台塑肌酸激/試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名台塑肌酸激/試劑的英文品名是MeDiPro CREATINE KINASE TEST, 許可證字號是衛署醫器製字第001990號, 有效日期是2026/03/10, 許可證種類是醫 器, 效能是用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。, 醫器規格是BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是台塑生醫科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第001990號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/10 |
發證日期 | 2006/03/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500199001 |
中文品名 | 台塑肌酸激/試劑 |
英文品名 | MeDiPro CREATINE KINASE TEST |
效能 | 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號 | 80539426 |
製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/07 |
製造許可登錄編號 | GMP0692 |
許可證字號衛署醫器製字第001990號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/10 |
發證日期2006/03/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500199001 |
中文品名台塑肌酸激/試劑 |
英文品名MeDiPro CREATINE KINASE TEST |
效能用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號80539426 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/02/07 |
製造許可登錄編號GMP0692 |
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臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1