台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑的英文品名是Formosa One Sure KET Rapid test kit, 許可證字號是衛署醫器製字第002587號, 有效日期是20230620, 許可證種類是醫 器, 效能是本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用, 醫器規格是卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是台塑生醫科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第002587號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230620 |
發證日期 | 20080620 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500258701 |
中文品名 | 台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑 |
英文品名 | Formosa One Sure KET Rapid test kit |
效能 | 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 80539426 |
製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180227 |
製造許可登錄編號 | GMP0692 |
許可證字號衛署醫器製字第002587號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230620 |
發證日期20080620 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500258701 |
中文品名台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑 |
英文品名Formosa One Sure KET Rapid test kit |
效能本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號80539426 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180227 |
製造許可登錄編號GMP0692 |
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台北市松山區敦化北路201之36號5樓