台灣百多力有限公司
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公司名稱台灣百多力有限公司的統一編號是54327735, 核准日期是20130524.
統一編號 | 54327735 |
公司名稱 | 台灣百多力有限公司 |
核准日期 | 20130524 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號54327735 |
公司名稱台灣百多力有限公司 |
核准日期20130524 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱台灣百多力有限公司的統一編號是54327735, 核准日期是20130524.
統一編號 | 54327735 |
公司名稱 | 台灣百多力有限公司 |
核准日期 | 20130524 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號54327735 |
公司名稱台灣百多力有限公司 |
核准日期20130524 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 54327735 |
原始登記日期 | 20130604 |
核發日期 | 20210815 |
廠商中文名稱 | 台灣百多力有限公司 |
廠商英文名稱 | BIOTRONIK TAIWAN LIMITED |
中文營業地址 | 臺北市松山區敦化北路170號8樓 |
英文營業地址 | 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 王O強 |
電話號碼 | 02-25459680 |
傳真號碼 | 02-25459669 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 54327735 |
原始登記日期: 20130604 |
核發日期: 20210815 |
廠商中文名稱: 台灣百多力有限公司 |
廠商英文名稱: BIOTRONIK TAIWAN LIMITED |
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓 |
英文營業地址: 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 王O強 |
電話號碼: 02-25459680 |
傳真號碼: 02-25459669 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026938號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/14 |
發證日期 | 2015/01/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602693804 |
中文品名 | “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment. |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/09/04 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第026938號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/01/14 |
發證日期: 2015/01/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602693804 |
中文品名: “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment. |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2019/09/04 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026938號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250114 |
發證日期 | 20150114 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602693804 |
中文品名 | “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment. |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190904 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第026938號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250114 |
發證日期: 20150114 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602693804 |
中文品名: “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment. |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20190904 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033605號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/27 |
發證日期 | 2020/05/27 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603360507 |
中文品名 | “百多力”勝能特電極導入系統導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/05 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/27 |
發證日期: 2020/05/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603360507 |
中文品名: “百多力”勝能特電極導入系統導管 |
英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/05 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033605號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250527 |
發證日期 | 20200527 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603360507 |
中文品名 | “百多力”勝能特電極導入系統導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210702 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250527 |
發證日期: 20200527 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603360507 |
中文品名: “百多力”勝能特電極導入系統導管 |
英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20210702 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029130號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/12/06 |
發證日期 | 2016/12/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602913000 |
中文品名 | “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/09/13 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/12/06 |
發證日期: 2016/12/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602913000 |
中文品名: “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀 |
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2021/09/13 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029130號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20261206 |
發證日期 | 20161206 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602913000 |
中文品名 | “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210913 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20261206 |
發證日期: 20161206 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602913000 |
中文品名: “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀 |
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20210913 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035407號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/04/21 |
發證日期 | 2022/04/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603540700 |
中文品名 | “百多力”力感測式消融導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E0008 經皮穿刺心臟消融系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | ACUTUS MEDICAL, INC |
製造廠廠址 | 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/09 |
製造許可登錄編號 | QSD13621 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第035407號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/04/21 |
發證日期: 2022/04/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603540700 |
中文品名: “百多力”力感測式消融導管 |
英文品名: “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC |
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/09 |
製造許可登錄編號: QSD13621 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第034529號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/05/17 |
發證日期 | 2021/05/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603452909 |
中文品名 | “百多力”黛納緹35周邊球囊擴張支架系統 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Dynetic 35 Peripheral Balloon Expandable Stent System |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK AG |
製造廠廠址 | ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/06/07 |
製造許可登錄編號 | QSD0902 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第034529號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/05/17 |
發證日期: 2021/05/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603452909 |
中文品名: “百多力”黛納緹35周邊球囊擴張支架系統 |
英文品名: “BIOTRONIK” Dynetic 35 Peripheral Balloon Expandable Stent System |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0001 心血管支架 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK AG |
