“兆恩”骨科體外震波治療儀
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中文品名“兆恩”骨科體外震波治療儀的英文品名是“JOEUN”Extracorporeal Shock Wave Therapy System, 許可證字號是衛署醫器輸字第019829號, 有效日期是20190505, 許可證種類是醫　器, 效能是足底筋膜炎(腳踝骨刺)、肘上踝炎(網肘炎)、肩鈣化性肌腱炎。, 醫器規格是JESL-1000, JESL-2000, JEST-2000 以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美嘉生技儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第019829號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190505
發證日期	20090505
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601982902
中文品名	“兆恩”骨科體外震波治療儀
英文品名	“JOEUN”Extracorporeal Shock Wave Therapy System
效能	足底筋膜炎(腳踝骨刺)、肘上踝炎(網肘炎)、肩鈣化性肌腱炎。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	JESL-1000, JESL-2000, JEST-2000 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美嘉生技儀器有限公司
申請商地址	台中市霧峰區吉峰村民生路393-22號
申請商統一編號	80076298
製造商名稱	JOEUN MEDICAL CO., LTD
製造廠廠址	17, Seongsan-ro, Jung-gu, Daejeon, 301-213, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20140411
製造許可登錄編號	QSD7152

許可證字號

衛署醫器輸字第019829號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20190505

發證日期

20090505

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601982902

中文品名

“兆恩”骨科體外震波治療儀

英文品名

“JOEUN”Extracorporeal Shock Wave Therapy System

效能

足底筋膜炎(腳踝骨刺)、肘上踝炎(網肘炎)、肩鈣化性肌腱炎。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

JESL-1000, JESL-2000, JEST-2000 以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

美嘉生技儀器有限公司

申請商地址

台中市霧峰區吉峰村民生路393-22號

申請商統一編號

80076298

製造商名稱

JOEUN MEDICAL CO., LTD

製造廠廠址

17, Seongsan-ro, Jung-gu, Daejeon, 301-213, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20140411

製造許可登錄編號

QSD7152

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曾若喬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 美嘉生技儀器有限公司 \| 統一編號: 80076298

曾若喬

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 美嘉生技儀器有限公司 | 統一編號: 80076298

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美嘉生技儀器有限公司

統一編號: 80076298 | 電話號碼: 04-23786348 | 臺中市西區美村路一段632號7樓

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"美提斯" 體外震波治療機	英文品名: "MTS' ORTHOPAEDIC SHOCK WAVE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010991號 \| 有效日期: 20100103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ORTHO WAVE 280, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美提斯企業有限公司
“兆恩”骨科體外震波治療儀	英文品名: “JOEUN”Extracorporeal Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019829號 \| 有效日期: 2019/05/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 足底筋膜炎(腳踝骨刺)、肘上踝炎(網肘炎)、肩鈣化性肌腱炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JESL-1000, JESL-2000, JEST-2000 以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美嘉生技儀器有限公司
"希爾路克斯"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Healux" Surgical Camera and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010901號 \| 有效日期: 2021/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美嘉生技儀器有限公司
"希爾路克斯"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Healux" Surgical Camera and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010901號 \| 有效日期: 20211005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美嘉生技儀器有限公司

"美提斯" 體外震波治療機

"美提斯" 體外震波治療機

“兆恩”骨科體外震波治療儀

"希爾路克斯"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美嘉生技儀器有限公司臺中市西區美村路一段632號7樓	曾若喬	80076298	核准設立

美嘉生技儀器有限公司

登記地址: 臺中市西區美村路一段632號7樓 | 負責人: 曾若喬 | 統編: 80076298 | 核准設立

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“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
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“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressings \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"美敦力"艾菲思骨釘系統	英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於治療阻塞性睡眠窒息症(OSA)和/或打鼾。效能變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
蜜適純	英文品名: L-Mesitran \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司
“靈威特”麥克費爾電池式動力系統	英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司