"英翠斯" 非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)
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中文品名"英翠斯" 非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)的英文品名是"Intrinseque Health" Nonrebreathing mask (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009542號, 有效日期是2027/04/25, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;委託製造;;國產, 申請商名稱是英翠斯生物科技有限公司.

#"英翠斯" 非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第009542號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/25
發證日期	2022/04/25
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"英翠斯" 非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)
英文品名	"Intrinseque Health" Nonrebreathing mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;委託製造;;國產
申請商名稱	英翠斯生物科技有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路3段189號8樓
申請商統一編號	83521723
製造商名稱	英翠斯生物科技有限公司
製造廠廠址	臺北市中山區南京東路3段189號8樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/05/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第009542號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/04/25

發證日期

2022/04/25

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"英翠斯" 非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)

英文品名

"Intrinseque Health" Nonrebreathing mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;國產

申請商名稱

英翠斯生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路3段189號8樓

申請商統一編號

83521723

製造商名稱

英翠斯生物科技有限公司

製造廠廠址

臺北市中山區南京東路3段189號8樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/05

製造許可登錄編號

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林愷薇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2100000 \| 所代表法人: \| 英翠斯生物科技有限公司 \| 統一編號: 83521723

林愷薇

職稱: 董事 | 持有股份數: 2100000 | 所代表法人: | 英翠斯生物科技有限公司 | 統一編號: 83521723

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統一編號: 83521723 | 電話號碼: 02-25453397 | 臺北市中山區南京東路3段189號8樓

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英翠斯生物科技有限公司	電話: 0979022762 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市中山區南京東路3段189號8樓 @ 醫療器材商資料集
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“愛律固”卡地亞行動心電圖系統	英文品名: “AliveCor”KardiaMobile 6L System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035980號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書新增規格:詳如核定之中文說明書(原111年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 建律醫療設備有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日商城市行銷股份有限公司台灣分公司	統一編號: 90097743 \| 電話號碼: 0907848820 \| 臺北市中山區南京東路3段189號8樓 @ 出進口廠商登記資料
群旺資訊管理服務有限公司	統一編號: 28673421 \| 電話號碼: 02-27200506 \| 臺北市中山區南京東路3段189號10樓 @ 出進口廠商登記資料
“愛律固” 卡地亞行動心電圖分析軟體	英文品名: “AliveCor” KardiaAI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036593號 \| 有效日期: 2028/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KardiaAI以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 建律醫療設備有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統	英文品名: “AliveCor” KardiaMobile Card System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036785號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KardiaMobile Card以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 建律醫療設備有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東京直送有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中山區南京東路三段189號4樓 @ 醫療器材商資料集
"安馨" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "ANC" Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006940號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鼎群有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安馨"醫用活性碳口罩(未滅菌)	英文品名: "ANC"Medical Activated Carbon Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006945號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 鼎群有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛律固”卡地亞行動心電圖系統

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日商城市行銷股份有限公司台灣分公司

統一編號: 90097743 | 電話號碼: 0907848820 | 臺北市中山區南京東路3段189號8樓

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“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統

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"安馨" 醫用口罩 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
英翠斯生物科技有限公司臺北市中山區南京東路3段189號8樓	林愷薇	83521723	核准設立

英翠斯生物科技有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號8樓 | 負責人: 林愷薇 | 統編: 83521723 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
千代酒店臺北市中山區南京東路3段189號2樓	吳浩	81657174	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1104111990)
天賞企業股份有限公司臺北市中山區南京東路3段189號6樓之1	許精芳	12298836	核准設立
廣地貿易股份有限公司臺北市中山區南京東路3段189號6樓Ａ室	鍾國華	14014928	核准設立
未生公關工作室臺北市中山區南京東路3段189號10樓	李欣芮	88220140	核准設立 - 獨資
金賀勇工程行臺北市中山區南京東路3段189號8樓	游之澔	88220747	核准設立 - 合夥
藍鯨資訊事業有限公司臺北市中山區南京東路3段189號8樓	梁瑞昇	89475438	核准設立
育盛興業有限公司臺北市中山區南京東路3段189號10樓	張育麟	90210127	核准設立
祥廷有限公司臺北市中山區南京東路3段189號8樓	李建德	90371621	核准設立

千代酒店

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號2樓 | 負責人: 吳浩 | 統編: 81657174 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1104111990)

天賞企業股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號6樓之1 | 負責人: 許精芳 | 統編: 12298836 | 核准設立

廣地貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號6樓Ａ室 | 負責人: 鍾國華 | 統編: 14014928 | 核准設立

未生公關工作室

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓 | 負責人: 李欣芮 | 統編: 88220140 | 核准設立 - 獨資

金賀勇工程行

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號8樓 | 負責人: 游之澔 | 統編: 88220747 | 核准設立 - 合夥

藍鯨資訊事業有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號8樓 | 負責人: 梁瑞昇 | 統編: 89475438 | 核准設立

育盛興業有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓 | 負責人: 張育麟 | 統編: 90210127 | 核准設立

祥廷有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號8樓 | 負責人: 李建德 | 統編: 90371621 | 核准設立

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“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司