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2021/06/07 |
製造許可登錄編號: QSD0902 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023936號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/08/21 |
發證日期 | 2012/08/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602393605 |
中文品名 | "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/04/13 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/08/21 |
發證日期: 2012/08/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602393605 |
中文品名: "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/04/13 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023936號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220821 |
發證日期 | 20120821 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602393605 |
中文品名 | "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181102 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220821 |
發證日期: 20120821 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602393605 |
中文品名: "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20181102 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024500號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/03/13 |
發證日期 | 2013/03/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602450002 |
中文品名 | “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/10/11 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/03/13 |
發證日期: 2013/03/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602450002 |
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2017/10/11 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024500號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230313 |
發證日期 | 20130313 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602450002 |
中文品名 | “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20171011 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230313 |
發證日期: 20130313 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602450002 |
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20171011 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024276號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/26 |
發證日期 | 2012/12/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602427607 |
中文品名 | “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件 |
英文品名 | “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3600 體外式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/25 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/26 |
發證日期: 2012/12/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602427607 |
中文品名: “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件 |
英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3600 體外式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/25 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024276號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20221226 |
發證日期 | 20121226 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602427607 |
中文品名 | “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件 |
英文品名 | “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3600 體外式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210302 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221226 |
發證日期: 20121226 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602427607 |
中文品名: “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件 |
英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3600 體外式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20210302 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024158號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/11/05 |
發證日期 | 2012/11/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602415801 |
中文品名 | “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名 | “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/06/07 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/11/05 |
發證日期: 2012/11/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602415801 |
中文品名: “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2017/06/07 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024158號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20221105 |
發證日期 | 20121105 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602415801 |
中文品名 | “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名 | “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170607 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221105 |
發證日期: 20121105 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602415801 |
中文品名: “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20170607 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023776號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/18 |
發證日期 | 2012/07/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602377609 |
中文品名 | “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/02 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/18 |
發證日期: 2012/07/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602377609 |
中文品名: “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/02 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023776號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270718 |
發證日期 | 20120718 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602377609 |
中文品名 | “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220302 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270718 |
發證日期: 20120718 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602377609 |
中文品名: “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20220302 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027320號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/09 |
發證日期 | 2015/06/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602732005 |
中文品名 | “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK AG |
製造廠廠址 | ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/04/20 |
製造許可登錄編號 | QSD0902 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027320號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/06/09 |
發證日期: 2015/06/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602732005 |
中文品名: “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 |
英文品名: “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK AG |
