“百多力”勝能特電極導入系統導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“百多力”勝能特電極導入系統導管的英文品名是“BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System, 許可證字號是衛部醫器輸字第033605號, 有效日期是2025/05/27, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣百多力有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033605號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/27 |
發證日期 | 2020/05/27 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603360507 |
中文品名 | “百多力”勝能特電極導入系統導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/05 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號衛部醫器輸字第033605號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/27 |
發證日期2020/05/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603360507 |
中文品名“百多力”勝能特電極導入系統導管 |
英文品名“BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E1250 經皮導管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣百多力有限公司 |
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號54327735 |
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2024/02/05 |
製造許可登錄編號QSD2727 |
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“百多力”勝能特電極導入系統導管的地址位於
台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)