“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件
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中文品名“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件的英文品名是“DR. Chip” Disposable Central Venous Catheter & Accessorie, 許可證字號是衛署醫器陸輸字第000511號, 有效日期是2018/03/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是晶宇生物科技實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸字第000511號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/03/07
發證日期	2013/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200051102
中文品名	“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件
英文品名	“DR. Chip” Disposable Central Venous Catheter & Accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5200 血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	晶宇生物科技實業股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科中路31號
申請商統一編號	28113589
製造商名稱	GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	3~4F BUILDING 2, BUILDING 3, 3~6F BUILDING 4, NO.89, TAOYUAN EAST ROAD, NANHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/11/20
製造許可登錄編號	QSD6301

許可證字號

衛署醫器陸輸字第000511號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/15

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/03/07

發證日期

2013/03/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04200051102

中文品名

“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件

英文品名

“DR. Chip” Disposable Central Venous Catheter & Accessorie

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5200 血管內導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

申請商統一編號

28113589

製造商名稱

GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址

3~4F BUILDING 2, BUILDING 3, 3~6F BUILDING 4, NO.89, TAOYUAN EAST ROAD, NANHAI, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/20

製造許可登錄編號

QSD6301

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

統一編號: 28113589 | 電話號碼: 037-585585#604 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號

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晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇乳酸脫氫酶	英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統	英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇低密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
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晶宇三酸甘油脂	英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇尿酸	英文品名: DR.-Uric acid \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇丙氨酸氨基轉移酶	英文品名: DR.-Alanine amino transferase \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000232號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇總蛋白	英文品名: DR.-Total protei \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000233號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 60mlx2/盒2. 90mlx2/盒3.350mlx2/盒4.500mlx2/盒 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇總膽固醇	英文品名: DR.-Total Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)	英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 \| 有效日期: 2018/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇無機磷	英文品名: DR-Inorganic Phosphoru \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 \| 有效日期: 2010/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008239號 \| 有效日期: 2025/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
“晶宇”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 2024/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌)	英文品名: DR. Hyb & Color detection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002004號 \| 有效日期: 2017/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

晶宇乳酸脫氫酶

晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

晶宇三酸甘油脂

晶宇尿酸

晶宇丙氨酸氨基轉移酶

晶宇總蛋白

晶宇總膽固醇

晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

晶宇無機磷

"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

“晶宇”醫用口罩(未滅菌)

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

食品業者登錄字號: K-128113589-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28113589 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

食品業者登錄字號: K-128113589-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28113589 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號

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臺北市私立慈暉幼兒園	電話: (02)28113589 \| 公/私立: 私立 \| 鄉鎮市區名稱: 士林區 \| 代碼: 411X5G \| 地址: [111]臺北市士林區社園里24鄰永平街46巷3弄7、9號1~2樓 @ 幼兒園名錄
臺北市私立慈暉幼兒園	OID: 2.16.886.111.90003.100301 \| 電話: 02-28113589 \| 地址: 臺北市士林區永平街46巷3弄9號 \| DN: o=私立慈暉幼兒園,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼

臺北市私立慈暉幼兒園

電話: (02)28113589 | 公/私立: 私立 | 鄉鎮市區名稱: 士林區 | 代碼: 411X5G | 地址: [111]臺北市士林區社園里24鄰永平街46巷3弄7、9號1~2樓

@ 幼兒園名錄

臺北市私立慈暉幼兒園

OID: 2.16.886.111.90003.100301 | 電話: 02-28113589 | 地址: 臺北市士林區永平街46巷3弄9號 | DN: o=私立慈暉幼兒園,l=臺北市,c=TW

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微流體快速雜交晶片系統計劃	公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 92年4月1日至94年3月31日(共 24 個月) \| 計畫總經費: 55920 \| 計畫補助款: 16700 \| 計畫自籌款: 39220 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：87年10月22日負責人：楊文通實收資本額：(91年)300,000仟元公司總人數：54人研發人員數：34人主要營業項目：生物晶片、快速核酸雜交裝置、核酸萃取套組等。（二）申請... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 20250602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 \| 有效日期: 20221227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 20241228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“晶宇”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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晶宇乳酸脫氫酶	英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清中乳酸脫氫酶的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris 緩衝液100mmol/L,氯化鉀150mmol/L,乳酸鋰50mmol/L及β-NAD+7.5mmol/L \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統	英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清中之GGT含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris100 mmol/l,氯化鈉4.5 mmol/l,甘氨酸150 mmol/l andL-γ-谷胺酰 3-羧基-4-硝基苯胺150 mmol/L \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇低密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。 \| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇高密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 \| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇三酸甘油脂	英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/... \| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇尿酸	英文品名: DR.-Uric acid \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清及尿液中尿酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 雙試劑 R2 磷酸二氫鉀 20 mmol/L 磷酸氫二鉀 20 mmol/L 4-氨基安替比林 0.5 mmol/L 尿酸酶 0.5 KU/L 過氧化物酶 0.5 KU/L 單試劑磷酸二氫鉀 100... \| 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

晶宇乳酸脫氫酶

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晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

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晶宇低密度脂蛋白膽固醇

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晶宇高密度脂蛋白膽固醇

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晶宇三酸甘油脂

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晶宇尿酸

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晶宇生物科技實業股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 電話: 037-585-585

名稱晶宇生物科技實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司苗栗縣竹南鎮科中路31號	楊文通	28113589	核准設立

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 負責人: 楊文通 | 統編: 28113589 | 核准設立

地址苗栗縣竹南鎮科中路31號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
正能量智能股份有限公司新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓	胡湘麒	22099673	核准設立
愛因斯坦先進鍍膜科技股份有限公司新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓		27856226	解散 (文號: 2006-12-27 園商字字第0950034460號)

正能量智能股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 負責人: 胡湘麒 | 統編: 22099673 | 核准設立

愛因斯坦先進鍍膜科技股份有限公司

登記地址: 新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 統編: 27856226 | 解散 (文號: 2006-12-27 園商字字第0950034460號)

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與“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件同分類的醫療器材許可證資料集

多功能監視器	英文品名: "DATEX" CARDIOCAP NONINVASIVE ANESTHESIA MONITOR WITH INTEGRATED PULSE OXIMETRY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005817號 \| 有效日期: 1995/02/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴＯ－１０４ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
好可錶式血壓計	英文品名: "SANDEN" FOCAL ANEROID SPHYGMOMANOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005818號 \| 有效日期: 1995/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳發股份有限公司
呼吸器	英文品名: "NEWPORT" VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005819號 \| 有效日期: 2000/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/10/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＥＥＺＥ　Ｅ１５０，Ｅ１００Ｉ，Ｅ２００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
麻醉用呼吸器	英文品名: "PENLON" VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005820號 \| 有效日期: 1995/02/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/10/27 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＶ５００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商怡和有限公司台北分公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
龍騰尿三項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 3 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002287號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖、蛋白質及酸鹼質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰腫瘤胚蛋白體外試劑卡	英文品名: Long Term CEA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002288號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-CEA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰心肌素體外試劑卡(血清)	英文品名: Long Term Troponin I TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002289號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-TROPONIN I\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰嗎啡體外試劑卡	英文品名: Long Term MORPHINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002290號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