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2020/04/20 |
製造許可登錄編號: QSD0902 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027320號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250609 |
發證日期 | 20150609 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602732005 |
中文品名 | “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK AG |
製造廠廠址 | ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200420 |
製造許可登錄編號 | QSD0902 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027320號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250609 |
發證日期: 20150609 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602732005 |
中文品名: “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 |
英文品名: “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK AG |
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 20200420 |
製造許可登錄編號: QSD0902 |
公司或商業登記名稱 | 台灣百多力有限公司 |
公司統一編號 | 54327735 |
業者地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓 |
食品業者登錄字號 | A-154327735-00000-4 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣百多力有限公司 |
公司統一編號: 54327735 |
業者地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓 |
食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 54327735 |
原始登記日期 | 20130604 |
核發日期 | 20210815 |
廠商中文名稱 | 台灣百多力有限公司 |
廠商英文名稱 | BIOTRONIK TAIWAN LIMITED |
中文營業地址 | 臺北市松山區敦化北路170號8樓 |
英文營業地址 | 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 王O強 |
電話號碼 | 02-25459680 |
傳真號碼 | 02-25459669 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 54327735 |
原始登記日期: 20130604 |
核發日期: 20210815 |
廠商中文名稱: 台灣百多力有限公司 |
廠商英文名稱: BIOTRONIK TAIWAN LIMITED |
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓 |
英文營業地址: 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 王O強 |
電話號碼: 02-25459680 |
傳真號碼: 02-25459669 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 台灣百多力有限公司 |
公司統一編號 | 54327735 |
業者地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓 |
食品業者登錄字號 | A-154327735-00000-4 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣百多力有限公司 |
公司統一編號: 54327735 |
業者地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓 |
食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030814號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/23 |
發證日期 | 2018/04/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603081401 |
中文品名 | “百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件) |
英文品名 | “BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessorie |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0008 經皮穿刺心臟消融系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/01/03 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第030814號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/23 |
發證日期: 2018/04/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603081401 |
中文品名: “百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件) |
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessorie |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/03 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024494號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/11/04 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2018/03/08 |
發證日期 | 2013/03/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602449404 |
中文品名 | “百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名 | “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/11/05 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/11/04 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2018/03/08 |
發證日期: 2013/03/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602449404 |
中文品名: “百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器 |
英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2019/11/05 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024497號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/11/04 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2018/03/08 |
發證日期 | 2013/03/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602449700 |
中文品名 | “百多力”保心護(四極)心內除顫器被動導線(包括附件) |
英文品名 | “Biotronik” Protego DF-1 TD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessorie |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/11/05 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024497號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/11/04 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2018/03/08 |
發證日期: 2013/03/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602449700 |
中文品名: “百多力”保心護(四極)心內除顫器被動導線(包括附件) |
英文品名: “Biotronik” Protego DF-1 TD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessorie |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2019/11/05 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024500號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/03/13 |
發證日期 | 2013/03/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602450002 |
中文品名 | “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/10/11 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/03/13 |
發證日期: 2013/03/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602450002 |
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2017/10/11 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024510號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/03/20 |
發證日期 | 2013/03/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602451002 |
中文品名 | 百多力”保心護(四極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名 | “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月11日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/10/25 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024510號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/03/20 |
發證日期: 2013/03/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602451002 |
中文品名: 百多力”保心護(四極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件) |
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月11日標籤仿單核定本回收作廢。) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2017/10/25 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024514號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/03/21 |
發證日期 | 2013/03/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602451400 |
中文品名 | “百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件) |
英文品名 | “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址 | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/10/25 |
