台塑生醫科技 @ 政府開放資料

台塑生醫迅知藥物濫用複合式 I 型快速檢驗試劑

英文品名: Formosa One Sure Drug of Abuse multi-test Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002612號 | 有效日期: 2013/11/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 每盒(袋)台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑、台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑、台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑之快檢試劑各一劑。每劑包含試劑卡、乾燥劑、滴管及使用說明各一... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫迅知藥物濫用複合式 I 型快速檢驗試劑

英文品名: Formosa One Sure Drug of Abuse multi-test Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002612號 | 有效日期: 20131103 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150423 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 每盒(袋)台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑、台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑、台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑之快檢試劑各一劑。每劑包含試劑卡、乾燥劑、滴管及使用說明各一... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫胱蛋白C校正液組

英文品名: MeDiPro Cystatin C Calibrator Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004948號 | 有效日期: 20250807 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於台塑生醫胱蛋白C試劑之校正，搭配台塑生醫胱蛋白C試劑及自動生化分析儀Hitachi7170/917機台使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號BC-0038J；包裝：Calibrator1 lx2ml；Calibrator2 lx2ml；Calibrator3 lx2ml；Calibrator 4 lx2ml；Calibrator5 l... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫胱蛋白C校正液組

英文品名: MeDiPro Cystatin C Calibrator Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004948號 | 有效日期: 2025/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於台塑生醫胱蛋白C試劑之校正，搭配台塑生醫胱蛋白C試劑及自動生化分析儀Hitachi7170/917機台使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號BC-0038J；包裝：Calibrator1 lx2ml；Calibrator2 lx2ml；Calibrator3 lx2ml；Calibrator 4 lx2ml；Calibrator5 l... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一品管液組

英文品名: Formosa FOB/Transferrin Control Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004701號 | 有效日期: 20240725 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於監測台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑的分析性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號BC-0041H:Control L 5×1ml; Control H 5×1ml; Standard Diluter 1×20ml。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一校正液組

英文品名: Formosa FOB/Transferrin Calibrator Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004702號 | 有效日期: 20240804 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0040H。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一品管液組

英文品名: Formosa FOB/Transferrin Control Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004701號 | 有效日期: 2029/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於監測台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑的分析性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號BC-0041H:Control L 5×1ml; Control H 5×1ml; Standard Diluter 1×20ml。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一校正液組

英文品名: Formosa FOB/Transferrin Calibrator Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004702號 | 有效日期: 2024/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0040H。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫同半胱胺酸校正液

英文品名: MeDiPro Total Homocysteine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第004451號 | 有效日期: 20240306 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0036J、BC-0037J。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫同半胱胺酸品管液組

英文品名: MeDiPro Total Homocysteine Control Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004452號 | 有效日期: 20240306 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於監測台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑的分析性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0036K、BC-0037K。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫同半胱胺酸校正液

英文品名: MeDiPro Total Homocysteine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第004451號 | 有效日期: 2024/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0036J、BC-0037J。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫同半胱胺酸品管液組

英文品名: MeDiPro Total Homocysteine Control Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004452號 | 有效日期: 2024/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於監測台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑的分析性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0036K、BC-0037K。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫醫用口罩(未滅菌)

英文品名: MeDiPro MEDICAL FACE MASK(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009250號 | 有效日期: 2026/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

“台塑生醫”骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: “Formosa”Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003110號 | 有效日期: 20251008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

"台塑生醫" 骨水泥攪拌器 (滅菌)

英文品名: "Formosa" Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003075號 | 有效日期: 20250831 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑

英文品名: Formosa One Sure KET Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002587號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式 (DA-702)：25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目：(一)儲存溫度變更：8~35℃。(二)新增規格：增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫迅知苯二氮類(氮平/氟硝西泮/一粒眠)快速檢驗試劑

英文品名: Formosa One Sure BZD (OXA/FM2/NTZ) Rapid Test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002606號 | 有效日期: 20231015 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的苯二氮類藥物，檢測結果可做為初步篩檢之用。試劑閾值標準為300 ng/ml(Oxazepam，俗稱氮平)、400 ng/mL (Flunitrazep... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 單一鋁箔包裝：苯二類試劑條、乾燥劑、滴管各一個。25個鋁箔/盒、50個鋁箔/盒、100個鋁箔/盒、200個鋁箔/盒。(一)儲存溫度變更：8~35℃。(二)新增規格：增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: Formosa One Sure MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002462號 | 有效日期: 20270824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 變更效能：本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式(DA-701)：25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。新增規格：1劑/盒。(一)儲存溫度變更：8~35℃。(二)新增規格：增加1號塑膠卡規格。(三)規格(特異性)、標籤及仿單變更：... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫迅知愷他命/搖頭丸二合一快速檢驗試劑

英文品名: Formosa One Sure KET/ MDMA 2 in 1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003025號 | 有效日期: 20250120 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人類尿液中的搖頭丸及/或愷他命。檢驗結果可作為初步篩檢之用，其愷他命陽性閥值為100 ng/mL，搖頭丸陽性閥值為500 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式(DDE20×0A000)：25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。(一)儲存溫度變更：8~35℃。(二)新增規格：增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原99年... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

"台塑生醫" 骨水泥攪拌器 (滅菌)

英文品名: "Formosa" Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003075號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司