英文品名: Formosa One Sure Ferritin Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006718號 | 有效日期: 2025/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 單劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure Ferritin Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006718號 | 有效日期: 20250624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 單劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure LH Rapid test kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002063號 | 有效日期: 2028/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure LH Rapid test kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002063號 | 有效日期: 20230214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: MeDiPro CREATINE KINASE TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001990號 | 有效日期: 2026/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1:Imidazole pH7.0±0.310 mmol/L, Mg2+ 10 mmol/LAMP5.0 mmol/L, Hexokinase3000 U/LG6PDH2500 U/L, Creat... | 醫器規格: BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: MeDiPro CREATINE KINASE TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001990號 | 有效日期: 20260310 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: MeDiPro PHOSPHORUS TEST(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000428號 | 有效日期: 2025/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人體血清或血漿中磷離子的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Sulfuric acid 10 mmol/L\nAmmonium molybdate 3.4 mmol/L | 醫器規格: 6x20mL、4x60mL、4x100mL、3x250mL、2x500mL。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure Micro-albumin Rapid Test Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007780號 | 有效日期: 2029/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure Micro-albumin Rapid Test Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007780號 | 有效日期: 20240529 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure KET Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002587號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Goat anti-mouse-IgG (14%)\n2.Ketamine-BSA (20%)\n3.MAb anti-Ketamine CGC (23%) | 醫器規格: 卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure KET Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002587號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: MeDiPro GLUCOSE TEST-Hexokinase Method | 許可證字號: 衛署醫器製字第001988號 | 有效日期: 2026/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Buffer pH 6.5\n ATP 2 mmol/L\n NAD+ 2 mmol/L\nR2: G6PDH\n 1500 U/L\n Hexokinase 1500 U/L | 醫器規格: BC-0032MBC-0032ABC-0032BBC-0032CBC-0032DBC-0032G | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: MeDiPro GLUCOSE TEST-Hexokinase Method | 許可證字號: 衛署醫器製字第001988號 | 有效日期: 20260310 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0032MBC-0032ABC-0032BBC-0032CBC-0032DBC-0032G | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: I-health monitoring recording system | 許可證字號: 衛部醫器製字第006364號 | 有效日期: 2028/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Abot以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: I-health monitoring recording system | 許可證字號: 衛部醫器製字第006364號 | 有效日期: 20231026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Abot以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure FOB/TF 2 in1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002722號 | 有效日期: 2029/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin,簡稱TF),可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Goat anti-mouse-IgG (10%)\n2.Goat anti-hemoglobin pAb (20%)\n3.MAb anti-Hb CGC (23%)\n4.Goat anti-... | 醫器規格: 25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原98年2月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa One Sure FOB/TF 2 in1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002722號 | 有效日期: 20240204 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin,簡稱TF),可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原98年2月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: MeDiPro TRIGLYCERIDE TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000467號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 分析人體血清或血漿中三酸甘油脂的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1:\n緩衝液pH6.5±0.25\nATP\n4-chlorophenol\nNaOH\nGK\n4-AA\nGPOD\nPeroxidase\nLipase | 醫器規格: BC-0027M、BC-0027A、BC-0027B、BC-0027C、BC-0027D。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: MeDiPro TRIGLYCERIDE TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000467號 | 有效日期: 20251026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 分析人體血清或血漿中三酸甘油脂的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0027M、BC-0027A、BC-0027B、BC-0027C、BC-0027D。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
英文品名: Formosa FOB/Transferrin Control Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004701號 | 有效日期: 2029/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係用於監測台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑的分析性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號BC-0041H:Control L 5×1ml; Control H 5×1ml; Standard Diluter 1×20ml。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |