“醫比美”硬膜外針
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中文品名“醫比美”硬膜外針的英文品名是“Epimed”Epidural Needle, 許可證字號是衛署醫器輸字第023530號, 有效日期是20220612, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是兆生生技股份有限公司.

#“醫比美”硬膜外針的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第023530號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220612
發證日期	20120612
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602353003
中文品名	“醫比美”硬膜外針
英文品名	“Epimed”Epidural Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5150 麻醉傳輸穿刺針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	兆生生技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5
申請商統一編號	13008650
製造商名稱	Epimed International Inc.
製造廠廠址	13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180112
製造許可登錄編號	QSD10487

許可證字號

衛署醫器輸字第023530號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220612

發證日期

20120612

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602353003

中文品名

“醫比美”硬膜外針

英文品名

“Epimed”Epidural Needle

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5150 麻醉傳輸穿刺針

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

兆生生技股份有限公司

申請商地址

台中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5

申請商統一編號

13008650

製造商名稱

Epimed International Inc.

製造廠廠址

13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180112

製造許可登錄編號

QSD10487

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彭俊輝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500 \| 所代表法人: \| 兆生生技股份有限公司 \| 統一編號: 13008650
洪儷純	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1500 \| 所代表法人: \| 兆生生技股份有限公司 \| 統一編號: 13008650
楊素惠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 250 \| 所代表法人: \| 兆生生技股份有限公司 \| 統一編號: 13008650
楊進義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2750 \| 所代表法人: \| 兆生生技股份有限公司 \| 統一編號: 13008650

彭俊輝

職稱: 董事 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 兆生生技股份有限公司 | 統一編號: 13008650

洪儷純

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楊素惠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 250 | 所代表法人: | 兆生生技股份有限公司 | 統一編號: 13008650

楊進義

職稱: 董事 | 持有股份數: 2750 | 所代表法人: | 兆生生技股份有限公司 | 統一編號: 13008650

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兆生生技股份有限公司

統一編號: 13008650 | 電話號碼: 04-27085826 | 臺中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5

兆生生技股份有限公司

統一編號: 13008650 | 電話號碼: 04-27085826 | 臺中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5

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“醫比美”鈍頭安全神經阻斷針	英文品名: “Epimed”Blunt Nerve Block Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023726號 \| 有效日期: 2027/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“醫比美”鈍頭安全神經阻斷針	英文品名: “Epimed”Blunt Nerve Block Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023726號 \| 有效日期: 20220613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“醫比美”硬膜外導管	英文品名: “Epimed”Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023901號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“醫比美”硬膜外導管	英文品名: “Epimed”Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023901號 \| 有效日期: 20220720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“兆生”非動力式骨科牽引器(未滅菌)	英文品名: “CHAOSON” Disk Dr. Nonpowered orthopedic traction apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011683號 \| 有效日期: 2017/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“兆生”非動力式骨科牽引器(未滅菌)	英文品名: “CHAOSON” Disk Dr. Nonpowered orthopedic traction apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011683號 \| 有效日期: 20170510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
"美帝沙能" 保存血小板濃縮液之容器 (未滅菌)	英文品名: "MEDISARANG" Environmental chamber for storage of platelet concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013384號 \| 有效日期: 2018/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/02/24 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
"美帝沙能" 保存血小板濃縮液之容器 (未滅菌)	英文品名: "MEDISARANG" Environmental chamber for storage of platelet concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013384號 \| 有效日期: 20180905 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150224 \| 註銷理由: 經查市售品非屬原核准醫療器材鑑別範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“醫比美”硬膜外針	英文品名: “Epimed”Epidural Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023530號 \| 有效日期: 2027/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“美帝沙能” 富含血小板血漿血液分離容器	英文品名: “Medisarang” PRS Blood Separation KIT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027712號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於患者身上取出血液，分離血液後萃取富含血小板血漿。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司
“美帝沙能” 富含血小板血漿血液分離容器	英文品名: “Medisarang” PRS Blood Separation KIT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027712號 \| 有效日期: 20251013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於患者身上取出血液，分離血液後萃取富含血小板血漿。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 兆生生技股份有限公司

“醫比美”鈍頭安全神經阻斷針

“醫比美”硬膜外導管

“醫比美”硬膜外導管

“兆生”非動力式骨科牽引器(未滅菌)

“兆生”非動力式骨科牽引器(未滅菌)

"美帝沙能" 保存血小板濃縮液之容器 (未滅菌)

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“醫比美”硬膜外針

“美帝沙能” 富含血小板血漿血液分離容器

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兆生生技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-113008650-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 13008650 | 台中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5

兆生生技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-113008650-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 13008650 | 台中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
兆生生技股份有限公司臺中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5	洪儷純	13008650	核准設立

兆生生技股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區西屯路二段256巷6號10樓之5 | 負責人: 洪儷純 | 統編: 13008650 | 核准設立

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與“醫比美”硬膜外針同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(08056960190規格新增適用機型)變更為：詳如核定之中文說明書(原111年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。(一)規格變更：05795397變更為05795397190。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司