Balloon Expandable Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034529號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原110年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-113-7-8 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
"百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)	英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use i... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢）。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
"百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)	英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use i... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號 \| 有效日期: 20220821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢）。... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”保心護（三極）心內除顫器磁振造影植入式主動導線（包括附件）	英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditiona... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號 \| 有效日期: 2023/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件：詳如中文仿單核定本。（原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”保心護（三極）心內除顫器磁振造影植入式主動導線（包括附件）	英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditiona... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號 \| 有效日期: 20230313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件：詳如中文仿單核定本。（原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。） \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件	英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件	英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號 \| 有效日期: 20221226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器	英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號 \| 有效日期: 2022/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原101年11月23日仿單標籤核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器	英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號 \| 有效日期: 20221105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原101年11月23日仿單標籤核定... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線（包括配件）	英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use ... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號 \| 有效日期: 2027/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更：詳如中文仿單核定本。（原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。）仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線（包括配件）	英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use ... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號 \| 有效日期: 20270718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更：詳如中文仿單核定本。（原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。）仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管	英文品名: “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027320號 \| 有效日期: 2025/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

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台灣百多力有限公司

食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54327735 | 台北市松山區敦化北路170號8樓

台灣百多力有限公司

食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54327735 | 台北市松山區敦化北路170號8樓

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台灣百多力有限公司	統一編號: 54327735 \| 核准日期: 20130524 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)	英文品名: “BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030814號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器	英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional inte... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號 \| 有效日期: 2018/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力”保心護（四極）心內除顫器被動導線（包括附件）	英文品名: “Biotronik” Protego DF-1 TD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024497號 \| 有效日期: 2018/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百多力”保心護（四極）心內除顫器磁振造影植入式主動導線（包括附件）	英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a condition... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024510號 \| 有效日期: 2023/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件：詳如中文仿單核定本。（原102年04月11日標籤仿單核定本回收作廢。） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣百多力有限公司

統一編號: 54327735 | 核准日期: 20130524

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)

“百多力”多極點電生理診斷導管	英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力”多極點電生理診斷導管	英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力” 歐思可周邊多功能球囊導管系統	英文品名: “BIOTRONIK” Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036398號 \| 有效日期: 2029/05/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力”帕希爾35周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “BIOTRONIK” Passeo-35, PTA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026142號 \| 有效日期: 20240509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：(一)原廠標籤變更。(二)新增型號：Passeo-35 Xeo：詳如中文仿單核定本（原103年5月29日之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力”英培特拉核磁共振植入式心臟去顫器(包括附件)	英文品名: “BIOTRONIK” Inventra 7 Implantable Defibrillators with a conditional intended use in a MRI environme... \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028525號 \| 有效日期: 20210504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力”潘德拉紫杉醇釋放氣球導管	英文品名: “BIOTRONIK” Pantera Lux Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028529號 \| 有效日期: 20260509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年6月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原107年4月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百多力"植入式心律調節器電極導線	英文品名: "BIOTRONIK"SELOX ST/SELOX JT ENDOCARDIAL LEAD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014232號 \| 有效日期: 20210403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SELOX ST 53,SELOX ST 60,SELOX JT 45, SELOX JT 53,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百多力”可控式電生理診斷導管	英文品名: “BIOTRONIK” ViaCath Steerable Catheters for Electrophysiological Diagnostic \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032074號 \| 有效日期: 20240116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：ViaCath NG 8/S/5 mm。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年1月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

心肺手術用引流導管	英文品名: VENT CATHETERS "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006571號 \| 有效日期: 2012/02/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
高流量主動脈弓套管	英文品名: "TERUMO" HIGH-FLOW AORTIC ARCH CANNULAE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007331號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳中文仿單核定本。註銷規格：16435,16433,16431,16432,16434。註銷規格：12305, 12315。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
順流量主動脈套管	英文品名: "TERUMO" SOFT-FLOW AORTIC CANNULAE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007332號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本，詳如中文仿單核定本．註銷規格：6389,6388,6395。註銷規格：5781。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂”D4主動脈弓套管	英文品名: “Terumo” D4 Aortic Arch Cannulae \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006102號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本。註銷規格：9487。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
尚絲８０００人工心肺灌注系統	英文品名: "TERUMO" SARNS 8000 MODULAR PERFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007053號 \| 有效日期: 2013/12/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
兩段式靜脈導管	英文品名: "TERUMO" TWO-STAGE VENOUS RETURN CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007326號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。4934，4935，4936。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
逆行心臟痲痺套管	英文品名: RETROGRADE CARDIOPLEGIA CANNULAE "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008821號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：4427、5587。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工心肺灌注系統	英文品名: "TERUMO" PERFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008853號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ９０００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“雷柏瑞”可調針頭注射針	英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DIS199、DIS201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing components \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

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“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件)
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