製造許可登錄編號 | QSD2727 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/03/21 |
發證日期: 2013/03/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602451400 |
中文品名: “百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件) |
英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG |
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2017/10/25 |
製造許可登錄編號: QSD2727 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031879號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/24 |
發證日期 | 2018/12/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603187908 |
中文品名 | “百多力”多極點電生理診斷導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | VascoMed GmbH |
製造廠廠址 | Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/27 |
製造許可登錄編號 | QSD9787 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/24 |
發證日期: 2018/12/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603187908 |
中文品名: “百多力”多極點電生理診斷導管 |
英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: VascoMed GmbH |
製造廠廠址: Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/27 |
製造許可登錄編號: QSD9787 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031879號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231224 |
發證日期 | 20181224 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603187908 |
中文品名 | “百多力”多極點電生理診斷導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | VascoMed GmbH |
製造廠廠址 | Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200430 |
製造許可登錄編號 | QSD9787 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231224 |
發證日期: 20181224 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603187908 |
中文品名: “百多力”多極點電生理診斷導管 |
英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: VascoMed GmbH |
製造廠廠址: Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20200430 |
製造許可登錄編號: QSD9787 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035312號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/22 |
發證日期 | 2022/02/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603531202 |
中文品名 | “百多力”柯比思力感測顯示儀 |
英文品名 | “BIOTRONIK”Qubic Force Sensing Module |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | ACUTUS MEDICAL, INC |
製造廠廠址 | 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/15 |
製造許可登錄編號 | QSD13621 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第035312號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/02/22 |
發證日期: 2022/02/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603531202 |
中文品名: “百多力”柯比思力感測顯示儀 |
英文品名: “BIOTRONIK”Qubic Force Sensing Module |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC |
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/15 |
製造許可登錄編號: QSD13621 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035407號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/04/21 |
發證日期 | 2022/04/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603540700 |
中文品名 | “百多力”力感測式消融導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E0008 經皮穿刺心臟消融系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | ACUTUS MEDICAL, INC |
製造廠廠址 | 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/09 |
製造許可登錄編號 | QSD13621 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第035407號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/04/21 |
發證日期: 2022/04/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603540700 |
中文品名: “百多力”力感測式消融導管 |
英文品名: “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC |
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/09 |
製造許可登錄編號: QSD13621 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第036628號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/10 |
發證日期 | 2023/10/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603662808 |
中文品名 | “百多力” 力可過雙腔導線支撐導管 |
英文品名 | “BIOTRONIK” ReCross OTW Dual Lumen GW Support Catheter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | RC1414025以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣百多力有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號 | 54327735 |
製造商名稱 | IMDS Operations B.V. |
製造廠廠址 | Ceintuurbaan Noord 150, 9301 NZ Roden, The Netherland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/01 |
製造許可登錄編號 | QSD14799 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第036628號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/10 |
發證日期: 2023/10/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603662808 |
中文品名: “百多力” 力可過雙腔導線支撐導管 |
英文品名: “BIOTRONIK” ReCross OTW Dual Lumen GW Support Catheter |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: RC1414025以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣百多力有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室) |
申請商統一編號: 54327735 |
製造商名稱: IMDS Operations B.V. |
製造廠廠址: Ceintuurbaan Noord 150, 9301 NZ Roden, The Netherland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: NL |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/01 |
製造許可登錄編號: QSD14799 |
中加奶製品股份有限公司 | 統一編號: 37011922 | 核准日期: 19621119 |
台灣森永製■股份有限公司 | 統一編號: 07524903 | 核准日期: 19621213 |
台灣第一三共股份有限公司 | 統一編號: 44884303 | 核准日期: 19621224 |
中國電器股份有限公司 | 統一編號: 03086001 | 核准日期: 19630424 |
卡林塑膠製品廠股份有限公司 | 統一編號: 38021201 | 核准日期: 19630831 |
中央炭素股份有限公司 | 統一編號: 03064409 | 核准日期: 19631128 |
台菱紡織股份有限公司 | 統一編號: 07515101 | 核准日期: 19640115 |
新時金屬品股份有限公司 | 統一編號: 75577899 | 核准日期: 19640129 |
飛騰實業股份有限公司 | 統一編號: 03330407 | 核准日期: 19640131 |
台灣三洋電機股份有限公司 | 統一編號: 03564501 | 核准日期: 19640208 |
中和羊毛工業股份有限公司(合併後消滅) | 統一編號: 11113403 | 核准日期: 19640519 |
德和股份有限公司 | 統一編號: 03572501 | 核准日期: 19640723 |
養樂多股份有限公司 | 統一編號: 03581305 | 核准日期: 19640917 |
台達化學工業股份有限公司 | 統一編號: 11893409 | 核准日期: 19640930 |
台灣鹽野香料股份有限公司 | 統一編號: 03561504 | 核准日期: 19650629 |
中加奶製品股份有限公司統一編號: 37011922 | 核准日期: 19621119 |
台灣森永製■股份有限公司統一編號: 07524903 | 核准日期: 19621213 |
台灣第一三共股份有限公司統一編號: 44884303 | 核准日期: 19621224 |
中國電器股份有限公司統一編號: 03086001 | 核准日期: 19630424 |
卡林塑膠製品廠股份有限公司統一編號: 38021201 | 核准日期: 19630831 |
中央炭素股份有限公司統一編號: 03064409 | 核准日期: 19631128 |
台菱紡織股份有限公司統一編號: 07515101 | 核准日期: 19640115 |
新時金屬品股份有限公司統一編號: 75577899 | 核准日期: 19640129 |
飛騰實業股份有限公司統一編號: 03330407 | 核准日期: 19640131 |
台灣三洋電機股份有限公司統一編號: 03564501 | 核准日期: 19640208 |
中和羊毛工業股份有限公司(合併後消滅)統一編號: 11113403 | 核准日期: 19640519 |
德和股份有限公司統一編號: 03572501 | 核准日期: 19640723 |
養樂多股份有限公司統一編號: 03581305 | 核准日期: 19640917 |
台達化學工業股份有限公司統一編號: 11893409 | 核准日期: 19640930 |
台灣鹽野香料股份有限公司統一編號: 03561504 | 核准日期: 19650629 |