@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛部醫器輸字第034513號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/29 |
發證日期: 2021/04/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603451307 |
中文品名: “萊美” 斯瑪特矽油 |
英文品名: “Rumex” SmartSil |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M4275 眼內充填用液體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SmartSil 1000、SmartSil 5000以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: RUMEX INTERNATIONAL LTD |
製造廠廠址: 311 SHOREHAM STREET, SHEFFIELD, YORKSHIRE S24FA, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/25 |
製造許可登錄編號: QSD11541 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033965號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/26 |
發證日期 | 2020/09/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603396501 |
中文品名 | 泰克諾囊袋染劑 |
英文品名 | Tekno Capsule Blue Dye |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
醫器次類別一 | M9999 其他 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格:Tekno Capsule Blue 1ml vial;型號:DTB106V以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 優視德股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號 | 42859335 |
製造商名稱 | TEKNOMEK MEDIKAL MALZEMELERI SAN. VE TIC. LTD. STI. |
製造廠廠址 | HALICIOGLU MAH. OKUMUSOGLU SOK. NO:2 KAT:5 DAIRE:5 BEYOGLU ISTANBUL, TURKEY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/04 |
製造許可登錄編號 | QSD11299 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033965號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/26 |
發證日期: 2020/09/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603396501 |
中文品名: 泰克諾囊袋染劑 |
英文品名: Tekno Capsule Blue Dye |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M9999 其他 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格:Tekno Capsule Blue 1ml vial;型號:DTB106V以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: TEKNOMEK MEDIKAL MALZEMELERI SAN. VE TIC. LTD. STI. |
製造廠廠址: HALICIOGLU MAH. OKUMUSOGLU SOK. NO:2 KAT:5 DAIRE:5 BEYOGLU ISTANBUL, TURKEY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/04 |
製造許可登錄編號: QSD11299 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器輸字第035132號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/17 |
發證日期: 2022/01/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603513200 |
中文品名: 飛斯特疊加散光水晶體 |
英文品名: AddOn Toric IOL |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科學 |
醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: A4TW0T, A4FW0T以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: 1st Q GmbH |
製造廠廠址: Konrad-Zuse-Ring 23, 68163 Mannheim, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/14 |
製造許可登錄編號: QSD14027 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 7
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@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛部醫器輸字第035775號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/08/31 |
發證日期: 2022/08/31 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603577503 |
中文品名: 新西斯散光人工水晶體 |
英文品名: SYNTHESIS TORIC IOL |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科學 |
醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SIPT, SIPTY以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: Cutting Edge SAS |
製造廠廠址: Immeuble Le Nobel, 770 rue Alfred Nobel, 34000 Montpellier, France |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/10/09 |
製造許可登錄編號: QSD13366 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛部醫器輸字第033938號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/04 |
發證日期: 2020/09/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603393808 |
中文品名: 泰克諾眼用氣體及其配件 |
英文品名: “Teknomek” TEKNOGASES with its accessorie |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M4270 眼內充填用氣體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VT10SFA, VT30SFA, VT50SFA, VT10CFA, VT30CFA, VT50CFA以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: TEKNOMEK MEDIKAL MALZEMELERI SAN. VE TIC. LTD. STI. |
製造廠廠址: HALICIOGLU MAH. OKUMUSOGLU SOK. NO:2 KAT:5 DAIRE:5 BEYOGLU ISTANBUL, TURKEY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/04 |
製造許可登錄編號: QSD11299 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛部醫器輸字第033592號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/19 |
發證日期: 2020/05/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603359201 |
中文品名: “賽芙”路西斯散光人工水晶體 |
英文品名: “SAV-IOL” Lucidis Toric IOL |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Lucidis 108MT及Lucidis 124MT,以下空白。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年6月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: SAV-IOL SA |
製造廠廠址: Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/08 |
製造許可登錄編號: QSD10885 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器輸字第031865號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/11 |
發證日期: 2018/12/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603186500 |
中文品名: “賽芙”路西斯人工水晶體 |
英文品名: “SAV-IOL” Lucidis IOL |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: SAV-IOL SA |
製造廠廠址: Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/04 |
製造許可登錄編號: QSD10885 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛部醫器輸字第035779號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/09/01 |
發證日期: 2022/09/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603577901 |
中文品名: 新西斯延焦人工水晶體 |
英文品名: SYNTHESIS PLUS IOL |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科學 |
醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PPLUS, PYPLUS以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 優視德股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8 |
申請商統一編號: 42859335 |
製造商名稱: Cutting Edge SAS |
製造廠廠址: Immeuble Le Nobel, 770 rue Alfred Nobel, 34000 Montpellier, France |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/10/09 |
製造許可登錄編號: QSD13366 |
@ “鈦克”人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 19