“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器的英文品名是“BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment, 許可證字號是衛署醫器輸字第024158號, 有效日期是2022/11/05, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣百多力有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024158號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/11/05 |
發證日期 | 2012/11/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602415801 |
中文品名 | “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名 | “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/06/07 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號衛署醫器輸字第024158號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2022/11/05 |
發證日期2012/11/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602415801 |
中文品名“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名“BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣百多力有限公司 |
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號54327735 |
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2017/06/07 |
製造許可登錄編號QSD2727 |
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“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器的地址位於
台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)